أكاد تعلن عن مراجعة جديدة بعد قرار CHMP ضد دواء متلازمة Rett في أوروبا

تواجه شركة Acadia Pharmaceuticals انتكاسة من الاتحاد الأوروبي بشأن دواء متلازمة Rett

تلقت شركة Acadia Pharmaceuticals (ACAD) توصية سلبية رسمية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، بخصوص الموافقة على دواء trofinetide لعلاج متلازمة Rett لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق داخل الاتحاد الأوروبي.

كان هذا القرار متوقعًا، حيث تم إبلاغ Acadia مسبقًا باتجاه سلبي في تقييم لجنة CHMP لطلب تسويق دواء trofinetide في وقت سابق من هذا العام. وبعد القرار الرسمي، راجعت Acadia بعناية أسباب الرفض التي قدمتها اللجنة وتنوي طلب إعادة الفحص. وقد أدى هذا العائق التنظيمي إلى تأجيل إمكانية الموافقة على trofinetide في أوروبا.

رغم أن التجربة السريرية المحورية LAVENDER حققت أهدافها الرئيسية والثانوية الهامة، ذكرت لجنة CHMP عدة مخاوف في رفضها. وشملت هذه المخاوف أن فوائد trofinetide بعد 12 أسبوعًا، رغم وجودها، كانت متواضعة نسبيًا؛ وأن جميع الأعراض الأساسية لمتلازمة Rett لم تُعالج في الدراسة؛ وأن انسحاب بعض المرضى مع مرور الوقت قد أثر على النتائج طويلة الأمد. ترى Acadia أن هذا التعليق بنّاء أثناء استعدادها للخطوات التالية في العملية التنظيمية.

فهم متلازمة Rett

متلازمة Rett هي اضطراب عصبي نادر يؤثر على حوالي واحدة من بين كل 10,000 إلى 15,000 فتاة حول العالم. يتطور الأطفال عادة بشكل طبيعي في البداية، لكن الأعراض تظهر عادة بين سن ستة إلى ثمانية عشر شهرًا، يتبعها فقدان للقدرات المكتسبة سابقًا. وبينما يمكن أن يحدث استقرار نسبي، يعاني معظم المرضى من صعوبات حركية تزداد مع الوقت.

وضع trofinetide في الولايات المتحدة

في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على trofinetide كأول علاج وحيد لمتلازمة Rett لدى البالغين والأطفال من سن سنتين وما فوق. يُباع الدواء تحت الاسم التجاري Daybue في السوق الأميركية.

خلال الأشهر الستة الماضية، انخفض سعر سهم Acadia بنسبة 10.9%، مقارنة بارتفاع 19.7% لصناعة الطب الحيوي والجينات بشكل عام.

مصدر الصورة: Zacks Investment Research

توقعات النمو لمنتجات Acadia المُسوقة

على الرغم من التحديات التنظيمية الأخيرة، تتمتع Acadia بآفاق نمو مستمرة، ويرجع ذلك أساسًا إلى منتجاتها الرئيسية Nuplazid و Daybue في الولايات المتحدة. وتتوقع الشركة تحقيق مبيعات صافية مجتمعة تقدر بنحو 1.7 مليار دولار بحلول عام 2028، بمساهمة Nuplazid بحوالي 1 مليار دولار و Daybue بـ700 مليون دولار.

• Nuplazid هو العلاج الوحيد المعتمد من FDA للهلوسات والأوهام المرتبطة بالذهان الناتج عن مرض باركنسون في الولايات المتحدة. ويحمي الدواء ببراءات حتى عام 2038، مما يحافظ على موقعه في السوق. في عام 2025، حقق Nuplazid إيرادات بلغت 680.1 مليون دولار، بزيادة نسبتها 12% عن العام السابق، ويرجع ذلك أساسًا إلى ارتفاع حجم المبيعات.
• Daybue حقق تبنيًا واعدًا منذ إطلاقه في عام 2023. في عام 2025، بلغت مبيعاته 391.4 مليون دولار، بزيادة 12% أيضًا عن العام السابق، مع بدء المزيد من المرضى في استخدام العلاج.

في نهاية عام 2025، وافقت FDA على Daybue Stix (trofinetide) كحل فموي - مسحوق خالٍ من الأصباغ والمواد الحافظة - لعلاج متلازمة Rett لدى البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق. توسع هذه الصيغة الجديدة خط إنتاج Daybue، الذي لا يزال الخيار الوحيد المعتمد من FDA لهذه الحالة.

تخطط Acadia لإطلاق محدود لـ Daybue Stix في أوائل 2026، مع توقع توزيع أوسع في الربع التالي. وستستمر الشركة في تقديم المحلول الفموي الأصلي إلى جانب المسحوق الجديد، مما يعزز من حضورها في مجال علاج متلازمة Rett.

شركة ACADIA Pharmaceuticals: توجهات الأسعار وتوافق المحللين

لمزيد من التفاصيل، يمكن عرض مخطط توافق الأسعار لشركة ACADIA Pharmaceuticals Inc. أو التحقق من أحدث الأسعار.

تصنيفات المحللين وأسهم التكنولوجيا الحيوية الجديرة بالملاحظة

تحمل Acadia حاليًا تصنيف Zacks Rank #3 (حيازة).

تشمل أسهم التكنولوجيا الحيوية ذات التصنيفات العالية الأخرى:

• USANA Health Sciences (USNA)
• Catalyst Pharmaceuticals (CPRX)
• ALX Oncology Holdings (ALXO)

USNA و CPRX يحملان تصنيف Zacks Rank #1 (شراء قوي)، في حين أن ALXO مصنف Zacks Rank #2 (شراء). لرؤية القائمة الكاملة لأسهم Zacks #1 Rank اليوم اضغط هنا.

• تقديرات ربحية السهم لـ USANA Health Sciences لعام 2026 ارتفعت من 1.90 دولار إلى 2.00 دولار في الشهرين الماضيين، رغم أن أسهمها انخفضت بنسبة 38.7% خلال الأشهر الستة الأخيرة. وتجاوزت الشركة توقعات الأرباح في ثلاثة من الأرباع الأربعة الماضية، مع متوسط مفاجأة إيجابية بلغ 21.92%.
• توقعات ربحية السهم لـ Catalyst Pharmaceuticals لعام 2026 ارتفعت من 2.54 دولار إلى 2.59 دولار في آخر 60 يومًا، وارتفع سهمها بنسبة 20.8% خلال ستة أشهر. وتجاوزت الشركة توقعات الأرباح في جميع الأرباع الأربعة الأخيرة، بمتوسط مفاجأة إيجابية بلغ 35.19%.
• الخسارة المتوقعة للسهم الواحد لـ ALX Oncology Holdings لعام 2026 تحسنت من 1.21 دولار إلى 0.88 دولار خلال الشهرين الماضيين، وارتفعت أسهمها بنسبة 91.6% في ستة أشهر. ومع ذلك، فقد خيّبت الشركة توقعات الأرباح في كل من الأرباع الأربعة الأخيرة، مع متوسط مفاجأة سلبية بلغ 12.82%.

تقرير خاص: الاستفادة من طفرة الذكاء الاصطناعي القادمة

من المتوقع أن يخلق المرحلة القادمة من ابتكارات الذكاء الاصطناعي فرصًا كبيرة للمستثمرين الأوائل، مع احتمال إضافة تريليونات للاقتصاد العالمي وتحويل العديد من الصناعات.

الذين استثمروا في شركات مثل Nvidia في الوقت المناسب شهدوا عوائد ملحوظة. رغم ذلك، قد تقترب موجة أسهم الذكاء الاصطناعي الأولى من التشبع قريبًا، ما يفتح الطريق أمام مجموعة جديدة من الشركات المبتكرة لقيادة مرحلة التوسع التالية.

يبرز تقرير Zacks بعنوان AI Boom 2.0: الموجة الثانية أربع شركات أقل شهرة قد تصبح رائدة في عصر نمو الذكاء الاصطناعي المقبل.

قم بتحميل تقرير AI Boom 2.0 مجانًا >>

للخيار الأفضل من Zacks Investment Research في الأسهم، يمكنك أيضًا الوصول إلى قائمة أفضل 7 أسهم للأيام الثلاثين القادمة. احصل على تقريرك المجاني هنا.

تقارير تحليل الأسهم المجانية الإضافية

• Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (CPRX): تقرير تحليل الأسهم المجاني
• USANA Health Sciences, Inc. (USNA): تقرير تحليل الأسهم المجاني
• ACADIA Pharmaceuticals Inc. (ACAD): تقرير تحليل الأسهم المجاني
• ALX Oncology Holdings Inc. (ALXO): تقرير تحليل الأسهم المجاني

اقرأ المقال الأصلي على Zacks Investment Research.

لمزيد من الرؤى، تفضل بزيارة Zacks Investment Research.