ارتفعت أسهم Mineralys بعد قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلب الموافقة الدوائية (NDA) لدواء علاج ضغط الدم

مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب Mineralys Therapeutics بشأن دواء Lorundrostat

شهد سهم شركة Mineralys Therapeutics ارتفاعاً بنسبة 4.4% بعد إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قبولها لطلب الدواء الجديد (NDA) لدواء lorundrostat. هذا العلاج الذي ما زال قيد البحث مخصص للبالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم، ليتم استخدامه بجانب أدوية ضغط الدم الأخرى.

من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها النهائي حول lorundrostat بحلول 22 ديسمبر 2026.

وبحسب قيادة الشركة، إذا تم اعتماد lorundrostat، فإنه قد يقدم حلاً جديداً للمرضى الذين يواجهون صعوبة في السيطرة على ارتفاع ضغط الدم المقاوم أو غير المسيطر عليه.

تم دعم طلب الدواء الجديد بنتائج إيجابية من التجارب السريرية، التي أشارت إلى أن lorundrostat آمن وفعال في خفض ضغط الدم لدى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم.

أداء سهم Mineralys Therapeutics

على الرغم من الارتفاع الأخير، انخفضت أسهم Mineralys Therapeutics بنسبة 21.6% منذ بداية العام، في حين سجل قطاع الطب والوراثة الأوسع ارتفاعاً بنسبة 6.1% خلال نفس الفترة.

مصدر الصورة: أبحاث Zacks للاستثمار

نتائج دراسة Explore-OSA لدواء Lorundrostat

إلى جانب قبول طلب الدواء الجديد، شاركت Mineralys أيضاً نتائج المرحلة الثانية الرئيسية لدراسة Explore-OSA. حيث درست هذه التجربة دواء lorundrostat لدى البالغين الذين يعانون من السمنة الزائدة أو زيادة الوزن، ويعانون من انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم (OSA) بدرجة متوسطة إلى شديدة، بالإضافة إلى ارتفاع ضغط الدم.

بعد أربعة أسابيع من تناول 50 ملغ مساءً، لم يحقق lorundrostat تحسناً ملحوظاً في مؤشر توقف التنفس/انخفاض التنفس (AHI) مقارنةً بالعلاج الوهمي، والذي كان الهدف الرئيسي من الدراسة.

مع ذلك، أدى العلاج إلى خفض ملحوظ في ضغط الدم وأظهر ملف أمان مناسب لدى المرضى الذين يصعب علاج ارتفاع ضغط الدم لديهم.

يعتبر lorundrostat مثبطاً فموياً وانتقائياً بشكل كبير لإنزيم تصنيع الألدوستيرون ويجري دراسته حالياً لعلاج ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه أو المقاوم، وأمراض الكلى المزمنة (CKD)، وانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).

في العام الماضي، أعلنت Mineralys أن كلا من دراستي Launch-HTN (المرحلة الثالثة المحورية) و Advance-HTN (المرحلة الثانية) حققتا أهداف الفعالية الأساسية وأظهرتا تحسناً معنوياً إحصائياً ونتائج أمان جيدة في مرضى ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه أو المقاوم.

علاوة على ذلك، أوضحت نتائج دراسة Explore-CKD (المرحلة الثانية) أن lorundrostat، عندما يُستخدم مع مثبط SGLT2، يحقق فوائد كبيرة للمرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم وأمراض الكلى المزمنة.

ونظراً لعدم وجود منتجات معتمدة حالياً لشركة Mineralys، فإن اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المحتمل لـ lorundrostat سيمثل علامة فارقة كبيرة للشركة.

معلومات سعر سهم Mineralys Therapeutics, Inc.

تصنيف Mineralys في Zacks واختيارات بيولوجية بديلة

في الوقت الحالي، تملك Mineralys تصنيف Zacks رقم 3 (احتفاظ).

تشمل شركات التقنية الحيوية الأخرى ذات تصنيفات Zacks الأقوى: Phathom Pharmaceuticals (PHAT) وANI Pharmaceuticals (ANIP) وReplimune Group (REPL)، حيث تحمل كل واحدة تصنيف Zacks رقم 2 (شراء).

• Phathom Pharmaceuticals: خلال الشهرين الماضيين، ارتفعت تقديرات الأرباح للسهم الواحد لعام 2026 من 0.24 دولار إلى 0.28 دولار، ولعام 2027 من 2.22 دولار إلى 2.25 دولار. انخفضت أسهم PHAT بنسبة 33% منذ بداية العام. تجاوزت الشركة توقعات الأرباح في ربعين من الأرباع الأربعة الأخيرة، بمتوسط مفاجأة 14.06%.
• ANI Pharmaceuticals: ارتفعت تقديرات أرباح السهم لعام 2026 من 8.28 دولار إلى 9.00 دولارات، ولعام 2027 من 9.25 دولار إلى 10.10 دولارات خلال الستين يوماً الماضية. تراجعت أسهم ANIP بنسبة 3.8% حتى الآن هذا العام. تفوقت ANI في تحقيق الأرباح على التوقعات في كل ربع من الأرباع الأربعة الأخيرة، بمتوسط مفاجأة إيجابية 22.21%.
• Replimune Group: تحسنت تقديرات الخسارة لعام 2026 من 3.59 دولار إلى 3.41 دولار، ولعام 2027 من 2.42 دولار إلى 2.33 دولار في الشهرين الماضيين. انخفضت أسهم REPL بنسبة 15.3% منذ بداية العام. تجاوزت الشركة توقعات الأرباح في ربع واحد من الأرباع الأربعة الأخيرة، بمتوسط مفاجأة سلبية 4.46%.

الحوسبة الكمومية: الفرصة الاستثمارية الكبرى التالية

تظهر الحوسبة الكمومية كإحدى التقنيات التحويلية، ومن المرجح أن تتجاوز حتى الذكاء الاصطناعي في التأثير.

كان يُنظر إلى الحوسبة الكمومية في السابق على أنها أمر بعيد المنال، لكنها أصبحت حقيقة واقعية بسرعة، إذ تتسابق شركات التكنولوجيا الكبرى مثل Microsoft وGoogle وAmazon وOracle وMeta وTesla لدمجها في عملياتها.

حدد كبير المحللين الاستثماريين كيفن كوك سبع شركات مرشحة للريادة في قطاع الحوسبة الكمومية، تم توضيحها في تقريره، ما بعد الذكاء الاصطناعي: قفزة الكم في قوة الحوسبة.

كيفن، الذي أدرك إمكانيات NVIDIA في وقت مبكر، يسلط الضوء الآن على الحوسبة الكمومية كأهم اختراق جديد. أمام المستثمرين فرصة فريدة للاستفادة مبكراً من هذا الاتجاه.

موارد وتقارير مجانية إضافية