Novartis sagt, dass das bedingt zugelassene Nierenmedikament langfristiges Potenzial zeigt

Am Freitag teilte Novartis AG (NYSE:NVS) die endgültigen Ergebnisse der Phase-3-ALIGN-Studie mit, die eine verlangsamte Verschlechterung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie (IgAN) unterstützen, die mit Vanrafia (atrasentan) behandelt wurden.

IgAN (Morbus Berger) ist eine chronische autoimmune Nierenerkrankung, die durch die Ansammlung von Immunglobulin A (IgA)-Protein in den Glomeruli verursacht wird, was zu Entzündungen führt und die Fähigkeit der Nieren, Abfallstoffe zu filtern, verringert.

Vanrafia erhielt im April 2025 eine beschleunigte Zulassung in den USA und China zur Reduzierung der Proteinurie bei Erwachsenen mit IgAN. Nach den Studiendaten plant Novartis, 2026 einen Antrag auf herkömmliche Zulassung zu stellen.

Im April 2025 erklärte das Unternehmen, dass bisher nicht festgestellt werden konnte, ob Vanrafia den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN verlangsamt.

Die fortgesetzte Zulassung von Vanrafia war abhängig von der Bestätigung des klinischen Nutzens durch die laufende Phase-3-ALIGN-Studie, die untersucht, ob Vanrafia das Fortschreiten der Erkrankung, gemessen am geschätzten Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in Woche 136, verlangsamt.

Novartis Vanrafia Phase-III-Daten unterstützen Verlangsamung des Rückgangs der Nierenfunktion

Am Freitag zeigte Vanrafia in Woche 136, vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung, einen Unterschied von 2,39 ml/min/1,73m2 im geschätzten eGFR-Wert gegenüber Placebo (zweiseitiger p-Wert = 0,057) im Vergleich zum Ausgangswert.

Klinisch bedeutsame Ergebnisse wurden mit Vanrafia im Vergleich zu Placebo bezüglich der eGFR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studienbehandlung in Woche 132 sowie in der vordefinierten explorativen Patientengruppe, die zusätzlich Natrium-Glukose-Kotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren erhielten, beobachtet.

Am Ende der Behandlung in Woche 132 betrug die eGFR-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo 2,59 ml/min/1,73 m2.

Das Unternehmen erklärte am Freitag, dass ALIGN den längsten Nachbeobachtungszeitraum in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien für IgAN bietet. Die Sicherheit entsprach den bisherigen Erkenntnissen.

Zusätzlich zu Vanrafia treibt Novartis weiterhin sein Multi-Asset-IgAN-Portfolio voran, das auch Fabhalta (iptacopan) und den Prüfpräparat zigakibart umfasst.

NVS Kursentwicklung: Die Novartis-Aktien stiegen am Freitag im vorbörslichen Handel um 0,42 % auf 161,86 $. Die Aktie wird nahe ihrem 52-Wochen-Hoch von 162,31 $ gehandelt.

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