Nature Medicine veröffentlicht die randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie von Helus Pharma zu SPL026 bei Major Depressive Disorder

• Randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie von SPL026 erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine klinisch signifikante Reduktion depressiver Symptome, gemessen am MADRS-Score (mittlere Differenz: -7,35) im Vergleich zu Placebo nach zwei Wochen
• Antidepressive Behandlungseffekte wurden innerhalb einer Woche beobachtet und hielten bis zu drei Monate an
• Die Ergebnisse bestätigen das therapeutische Potenzial kurz wirkender serotonerger Agonisten und informieren das HLP004-Entwicklungsprogramm von Helus Pharma, wobei topline Phase-2-Daten bei generalisierter Angststörung („GAD“) im ersten Quartal 2026 erwartet werden
  
  

Diese Pressemitteilung stellt eine „designierte Pressemitteilung“ im Sinne des Prospektergänzungsdokuments des Unternehmens vom 30. Dezember 2025 zum Short-Form-Basisprospekt vom 17. September 2025, geändert am 19. Dezember 2025, dar.

BOSTON und TORONTO, 17. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helus Pharma™ (Nasdaq: HELP) (Cboe CA: HELP), ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige serotonerge Agonisten („NSAs“) für schwerwiegende psychische Erkrankungen entwickelt, gab heute die Veröffentlichung

in Nature Medicine der Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-2a-Studie mit SPL026 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression („MDD“) bekannt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktionen depressiver Symptome nach zwei Wochen, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale („MADRS“), bei Teilnehmern, die mit SPL026 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Reduktionen der depressiven Symptome wurden bereits eine Woche nach der Dosierung beobachtet und blieben bis zu drei Monate bestehen, wobei die Effekte bei einigen Teilnehmern bis zu sechs Monate anhielten. Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen, es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

„Wir haben gezeigt, dass eine Einzeldosis SPL026 sicher, wirksam und dauerhaft ist, mit Behandlungseffekten, die mit anderen vielversprechenden interventionellen Behandlungen vergleichbar sind, die oft deutlich längere Sitzungen erfordern.“ Dr. David Erritzoe vom Department of Brain Sciences am Imperial College und leitender Studienleiter, ergänzte: „Obwohl solche frühen Studienergebnisse immer mit gewisser Vorsicht zu interpretieren sind, zeigen diese Daten das Potenzial von DMT als möglicherweise kostengünstigere Behandlung für klinische Depressionen im Vergleich zu verwandten serotonergen Agonisten mit längerer psychoaktiver Wirkung aufgrund der kürzeren Behandlungsdauer.“

In dieser Phase-2a-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von SPL026 bewertet. Teilnehmer, die eine einmalige Dosis von 21,5 mg SPL026 (n=17) erhielten, zeigten eine signifikante Reduktion des MADRS-Scores im Vergleich zu Placebo (n=17) nach zwei Wochen und erreichten damit den primären Endpunkt (mittlere Differenz: -7,35; 95%CI, -13,62 bis –1,08; p=0,023). Der Behandlungseffekt von SPL026 zeigte sich bereits nach einer Woche (mittlere Differenz: -10,75; 95%CI, -16,95 bis –4,55; p=0,002). Die Ansprechrate (≥50% MADRS-Reduktion) in Woche 2 lag bei 35% für SPL026 gegenüber 12% für Placebo, mit Remissionsraten (MADRS ≤10) von 29% vs. 12%. Während des Open-Label-Teils der Studie hielt der Behandlungseffekt bis zu drei Monate an.                 

„Diese Veröffentlichung stellt eine wichtige Bestätigung kurz wirkender serotonerger Agonisten als klinisch relevante Strategie bei der Behandlung psychischer Erkrankungen dar“, sagte Michael Cola, Chief Executive Officer von Helus Pharma. „Die Ergebnisse liefern einen klinischen Proof-of-Concept für die kurzzeitige serotonerge Modulation und unterstützen unsere Überzeugung, dass unsere neuartigen serotonergen Agonisten-Moleküle wie HLP004 potenziell konsistentere und wirtschaftlich tragfähigere Resultate liefern können. Wir freuen uns darauf, später in diesem Quartal topline Daten unserer Phase-2-Studie mit HLP004 bei generalisierter Angststörung zu veröffentlichen.“

Obwohl Helus Pharma SPL026 in seiner aktuellen intravenösen Form nicht weiterentwickelt, liefern die in dieser Studie gewonnenen mechanistischen und klinischen Erkenntnisse weiterhin wichtige Informationen für das HLP004-Entwicklungsprogramm des Unternehmens. Helus entwickelt aktuell HLP004, ein proprietäres NSA, das entwickelt wurde, um Pharmakologie, Konsistenz und Skalierbarkeit für GAD zu optimieren, wobei SPL026 ein nicht-deuteriertes Analogon ist.

Erritzoe et. al ., Eine kurz wirkende psychedelische Intervention bei Major Depression: randomisierte placebokontrollierte IIa Studie zu intravenösem Dimethyltryptamin (DMT) , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

Über die Studie

Die Studie wurde bei Hammersmith Medicines Research Ltd (London), MAC Clinical Research (Liverpool) und am Imperial College London durchgeführt. Die Studie wurde von Helus Pharma Corp., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Helus Pharma und der Nachfolgegesellschaft von Small Pharma Inc., durchgeführt. Es handelte sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPL026 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression. Insgesamt wurden 34 Teilnehmer (Durchschnittsalter 32,8 Jahre, 29,4% weiblich, überwiegend weiß) eingeschlossen, die im Durchschnitt seit 10,5 Jahren an Depression litten. Die Teilnehmer wurden im Doppelblindverfahren randomisiert und erhielten entweder eine einmalige intravenöse Infusion von 21,5 mg SPL026 über 10 Minuten oder ein Placebo, kombiniert mit unterstützenden Psychotherapiesitzungen, die auf Vorbereitung, Integration und emotionale Verarbeitung abzielten.

Im verblindeten Abschnitt 1 war der primäre Endpunkt die Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 2. Abschnitt 2 war eine Open-Label-Erweiterung, bei der alle Teilnehmer zwei Wochen später eine zweite SPL026-Dosis erhalten konnten; antidepressive Effekte hielten bis zu drei Monate nach der ersten Dosis an.

Über Helus Pharma

Helus Pharma™, der kommerzielle Markenname von Cybin Inc. (das „Unternehmen“ oder „Helus Pharma“), ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich dem Ziel verschrieben hat, Heilung für den Geist zu ermöglichen, indem es proprietäre NSAs entwickelt: synthetische Moleküle, die darauf ausgelegt sind, Serotoninwege zu aktivieren, von denen angenommen wird, dass sie die Neuroplastizität fördern. Die firmeneigenen NSAs des Unternehmens sollen potenziell den großen ungedeckten Bedarf von Menschen mit Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Erkrankungen adressieren.

Mit branchenführenden Daten zielt Helus Pharma darauf ab, das Behandlungsspektrum durch die Einführung von NSAs zu verbessern, die dauerhafte Verbesserungen der psychischen Gesundheit bieten sollen. Helus Pharma entwickelt derzeit HLP003, ein proprietäres NSA, in der Phase-3-Studie zur Zusatzbehandlung bei Major Depression, das von der U.S. Food and Drug Administration den Status als Breakthrough Therapy erhalten hat, sowie HLP004, ebenfalls ein proprietäres NSA, in Phase 2 für generalisierte Angststörung. Darüber hinaus verfügt Helus Pharma über ein umfangreiches Forschungsportfolio zu experimentellen NSAs.

Das Unternehmen ist in Kanada, den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich und Irland tätig. Für Unternehmensneuigkeiten und weitere Informationen zu Helus Pharma besuchen Sie oder folgen Sie dem Team auf X, LinkedIn, YouTube und Instagram. Helus Pharma™ ist eine Marke der Cybin Corp.