NovaBridge behandelt ersten Patienten in globaler, randomisierter Phase-2-Studie zu Givastomig in Kombination mit Immunchemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs in der Erstlinienbehandlung

• Globale, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Hinzufügung von givastomig, einem CLDN18.2 x 4-1BB bispezifischen Antikörper (8 mg/kg und 12 mg/kg), zur Standard-Immunchemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs in der Erstlinie (1L)
• Wichtiger Meilenstein baut auf positiven Phase-1b-Kombinationsdaten auf, die zeigen, dass givastomig in Kombination mit nivolumab und Chemotherapie (mFOLFOX6) eine bestmögliche Wirksamkeit bei Patienten mit HER2-negativem, metastasiertem Magenkrebs in der Erstlinie erzielt hat
• Die Phase-1b-Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit givastomig behandelt wurden, eine objektive Ansprechrate (ORR) von 75 %, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 16,9 Monaten und eine 82%ige Landmark-PFS nach sechs Monaten erreichten
• Magenkrebs stellt bis 2030 eine Marktchance von 12 Milliarden US-Dollar dar
• Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie werden für 2027 erwartet
  
  

ROCKVILLE, Md., 17. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge oder das Unternehmen), ein globales Biotechnologie-Plattformunternehmen, das sich der beschleunigten Entwicklung innovativer Medikamente verschrieben hat, hat heute die Einschreibung des ersten Patienten in die globale, randomisierte Phase-2-Kombinationsstudie bekannt gegeben, in der givastomig, ein Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB bispezifischer Antikörper, in Kombination mit nivolumab und Chemotherapie (mFOLFOX6) bei Patienten mit HER2-negativem, metastasiertem Magenkrebs in der Erstlinie untersucht wird. Positive Phase-1b-Daten positionieren givastomig als potenziell bestmögliche CLDN18.2-gerichtete Therapie für Magenkrebs mit einer prognostizierten Marktchance von 12 Milliarden US-Dollar bis 2030

. Topline-Ergebnisse der Phase 2 werden für 2027 erwartet.

„Wir freuen uns, givastomig mit dem Start der globalen, randomisierten Phase-2-Studie einen Schritt näher an die Kommerzialisierung zu bringen. Die Studie baut auf den überzeugenden Ergebnissen der Phase 1b von givastomig auf, die eine robuste Wirksamkeit und ein insgesamt günstiges Verträglichkeitsprofil zeigten und eine potenziell deutliche Verbesserung im Vergleich zu historischen Benchmarks für die Standardtherapie demonstrierten. Die Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, diese Ergebnisse in einem breiteren Setting zu bestätigen und givastomig als potenziell bestmögliche Therapie für metastasierten Magenkrebs in der Erstlinie zu validieren, mit der Möglichkeit, breit über CLDN18.2-Level bei PD-L1-positiven Patienten eingesetzt zu werden“, sagte Phillip Dennis, MD, PhD, Chief Medical Officer von NovaBridge. „Wir erwarten, die Ergebnisse dieser Studie im Jahr 2027 zu präsentieren. Zusätzlich erwarten wir, aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-1b-Dosiserweiterungsstudie in der zweiten Jahreshälfte dieses Jahres vorzustellen.“

„Wir sind weiterhin ermutigt durch die hohe Ansprechrate von givastomig über ein breites Spektrum an Claudin 18.2- und PD-L1-Expressionsleveln. Die Tiefe und Dauer der mit der Kombinationstherapie erzielten Ansprechraten sowie die Verträglichkeit ermöglichten die schnelle Rekrutierung in der Phase-1b-Studie und bieten eine solide Grundlage für den nächsten Entwicklungsschritt“, sagte Samuel J. Klempner, MD, Associate Professor of Medicine am Mass General Brigham Cancer Institute. „Wir hoffen, dass givastomig bei weiterhin positiven klinischen Ergebnissen letztlich zum Standard der Behandlung für Magen- und Speiseröhrenkrebs wird.“

„Der Beginn der Phase-2-Studie ist ein entscheidender Moment für NovaBridge, da wir uns zu einem Unternehmen in einer mittleren klinischen Entwicklungsphase entwickeln. Überzeugende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Phase 1b bestätigen das Potenzial von givastomig als führende CLDN18.2-gerichtete Therapie für Magenkrebs und darüber hinaus. Die starken und dauerhaften Ansprechraten unterstreichen unsere Überzeugung vom erheblichen kommerziellen Potenzial von givastomig“, sagte Sean Fu, PhD, MBA, Chief Executive Officer von NovaBridge. „Wir bleiben darauf fokussiert, neuartige, differenzierte Therapien zu entwickeln, die die Behandlung von Patienten weltweit transformieren können, und glauben, dass givastomig ein Eckpfeiler unseres zukünftigen Wachstums sein wird.“

Über die Givastomig Phase-1b-Dosiseskalations- und -Erweiterungskombinationsstudie bei 1L Magenkrebs

Die Phase-1b-Dosiserweiterungsdaten (laut Pressemitteilung und Unternehmenspräsentation vom 6. Januar 2026) zeigten, dass givastomig, dosiert mit 8 mg/kg alle zwei Wochen (Q2W) und 12 mg/kg Q2W, folgendes erzielte:

• Robuste Wirksamkeit mit 75 % ORR (77 % ORR bei 8 mg/kg, 73 % ORR bei 12 mg/kg, n=52 auswertbar)
• Ansprechraten beobachtet über ein breites Spektrum von PD-L1- und CLDN18.2-Expressionsleveln
• Dauerhafte Ansprechraten mit 16,9 Monaten mPFS und einer 82%igen 6-Monats-Landmark-PFS-Rate (n=53 auswertbar)
• Gute Gesamtverträglichkeit in Kombination mit Immunchemotherapie, ohne dosisabhängige Toxizität
  
  

Detaillierte Phase-1b-Erweiterungsdaten sollen auf einer großen medizinischen Konferenz in H2 2026 vorgestellt werden

Über die globale, randomisierte Phase-2-Studie von Givastomig im Setting von 1L Magenkrebs

Die globale, randomisierte Phase-2-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von givastomig in Kombination mit nivolumab und mFOLFOX6 als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLDN18.2-positivem Magenkrebs, einschließlich gastroösophagealem Krebs (GEC), Tumoren am gastroösophagealen Übergang (GEJ), gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA), mit CLDN18.2-Leveln von ≥1+ Immunhistochemie (IHC)-Intensität auf ≥1 % der Zellen und PD-L1-Expression ≥1. Die Studie wird voraussichtlich etwa 180 Patienten einschließen (gleichmäßig randomisiert auf 8 mg/kg givastomig, 12 mg/kg givastomig oder nivolumab+mFOLFOX6). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte umfassen objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), Ansprechdauer (DoR) und Krankheitskontrollrate (DCR). Die Studie wird Patienten weltweit einschließen.

Quellen:

1. Zu den Märkten zählen die USA, fünf EU-Länder und Japan bis 2030 für potenzielle Umsätze basierend auf Data Monitor Biomed Tracker
   
   

Über Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) ist ein bispezifischer Antikörper, der auf Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positive Tumorzellen abzielt. Er aktiviert T-Zellen konditional über den 4-1BB-Signalweg im Tumormikromilieu, wo CLDN18.2 exprimiert wird. Givastomig wird für die potenzielle Behandlung von Magenkrebs und anderen Claudin 18.2-positiven gastrointestinalen Tumoren entwickelt. In Phase-1-Studien zeigte givastomig eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität, die auf einen potenziellen synergistischen Effekt der proximen Interaktion zwischen CLDN18.2 auf Tumorzellen und 4-1BB auf T-Zellen im Tumormikromilieu zurückgeführt werden kann, wobei die mit anderen 4-1BB-Wirkstoffen häufig auftretenden Toxizitäten minimiert werden.

Givastomig wird im Rahmen einer globalen Partnerschaft gemeinsam mit ABL Bio entwickelt, bei der NovaBridge die Führungsrolle übernimmt und die weltweiten Rechte, mit Ausnahme von Großchina und Südkorea, gleichberechtigt mit ABL Bio teilt.

Über NovaBridge

NovaBridge ist ein globales Biotechnologie-Plattformunternehmen, das sich der beschleunigten Entwicklung innovativer Medikamente verschrieben hat. Das Unternehmen kombiniert tiefgehende Expertise im Business Development mit agiler translationaler klinischer Entwicklung, um bahnbrechende Assets zu identifizieren, zu beschleunigen und voranzutreiben. Durch die Verbindung von Wissenschaft, Strategie und Umsetzung ermöglicht NovaBridge transformative Therapien, die rasch von der Entdeckung zu Patienten in Not gelangen.

Die differenzierte Pipeline des Unternehmens wird von givastomig angeführt, einem potenziell bestmöglichen, Claudin 18.2 x 4-1BB bispezifischen Antikörper, und VIS-101, einem bifunktionalen Biologikum der zweiten Generation mit potenziell bestmöglicher Wirkung, das VEGF-A und ANG2 adressiert.

Givastomig aktiviert T-Zellen konditional über den 4-1BB-Signalweg im Tumormikromilieu, in dem Claudin 18.2 exprimiert wird. Givastomig wird zur Behandlung von Claudin 18.2-positivem Magenkrebs und anderen gastrointestinalen Tumoren entwickelt. Der Produktkandidat wird in einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie untersucht, nachdem kürzlich positive Topline-Ergebnisse aus einer multizentrischen, offenen Phase-1b-Studie bei Magenkrebs in der Erstlinie bekannt gegeben wurden. Das Unternehmen arbeitet außerdem mit seinem Partner ABL Bio an der Entwicklung von ragistomig, einem bispezifischen Antikörper, der PD-L1 als Tumorengager und 4-1BB als konditionalen T-Zell-Aktivator bei soliden Tumoren integriert. Darüber hinaus besitzt NovaBridge die weltweiten Rechte außerhalb Chinas an uliledlimab, einem Anti-CD73-Antikörper, der auf eine durch Adenosin vermittelte Immunsuppression bei Krebs abzielt.

VIS-101 adressiert VEGF-A und ANG-2, um Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wet AMD) und diabetischem Makulaödem (DME) eine stärkere und dauerhaftere Behandlung zu bieten. VIS-101 befindet sich derzeit in einer randomisierten, dosisbasierten Phase-2a-Studie für wet AMD. NovaBridge ist Mehrheitsaktionär von Visara und Visara kontrolliert die weltweiten Rechte an VIS-101 außerhalb von Großchina und bestimmten Ländern in Asien.