FDA erweitert Zulassung für das beliebte implantierbare Linsenprodukt von Staar Surgical

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag eine erweiterte Alterszulassung für die EVO/EVO+ Visian Implantierbare Collamer-Linsen (ICL) von Staar Surgical Company (NASDAQ:STAA) genehmigt. Die Aktie notiert im vorbörslichen Handel höher.

Die EVO ICL war zuvor für US-Patienten im Alter von 21 bis 45 Jahren zugelassen.

Die FDA hat eine erweiterte Alterszulassung für die EVO ICL genehmigt, wodurch deren Einsatz nun für Patienten von 21 bis 60 Jahren möglich ist. Dies könnte den Markt um fast 8 Millionen refraktive Patienten erweitern.

Die Zulassung folgt auf die Veröffentlichung von Sicherheitsdaten einer dreijährigen klinischen Studie, die das langfristige Sicherheitsprofil der EVO ICL bestätigen.

Patientenpräferenz

In den USA ist die EVO ICL zum führenden Verfahren für Patienten mit -8,0 Dioptrien und mehr geworden, da laserbasierte Verfahren deutlich rückläufig sind.

Aktuelle Studien zeigen, dass mehr als die Hälfte der US-amerikanischen Verbraucher von Sehkraftkorrekturen mittlerweile an Alternativen zu LASIK interessiert sind, was einen Wandel der Patientenpräferenz hin zu linsenbasierten Lösungen widerspiegelt.

Langfristige Sicherheit

In der klinischen Studie der FDA wurden 629 Augen über drei Jahre hinweg beobachtet, was ein starkes Sicherheitsprofil mit einem Sicherheitsindex von 1,25 nach drei Jahren zeigt, ohne gemeldete Fälle von Pupillarblockade oder Pigmentdispersion und mit einer niedrigen Inzidenz von anterioren subkapsulären Katarakten (0,16%).

EVO-Linsen werden in einem schnellen, minimal-invasiven Eingriff implantiert, bei dem die Linse hinter der Iris und vor der natürlichen kristallinen Linse positioniert wird.

Im Januar teilte STAAR Surgical mit, dass bei der außerordentlichen Hauptversammlung die erforderlichen Aktionärsstimmen zur Genehmigung des Fusionsvertrags mit Alcon Inc. (NYSE:ALC) nicht erreicht wurden. Die Unternehmen beendeten daraufhin das Geschäft.

Zudem traten Neal Bradsher und Richard LeBuhn von Broadwood Partners sowie Christopher Wang von Yunqi Capital dem Vorstand von STAAR nach einer Kooperationsvereinbarung bei.

Technische Analyse

Aktuell notiert die Aktie 9,8% unter ihrem 20-Tage-Simple Moving Average (SMA) und 29,8% unter ihrem 100-Tage-SMA, was auf einen bärischen Trend im kurz- bis mittelfristigen Bereich hindeutet. In den letzten 12 Monaten ist der Aktienkurs um 2,59% gesunken und befindet sich näher an den 52-Wochentiefs als -hochs.

Der RSI liegt bei 22,35, was als überverkauft gilt und darauf hindeutet, dass die Aktie derzeit unterbewertet sein könnte. Gleichzeitig liegt der MACD unter seiner Signallinie, was weiteren Abwärtsdruck auf die Aktie signalisiert.

Die Kombination aus überverkauftem RSI und bärischem MACD deutet auf gemischte Impulse hin: Die Aktie ist zwar überverkauft, der Gesamttrend bleibt jedoch negativ.

• Wichtiger Widerstand: $18.50
• Wichtige Unterstützung: $14.50

Ergebnisse & Analystenprognose

Der Countdown läuft: Staar Surgical wird am 3. März 2026 die Ergebnisse veröffentlichen.

• EPS-Schätzung: 12 Cent (Steigerung vom Verlust von 69 Cent)
• Umsatzschätzung: 75,25 Millionen $ (Anstieg von 48,95 Millionen $)

Analystenkonsens & aktuelle Einschätzungen: Die Aktie erhält eine Halte-Empfehlung mit einem durchschnittlichen Kursziel von 27,30 $. Zu den aktuellen Analystenentscheidungen gehören:

• Stifel: Halten (Kursziel auf $19 gesenkt)
• Wedbush: Einstieg mit Neutral (Kursziel $26)
• Jefferies: Kaufen (Kursziel auf $21,50 gesenkt)

Top ETF Engagement

• SPDR S&P Health Care Equipment ETF (NYSE:XHE): 2,84% Gewichtung

STAA Kursentwicklung: Staar Surgical Aktien lagen im vorbörslichen Handel am Mittwoch um 2,28% höher bei $16,57.

Foto via Shutterstock