MRNA-Aktien steigen nach CHMP-Zulassung des kombinierten COVID-19- und Grippe-Impfstoffs

Moderna-Aktien steigen nach positiver CHMP-Empfehlung

Die Aktien von Moderna verzeichneten am Freitag einen Anstieg von etwa 4%, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung für mCombriax (mRNA-1083) ausgesprochen hat. Dieser Impfstoff, der auf mRNA-Technologie basiert, soll sowohl gegen COVID-19 als auch gegen Influenza schützen.

Nächste Schritte für mCombriax in der EU

Die Befürwortung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Mit einer endgültigen Entscheidung wird in Kürze gerechnet. Sollte mCombriax zugelassen werden, wäre dies das vierte Produkt von Moderna auf dem europäischen Markt und würde sich zu Spikevax, mNexspike (beides COVID-19-Impfstoffe) und dem RSV-Impfstoff mResvia gesellen.

Ergebnisse aus klinischen Studien unterstützen die Zulassung

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Ergebnissen einer entscheidenden Phase-III-Studie, die ihre Hauptziele erreichte. Die Untersuchungen zeigten, dass eine Einzeldosis mCombriax eine stärkere Immunantwort sowohl gegen COVID-19 als auch gegen Grippe auslöste als derzeit zugelassene Einzelimpfstoffe für jede Krankheit.

Diese große Studie umfasste etwa 8.000 erwachsene Teilnehmer, die in zwei Altersgruppen unterteilt wurden. Die erste Gruppe, Erwachsene ab 65 Jahren, erhielten entweder mCombriax oder eine Kombination aus Fluzone HD (ein hochdosierter Grippeimpfstoff von Sanofi) und Spikevax. Die zweite Gruppe, Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren, verglich mCombriax mit Fluarix (ein Grippeimpfstoff mit Standarddosis von GSK), zusammen mit Spikevax.

MRNA Aktienentwicklung im Jahr 2024

Seit Jahresbeginn ist der Aktienkurs von Moderna um etwa 82% gestiegen und hat damit das durchschnittliche Wachstum der Branche von 10% deutlich übertroffen.

Details zu mCombriax und regulatorischem Fortschritt

mCombriax ist eine Kombination aus Modernas mNexspike und mRNA-1010, einem experimentellen Grippeimpfstoff. Die Einreichungen bei den Behörden werden derzeit in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien geprüft, wobei eine Entscheidung der FDA bis zum 5. August 2026 erwartet wird.

Moderna beantragte zunächst die Zulassung von mCombriax bei der FDA, zog den Antrag jedoch im Mai 2025 zurück, nachdem die Behörde zusätzliche Wirksamkeitsdaten für die Grippekomponente verlangte. Das Unternehmen hat die erforderlichen Daten im Rahmen des mRNA-1010-Antrags nachgereicht und wartet nun auf weitere Rückmeldungen der FDA bezüglich einer möglichen erneuten Einreichung für mCombriax.

Regulatorische Herausforderungen in den USA

Die Nachfrage nach Impfstoffen in den USA wurde durch verstärkte regulatorische Kontrolle beeinflusst. Die FDA lehnte zunächst eine Überprüfung des mRNA-1010-Antrags ab, da der im Versuch verwendete Vergleichsimpfstoff nicht dem optimalen Standard entsprach. Nachdem Moderna einen überarbeiteten regulatorischen Ansatz auf Basis von Altersgruppen vorschlug, überdachte die FDA ihre Position. Die aktualisierte Einreichung sieht nun die vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50-64 Jahren vor sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren.

Moderna, Inc. Aktieninformationen

Weitere Informationen zu Kurs und Performance von Moderna finden Sie auf den offiziellen Seiten für Aktiencharts und -kurse.

Aktueller Zacks Rank für Moderna

Moderna hat einen Zacks Rank #3 (Halten).

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