Novartis' Rhapsido erhält positive CHMP-Empfehlung zur Behandlung von Urtikaria in der EU

Novartis' Remibrutinib erhält positive Empfehlung vom EMA-Ausschuss

Novartis hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), Teil der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), eine positive Stellungnahme zur Zulassung von remibrutinib als orale Therapie für Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) abgegeben hat, die nicht ausreichend auf Histamin-1-Antihistaminika (H1AH) ansprechen. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate ihre endgültige Entscheidung treffen.

Im September 2025 wurde remibrutinib, unter dem Markennamen „Rhapsido“, in den Vereinigten Staaten für diese Patientengruppe zugelassen und wurde damit der erste orale Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi), der von der FDA für CSU genehmigt wurde. Die Behandlung ist auch in China verfügbar.

Klinische Evidenz zur Unterstützung von Rhapsido

Die Empfehlung des CHMP basiert auf Ergebnissen der REMIX-1- und REMIX-2-Phase-III-Studien, in denen Patienten behandelt wurden, die trotz Anwendung von H1AH der zweiten Generation weiterhin Symptome zeigten. Diese Studien zeigten, dass Rhapsido zu deutlichen Verbesserungen bei Juckreiz und Quaddeln führte, mit anhaltenden Vorteilen über bis zu 52 Wochen. Darüber hinaus berichteten Patienten über eine bessere Lebensqualität und das Sicherheitsprofil war günstig, ohne Bedenken bezüglich der Lebergesundheit.

Über Rhapsido und sein weiteres Potenzial

Rhapsido ist ein hochselektiver, oral eingenommener BTK-Inhibitor, der die Histaminfreisetzung begrenzt und dadurch die Symptome der CSU lindert.

Novartis untersucht Rhapsido auch für andere Anwendungsgebiete. Das Unternehmen präsentierte kürzlich vielversprechende Phase-III-Ergebnisse aus der RemIND-Studie, in der das Medikament bei chronischer induzierbarer Urtikaria getestet wurde. Weitere Studien sind im Gange, um seine Wirksamkeit bei anderen immunbezogenen Erkrankungen zu bewerten, wie hidradenitis suppurativa und Nahrungsmittelallergien, was das Immunologie-Portfolio von Novartis erweitert.

CSU ist eine hartnäckige Hauterkrankung, die sich durch wiederkehrende juckende Quaddeln und/oder Schwellungen (Angioödem) ohne erkennbare äußere Ursache auszeichnet und weltweit schätzungsweise 40 Millionen Menschen betrifft. Die Erkrankung kann das Leben der Betroffenen erheblich beeinträchtigen – sie stört häufig den Schlaf, erhöht Angst und Depressionen und reduziert die Produktivität am Arbeitsplatz.

Dupixent für erweiterten Einsatz bei pädiatrischer CSU empfohlen

Regeneron Pharmaceuticals und sein Partner Sanofi haben ebenfalls eine positive Stellungnahme des CHMP erhalten, die die Erweiterung ihres Medikaments Dupixent für die Behandlung von moderater bis schwerer CSU bei Kindern empfiehlt. Diese Empfehlung gilt für Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren, die nicht auf H1AH angesprochen haben und die bisher keine Anti-Immunglobulin-E-Therapie erhalten haben. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Regeneron und Sanofi arbeiten weltweit an der Entwicklung und Vermarktung von Dupixent zusammen. Gemäß ihrer Vereinbarung erfasst Sanofi den weltweiten Nettoumsatz für Dupixent und Kevzara, während Regeneron einen Anteil am Gewinn oder Verlust aus globalen Verkäufen erhält.

Die nächste Welle von KI-Investitionsmöglichkeiten

Der Bereich künstliche Intelligenz hat bereits beträchtlichen Wohlstand geschaffen, aber die bekanntesten Unternehmen bieten möglicherweise künftig nicht die höchsten Renditen. Neue KI-Unternehmen, die bedeutende globale Herausforderungen adressieren, könnten in naher Zukunft größere Investitionschancen bieten.