INCY erhält die Genehmigung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Indikation des Zynyz-Onkologiedrugs

Erweiterte Zulassung von Zynyz von Incyte in Europa

Incyte hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die zugelassenen Anwendungsgebiete ihrer Krebstherapie Zynyz (Retifanlimab) erweitert hat, was die zweite Indikation in der Region markiert.

Diese neue Zulassung ermöglicht es, dass Zynyz, zusammen mit Chemotherapie angewendet, als Erstlinientherapie für Erwachsene mit metastasierendem oder nicht operierbar lokal rezidiviertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) innerhalb der Europäischen Union eingesetzt werden kann.

Zynyz wirkt als PD-1 Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen.

Dieser regulatorische Meilenstein ist bedeutsam, da erstmals eine systemische Therapie in Europa für neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem SCAC eingeführt wird und so das Onkologie-Portfolio von Incyte weiter stärkt.

Im vergangenen Jahr ist der Aktienkurs von Incyte um 34,4% gestiegen und übertrifft das durchschnittliche Wachstum der Branche von 12,5%.

Bildquelle: Zacks Investment Research

Details zur EC-Zulassung

Die Entscheidung der Europäischen Kommission wurde durch Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303 (InterAACT2) unterstützt, die Zynyz plus platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) mit Placebo plus Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasierendem oder nicht operierbarem lokal rezidivierendem SCAC verglich, die zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zynyz das Risiko für Krankheitsfortschritt oder Tod um 37% reduzierte. Patienten, die Zynyz erhielten, hatten ein medianes progressionsfreies Überleben von 9,3 Monaten, im Vergleich zu 7,4 Monaten bei denen mit Placebo.

Zusätzliche Vorteile wurden in sekundären Endpunkten wie den Gesamtüberlebensraten beobachtet.

Das Sicherheitsprofil der Kombination Zynyz-Chemotherapie entsprach dem, was typischerweise bei PD-1-Inhibitoren in Verbindung mit Chemotherapie beobachtet wird.

Diese Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur im Januar 2026.

Zynyz ist bereits in den Vereinigten Staaten und Japan für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit nicht operierbar lokal rezidiviertem oder metastasiertem SCAC zugelassen. In den USA ist es außerdem als Einzelsubstanz für Patienten zugelassen, deren Erkrankung fortgeschritten ist oder die platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen.

Zusätzlich ist Zynyz als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviert lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada und der Schweiz zugelassen.

Incyte vermarktet Zynyz in den USA und hält seit 2017 die weltweiten Rechte an Retifanlimab durch eine exklusive Partnerschaft mit MacroGenics.

Das klinische POD1UM-Programm für Retifanlimab umfasst mehrere laufende Studien wie POD1UM-303 und POD1UM-202, die auf verschiedene solide Tumoren abzielen.

Wachstum des Portfolios und Pipeline von Incyte

Incyte konzentriert sich weiterhin darauf, die Produktpalette zu erweitern und die Einnahmequellen durch die Entwicklung neuer Therapien zu diversifizieren.

Derzeit bleibt Jakafi das Flaggschiff-Produkt des Unternehmens, das den Großteil der Einnahmen ausmacht.

Jakafi, ein JAK1/JAK2-Inhibitor, ist für mehrere Indikationen zugelassen, darunter Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die nicht auf Hydroxyurea ansprechen oder diese nicht vertragen, intermediäres oder hohes Risiko für Myelofibrose sowie akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten ab 12 Jahren.

Die Verkäufe von Jakafi bleiben in allen zugelassenen Anwendungsgebieten robust, und das Produkt wird voraussichtlich seine starke Leistung beibehalten.

Incyte vertreibt Jakafi in den USA, während Novartis es außerhalb der USA als Jakavi vermarktet. Incyte erhält Lizenzgebühren von Novartis für diese internationalen Verkäufe.

Das Umsatzwachstum des Unternehmens wird durch die erfolgreiche Einführung neuerer Arzneimittel wie Pemazyre, Monjuvi und Tabrecta weiter unterstützt.

Tabrecta (Capmatinib), zugelassen für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, wird weltweit von Novartis entwickelt und vermarktet, wobei Incyte Lizenzgebühren für die Verkäufe erhält.

Die Forschungspipeline von Incyte entwickelt sich rasch weiter, mit Plänen bis Ende des Jahres 14 entscheidende klinische Studien laufen zu haben.

Aktienbewertungen und bedeutende Wettbewerber

Incyte hält derzeit einen Zacks Rank #3 (Hold).

Weitere bemerkenswerte Unternehmen im Pharma- und Biotechnologiesektor sind Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) und ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals ist mit Zacks Rank #1 (Strong Buy) bewertet, während ANI Pharmaceuticals einen Zacks Rank #2 (Buy) erhält.

• In den letzten zwei Monaten sind die prognostizierten Gewinne pro Aktie von Catalyst Pharmaceuticals für 2026 von $2,53 auf $2,82 und für 2027 von $2,85 auf $3,20 gestiegen. Die Aktien des Unternehmens haben im vergangenen Jahr um 17% zugelegt.
• Catalyst Pharmaceuticals hat in den letzten vier Quartalen die Gewinnerwartungen jeweils übertroffen, mit einer durchschnittlichen positiven Überraschung von 35,19%.
• Die geschätzten Gewinne pro Aktie von ANI Pharmaceuticals für 2026 sind in den letzten 60 Tagen von $8,20 auf $9,00 und für 2027 von $9,25 auf $10,10 gestiegen. Die Aktien haben im letzten Jahr um 25,9% zugelegt.
• Auch ANI Pharmaceuticals hat in jedem der vergangenen vier Quartale die Gewinnerwartungen übertroffen, mit einer durchschnittlichen Überraschung von 22,21%.

Aktien mit hohem Wachstumspotenzial

Experten von Zacks haben fünf Aktien identifiziert, die das Potenzial haben, sich im nächsten Jahr im Wert zu verdoppeln. Obwohl nicht jede Empfehlung solche Gewinne erzielt, haben frühere Auswahlen Renditen von 112%, 171%, 209% und sogar 232% gebracht.

Viele dieser vielversprechenden Aktien sind an der Wall Street wenig beachtet, was frühen Investoren eine einzigartige Chance bietet.

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