Hims cancela la intención de ofrecer cápsulas compuestas de GLP-1 tras las críticas de la FDA

Hims & Hers retira sus planes para una píldora compuesta para la pérdida de peso ante el escrutinio regulatorio

Hims & Hers ha decidido detener su iniciativa de ofrecer una versión compuesta del medicamento para la pérdida de peso de Novo Nordisk después de enfrentar críticas por parte de las autoridades estadounidenses y la posibilidad de una investigación federal.

Hims enfatizó su compromiso continuo de proporcionar atención médica asequible, segura y personalizada a millones de estadounidenses.

Este cambio abrupto pone fin, al menos temporalmente, a los recientes esfuerzos de Hims para introducir una versión genérica de la pastilla “Wegovy” de Novo. El anuncio de la empresa el jueves pasado fue rápidamente recibido con amenazas legales de Novo Nordisk e intervención inmediata por parte de la Food and Drug Administration (FDA).

Antecedentes: Farmacias de compuestos y medicamentos GLP-1

Hims es una de varias farmacias de compuestos que han aprovechado vacíos regulatorios para satisfacer la creciente demanda de tratamientos para la pérdida de peso basados en GLP-1. Estas farmacias comenzaron a producir versiones no oficiales y menos costosas de la inyectable Wegovy de Novo y Zepbound de Eli Lilly durante períodos de suministro limitado. A pesar de demandas y advertencias de la FDA, muchos compuestos han continuado con estas prácticas, a menudo personalizando tratamientos de formas que, según argumentan, cumplen con las regulaciones federales.

La semana pasada, Hims intensificó su estrategia al anunciar planes para vender una versión oral compuesta de Wegovy, la cual fue aprobada por la FDA en diciembre como la primera píldora de su tipo para la obesidad. Los primeros datos de prescripción indican que el medicamento ha tenido una rápida adopción, un desarrollo crucial para Novo, que enfrenta competencia por parte de los compuestos, desafíos de precios y el producto rival de Eli Lilly.

Respuesta legal y regulatoria

Hims intentó competir con Novo ofreciendo una alternativa a menor precio, alegando que su versión de semaglutida oral—el ingrediente activo de Wegovy—utilizaba una formulación y un sistema de administración únicos para mejorar la absorción. Sin embargo, algunos analistas financieros cuestionaron estas afirmaciones, señalando que la pastilla de Novo depende de tecnología especializada para administrar eficazmente el complejo péptido.

Novo Nordisk respondió rápidamente, amenazando con acciones legales y acusando a Hims de “compuesto masivo ilegal y marketing engañoso.” Los reguladores federales intervinieron pronto. El jueves, el Comisionado de la FDA, Martin Makary, advirtió sobre la aplicación inmediata de sanciones contra las empresas que promocionen medicamentos imitadores no autorizados.

Al día siguiente, la FDA anunció planes para tomar medidas enérgicas contra el uso de ingredientes farmacéuticos activos por parte de compuestos que comercializan medicamentos GLP-1 no aprobados como alternativas a terapias aprobadas por la FDA. Posteriormente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos remitió a Hims al Departamento de Justicia para una posible investigación por violaciones de leyes federales sobre medicamentos.