Las acciones de MRNA suben tras la aprobación del CHMP de la vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe

Las acciones de Moderna suben tras recomendación positiva del CHMP

Las acciones de Moderna experimentaron un aumento de aproximadamente el 4% el viernes después de que la compañía revelara que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de mCombriax (mRNA-1083). Esta vacuna, que utiliza tecnología de ARNm, está diseñada para proteger tanto contra el COVID-19 como la gripe.

Próximos pasos para mCombriax en la UE

La recomendación del CHMP será ahora evaluada por la Comisión Europea, y se espera un veredicto final pronto. Si se aprueba mCombriax, se convertirá en el cuarto producto de Moderna disponible en el mercado europeo, uniéndose a Spikevax, mNexspike (ambas vacunas contra el COVID-19) y a la vacuna contra el RSV, mResvia.

Resultados de ensayos clínicos respaldan la aprobación

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase III pivotal, que alcanzó sus objetivos principales. Los hallazgos demostraron que una sola dosis de mCombriax provocó respuestas inmunitarias más fuertes contra el COVID-19 y la gripe en comparación con las vacunas individuales actualmente aprobadas para cada enfermedad.

Este estudio a gran escala involucró a aproximadamente 8.000 participantes adultos, divididos en dos grupos de edad. El primer grupo, adultos de 65 años o más, recibió o bien mCombriax o una combinación de Fluzone HD (una vacuna contra la gripe de dosis alta de Sanofi) y Spikevax. El segundo grupo, adultos de entre 50 y 64 años, comparó mCombriax con Fluarix (una vacuna de dosis estándar contra la gripe de GSK) administrada junto con Spikevax.

Desempeño de las acciones de MRNA en 2024

Desde principios de año, el precio de las acciones de Moderna se ha disparado aproximadamente un 82%, superando ampliamente el crecimiento promedio de la industria, que fue del 10%.

Detalles sobre mCombriax y avances regulatorios

mCombriax es una combinación de mNexspike de Moderna y mRNA-1010, una vacuna experimental contra la gripe. Las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y se espera una decisión de la FDA para el 5 de agosto de 2026.

Moderna presentó inicialmente la solicitud de aprobación ante la FDA de mCombriax, pero la retiró en mayo de 2025 después de que la agencia solicitara más datos de eficacia sobre el componente de la gripe. Desde entonces, la compañía proporcionó la información necesaria como parte de la presentación de mRNA-1010 y espera comentarios adicionales de la FDA sobre una posible nueva presentación para mCombriax.

Desafíos regulatorios en EE. UU.

La demanda de vacunas en Estados Unidos se ha visto afectada por un mayor escrutinio regulatorio. Inicialmente, la FDA se negó a revisar la solicitud para mRNA-1010, argumentando que la vacuna comparadora utilizada en el ensayo no era el estándar óptimo de atención. Sin embargo, tras la propuesta de Moderna de un enfoque regulatorio revisado basado en grupos de edad, la FDA reconsideró. La presentación actualizada ahora solicita la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y aprobación acelerada para los de 65 años o más.

Información bursátil de Moderna, Inc.

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Ranking Zacks actual para Moderna

Moderna cuenta con un ranking Zacks #3 (Mantener).

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