Dupixent de REGN & SNY recibe la aprobación del CHMP para el tratamiento pediátrico de urticaria

Dupixent recibe recomendación positiva del CHMP para urticaria pediátrica

Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión favorable sobre la ampliación del uso de Dupixent. Esta recomendación respalda el uso de la droga en niños de 2 a 11 años con urticaria crónica espontánea (CSU) moderada a severa que no han respondido adecuadamente a los antihistamínicos H1 y que no han recibido previamente terapia antiinmunoglobulina E. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final en un futuro próximo.

Dupixent ya ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de CSU en adultos y adolescentes de 12 años en adelante desde noviembre de 2025.

La urticaria crónica espontánea es un trastorno cutáneo caracterizado por inflamación tipo II, que provoca brotes repentinos de ronchas e hinchazón. Estos síntomas suelen ser difíciles de manejar solo con antihistamínicos.

Además de CSU, Dupixent está autorizado en Estados Unidos, Unión Europea, Japón y otras regiones para una variedad de condiciones, incluidas asma, dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esofagitis eosinofílica, prúrigo nodular, penfigoide ampolloso y rinosinusitis fúngica alérgica en varios grupos de edad.

Actualmente, Dupixent no está aprobado en Estados Unidos para CSU en niños. La FDA está revisando una solicitud complementaria de licencia biológica de Sanofi y Regeneron para su uso en pacientes de 2 a 11 años, con una decisión prevista para abril de 2026.

En el último año, las acciones de Regeneron se incrementaron un 14,1%, mientras que la industria médica y genética en general creció un 20,1%.

Fuente de la imagen: Zacks Investment Research

Aprobación del CHMP respaldada por datos clínicos de fase III

La recomendación positiva del CHMP para Dupixent en CSU pediátrica se basa en resultados de dos ensayos clínicos avanzados: el Estudio A y el Estudio C, parte del programa de fase III LIBERTY-CUPID y el estudio CUPIDKids.

Los hallazgos del programa LIBERTY-CUPID demostraron que Dupixent redujo significativamente el picor y las ronchas en comparación con placebo después de 24 semanas. El tratamiento también llevó a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron enfermedad bien controlada y respuesta completa frente a placebo.

Colaboración global y puntos destacados de ingresos

Regeneron y Sanofi mantienen una alianza mundial para el descubrimiento, desarrollo y comercialización de Dupixent, Kevzara e itepekimab. Bajo este acuerdo, Sanofi registra las ventas netas globales de Dupixent y Kevzara, mientras que Regeneron informa su parte de las ganancias o pérdidas relacionadas con estas ventas.

En 2025, los ingresos de colaboración de Regeneron por parte de Sanofi alcanzaron los USD 5.900 millones, impulsados principalmente por Dupixent, lo que representa un aumento del 30% respecto al año anterior.

Sanofi reportó ventas globales de Dupixent por USD 17.800 millones (€15.700 millones) en 2025, reflejando un crecimiento interanual del 26%.

Ránking Zacks de Regeneron y recomendaciones de acciones biotecnológicas

Actualmente, Regeneron Pharmaceuticals posee un ránking Zacks #3 (Mantener).

Entre las principales acciones biotecnológicas, Castle Biosciences tiene un ránking Zacks #1 (Compra Fuerte) y Assertio Holdings un ránking Zacks #2 (Comprar).

• La pérdida por acción proyectada de Castle Biosciences para 2026 ha mejorado de USD 1,06 a USD 0,96 en los últimos 60 días. Las acciones de CSTL han subido un 39% en el último año.
• Castle Biosciences superó las expectativas de ganancias en tres de los últimos cuatro trimestres, con un promedio de sorpresa positiva del 34,69%.
• La pérdida estimada por acción de Assertio para 2026 se redujo de USD 0,30 a USD 0,28 en los últimos 60 días. Las acciones de ASRT están un 1% arriba interanualmente.
• Assertio superó las estimaciones de ganancias en uno de los cuatro trimestres anteriores, pero falló en los otros tres, con un promedio de sorpresa negativa del 35,21%.

Cinco acciones con potencial de crecimiento significativo

Los expertos de Zacks han seleccionado cinco acciones que podrían potencialmente duplicar su valor en los próximos meses:

• Acción #1: Una empresa dinámica que demuestra fuerte crecimiento y resiliencia
• Acción #2: Muestra indicadores alcistas y está lista para compras en retrocesos
• Acción #3: Considerada una de las inversiones más atractivas actualmente disponibles
• Acción #4: Liderando una industria que se expande rápidamente
• Acción #5: Una plataforma omnicanal moderna lista para expandirse

Muchas de estas acciones no son ampliamente reconocidas en Wall Street, lo que ofrece oportunidades de inversión temprana. Recomendaciones previas lograron ganancias del +171%, +209% y +232%.

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