JNJ solicita una aprobación más amplia para el medicamento Tecvayli contra el mieloma múltiple en Europa

Johnson & Johnson Busca Ampliar la Aprobación de Tecvayli en Europa

Johnson & Johnson (JNJ) ha presentado una solicitud de variación tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para expandir el uso de Tecvayli (teclistamab). La compañía busca la autorización de Tecvayli como tratamiento único para adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM) que hayan recibido al menos una terapia previa.

Actualmente, Tecvayli está aprobado en Europa para pacientes con RRMM que ya hayan recibido al menos tres tratamientos diferentes, incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y cuya enfermedad ha progresado a pesar de estas terapias.

En el último año, las acciones de JNJ subieron un 49,6%, superando el crecimiento promedio de la industria del 14,3%.

Fuente de la imagen: Zacks Investment Research

El Estudio de Fase III MajesTEC-9 Respalda la Solicitud a la EMA

La solicitud para ampliar la indicación de Tecvayli se basa en los resultados del estudio en curso de fase III MajesTEC-9. Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Tecvayli frente a regímenes de tratamiento estándar, como pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd), o carfilzomib y dexametasona (Kd), en pacientes con RRMM.

Los resultados revelaron que teclistamab ofreció beneficios significativos en comparación con las terapias estándar, incluyendo una mayor supervivencia libre de progresión y supervivencia global, incluso cuando se utilizó como tratamiento de segunda línea. El fármaco disminuyó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 71% y redujo el riesgo de muerte en un 40% en un grupo mayormente resistente a los anticuerpos monoclonales anti-CD38 y lenalidomida.

Tecvayli como agente único demostró un perfil de seguridad coherente con estudios previos, sin que surgieran preocupaciones inesperadas de seguridad.

Detalles Adicionales sobre Tecvayli

En Estados Unidos, Tecvayli también está aprobado para RRMM, tanto como monoterapia para pacientes fuertemente pretratados como parte de regímenes combinados para líneas terapéuticas anteriores.

La FDA otorgó la aprobación acelerada en octubre de 2022 para adultos con RRMM que habían recibido al menos cuatro tratamientos previos.

Más recientemente, la FDA aprobó Tecvayli en combinación con Darzalex Faspro para adultos con RRMM que hayan recibido al menos una terapia previa, incluyendo un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma.

En enero, JNJ también presentó una solicitud de variación tipo II a la EMA para ampliar el uso de Tecvayli en combinación con la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab SC) para adultos con RRMM que hayan recibido al menos una terapia previa. Esta presentación se respalda con datos del ensayo de fase III MajesTEC-3.

En 2025, Tecvayli generó ventas globales por 670 millones de dólares, lo que representó un incremento del 22% respecto al año anterior, impulsado por una mayor adopción en ámbitos comunitarios.

Calificación de las Acciones de JNJ y Otros Líderes Biotecnológicos

Actualmente, JNJ posee un Zacks Rank #3 (Mantener).

Las principales acciones biotecnológicas incluyen Catalyst Pharmaceuticals (CPRX), con Zacks Rank #1 (Compra Fuerte), así como ANI Pharmaceuticals (ANIP) y Castle Biosciences (CSTL), ambas con Zacks Rank #2 (Comprar). Vea la lista completa de acciones Zacks #1 Rank aquí.

• En los últimos 60 días, la estimación de ganancias por acción para Catalyst Pharmaceuticals en 2026 aumentó de $2,55 a $2,82. Las acciones de CPRX subieron 16,9% en el último año.
• Catalyst Pharmaceuticals superó las estimaciones de ganancias en cada uno de los cuatro trimestres anteriores, con una sorpresa promedio del 35,19%.
• Las estimaciones de ganancias por acción de ANI Pharmaceuticals para 2026 crecieron de $8,28 a $9,00 en los últimos 60 días, y sus acciones ganaron un 20% el último año.
• ANI Pharmaceuticals también superó las expectativas de ganancias en cada uno de los cuatro trimestres anteriores, con una sorpresa promedio del 22,21%.
• La pérdida proyectada por acción de Castle Biosciences para 2026 se redujo de $1,11 a $1,06 en los últimos 60 días. Las acciones de CSTL avanzaron 35,5% en el último año.
• Castle Biosciences superó las estimaciones de ganancias en tres de los últimos cuatro trimestres, con una sorpresa promedio del 34,69%.

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Este artículo fue publicado originalmente por Zacks Investment Research.

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