Hims abandonne son intention de proposer des gélules composées de GLP-1 suite aux critiques de la FDA

Hims & Hers retire ses plans pour une pilule amaigrissante composée face à un examen réglementaire

Hims & Hers a décidé de mettre fin à son initiative visant à proposer une version composée du médicament amaigrissant de Novo Nordisk après avoir fait l'objet de critiques de la part des autorités américaines et face à la possibilité d'une enquête fédérale.

Hims a souligné son engagement continu à fournir des soins de santé abordables, sûrs et personnalisés à des millions d'Américains.

Ce revirement soudain met fin, du moins temporairement, aux récents efforts de Hims pour introduire une version générique de la pilule “Wegovy” de Novo. L'annonce de la société jeudi dernier a rapidement été suivie de menaces juridiques de la part de Novo Nordisk et d'une intervention immédiate de la Food and Drug Administration (FDA).

Contexte : Pharmacies de préparation et médicaments GLP-1

Hims fait partie de plusieurs pharmacies de préparation qui ont tiré parti de lacunes réglementaires pour répondre à la demande croissante de traitements amaigrissants à base de GLP-1. Ces pharmacies ont commencé à produire des versions moins coûteuses et non officielles de l'injectable Wegovy de Novo et du Zepbound d'Eli Lilly lors de périodes de pénurie. Malgré les procès et les avertissements de la FDA, de nombreux préparateurs ont poursuivi ces pratiques, souvent en personnalisant les traitements de manière à respecter, selon eux, la réglementation fédérale.

La semaine dernière, Hims a intensifié sa stratégie en annonçant son intention de vendre une version orale composée de Wegovy, que la FDA a approuvée en décembre comme la première pilule de ce type contre l'obésité. Les premières données de prescription indiquent que le médicament a été rapidement adopté, un développement crucial pour Novo qui doit faire face à la concurrence des préparateurs, à des défis de tarification, et au produit concurrent d'Eli Lilly.

Réaction juridique et réglementaire

Hims a tenté de concurrencer Novo en proposant une alternative à moindre coût, affirmant que sa version de la semaglutide orale — l'ingrédient actif de Wegovy — utilisait une formulation et un système de délivrance uniques pour améliorer l'absorption. Cependant, certains analystes financiers ont remis en question ces affirmations, notant que la pilule de Novo repose sur une technologie spécialisée pour administrer efficacement ce médicament peptidique complexe.

Novo Nordisk a réagi rapidement, menaçant de poursuites judiciaires et accusant Hims de “préparation illégale de masse et de marketing trompeur”. Les régulateurs fédéraux sont rapidement intervenus. Jeudi, le commissaire de la FDA, Martin Makary, a mis en garde contre une application immédiate de la loi à l'encontre des entreprises faisant la promotion de médicaments copiés non autorisés.

Le lendemain, la FDA a annoncé son intention de sévir contre l'utilisation d'ingrédients pharmaceutiques actifs par les préparateurs qui commercialisent des médicaments GLP-1 non approuvés comme alternatives aux traitements approuvés par la FDA. Le Department of Health and Human Services a ensuite référé le dossier de Hims au Department of Justice pour une possible enquête sur des violations des lois fédérales sur les médicaments.