Novartis déclare que son médicament rénal approuvé sous condition montre un potentiel à long terme

Vendredi, Novartis AG (NYSE:NVS) a partagé les résultats finaux de l'étude de Phase 3 ALIGN soutenant un ralentissement du déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN) traités avec Vanrafia (atrasentan).

L’IgAN (maladie de Berger) est une maladie rénale auto-immune chronique causée par l'accumulation de la protéine immunoglobuline A (IgA) dans les glomérules, provoquant une inflammation et réduisant la capacité des reins à filtrer les déchets.

Vanrafia a reçu une approbation accélérée aux États-Unis et en Chine pour la réduction de la protéinurie chez les adultes atteints d’IgAN en avril 2025. Après les données de l’essai, Novartis prévoit de demander une approbation traditionnelle en 2026.

En avril 2025, la société a déclaré qu'il n'avait pas été établi si Vanrafia ralentit le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints d’IgAN.

L’approbation continue de Vanrafia était conditionnée à la vérification du bénéfice clinique issue de l’étude de Phase 3 ALIGN en cours, évaluant si Vanrafia ralentit la progression de la maladie telle que mesurée par le déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la semaine 136.

Les données de Phase III de Vanrafia de Novartis soutiennent le ralentissement du déclin de la fonction rénale

Vendredi, Vanrafia a montré une différence de 2,39 ml/min/1,73m2 dans le changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la valeur initiale contre placebo (p bilatéral = 0,057) à la semaine 136, soit 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.

Des résultats cliniquement significatifs ont été observés avec Vanrafia comparé au placebo dans le changement d'eGFR par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement à la semaine 132, et dans le groupe exploratoire préspecifié de patients recevant en plus des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

À la fin du traitement à la semaine 132, le changement d'eGFR par rapport à la valeur initiale comparé au placebo était de 2,59 ml/min/1,73 m2.

Vendredi, la société a indiqué que l'étude ALIGN offre la période de suivi la plus longue dans les études pivot de Phase 3 pour l’IgAN. La sécurité était cohérente avec les résultats précédents.

En parallèle de Vanrafia, Novartis continue de faire progresser son portefeuille multi-actifs en IgAN, qui comprend également Fabhalta (iptacopan) et le composé expérimental zigakibart.

Action du cours NVS : Les actions de Novartis étaient en hausse de 0,42 % à 161,86 $ lors de la séance de pré-marché vendredi. Le titre se négocie près de son plus haut sur 52 semaines de 162,31 $.

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