Nature Medicine publie l'essai randomisé, contrôlé par placebo, de phase 2a de SPL026 de Helus Pharma dans le trouble dépressif majeur

• L'étude randomisée en double aveugle de phase 2a de SPL026 a atteint son critère principal, démontrant une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs mesurés par le score MADRS (différence moyenne : -7,35) par rapport au placebo après deux semaines
• Les effets antidépresseurs ont été observés dès la première semaine et se sont maintenus jusqu'à trois mois
• Les résultats renforcent le potentiel thérapeutique des agonistes sérotoninergiques à action courte et éclairent le programme de développement HLP004 d’Helus Pharma, avec des données principales de phase 2 dans le trouble anxieux généralisé (“GAD”) attendues au premier trimestre 2026
  
  

Ce communiqué de presse constitue un « communiqué de presse désigné » au sens du supplément de prospectus de la Société daté du 30 décembre 2025, à son prospectus de base simplifié daté du 17 septembre 2025, tel que modifié le 19 décembre 2025.

BOSTON et TORONTO, le 17 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helus Pharma™ (Nasdaq : HELP) (Cboe CA : HELP), une société pharmaceutique en phase clinique développant de nouveaux agonistes sérotoninergiques (“NSA”) pour des troubles psychiatriques graves, a annoncé aujourd’hui la publication

dans Nature Medicine des résultats d’un essai clinique randomisé en double aveugle de phase 2a évaluant SPL026 chez des participants souffrant d’un trouble dépressif majeur modéré à sévère (“MDD”).

L’étude a atteint son critère principal en démontrant des réductions statistiquement significatives et cliniquement pertinentes des symptômes dépressifs après deux semaines, mesurées par l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (“MADRS”) chez les participants traités par SPL026 par rapport au placebo. Les réductions des symptômes dépressifs ont été observées dès la première semaine suivant l’administration et se sont maintenues à trois mois, avec des effets pouvant durer jusqu’à six mois chez certains participants. Le traitement a généralement été bien toléré, sans événement indésirable grave lié au traitement rapporté.

« Nous avons démontré qu’une dose unique de SPL026 est sûre, efficace et durable, avec des effets thérapeutiques comparables à d’autres traitements interventionnels prometteurs nécessitant souvent des séances de traitement beaucoup plus longues. » Dr David Erritzoe, du Département des sciences du cerveau d’Imperial et investigateur principal de l’essai, poursuit : « Bien que ces résultats précoces doivent toujours être interprétés avec prudence, ces données montrent le potentiel du DMT comme traitement potentiellement plus rentable de la dépression clinique que les agonistes sérotoninergiques apparentés à action psychoactive plus longue, en raison de la brièveté des séances d’administration. »

Cette étude de phase 2a a évalué l’efficacité et la sécurité de SPL026. Les participants ayant reçu une dose unique de 21,5 mg de SPL026 (n=17) ont montré une réduction significative du score MADRS par rapport au placebo (n=17) à deux semaines, atteignant le critère principal (différence moyenne : -7,35 ; IC95%, -13,62 à –1,08 ; p=0,023). L’effet du traitement SPL026 était évident dès la première semaine (différence moyenne : -10,75 ; IC95%, -16,95 à –4,55 ; p=0,002). Les taux de réponse (≥50% de réduction du score MADRS) à la semaine 2 étaient de 35% pour SPL026 contre 12% pour le placebo, avec des taux de rémission (MADRS ≤10) de 29% contre 12%. Pendant la phase ouverte de l’étude, l’effet du traitement s’est maintenu jusqu’à trois mois.                 

« Cette publication représente une validation importante des agonistes sérotoninergiques à action courte comme approche cliniquement pertinente dans les traitements en santé mentale », a déclaré Michael Cola, directeur général d’Helus Pharma. « Les résultats fournissent une preuve de concept clinique pour la modulation sérotoninergique à action courte et confirment notre conviction que nos nouvelles molécules agonistes sérotoninergiques, telles que HLP004, peuvent potentiellement offrir des résultats pertinents avec une plus grande constance et une faisabilité commerciale accrue. Nous sommes impatients de communiquer les données principales de notre étude de phase 2 sur HLP004 dans le trouble anxieux généralisé plus tard ce trimestre. »

Bien qu’Helus Pharma ne fasse pas progresser SPL026 en intraveineuse sous sa forme actuelle, les connaissances mécanistiques et cliniques générées par cet essai continuent d’éclairer le programme de développement HLP004 de la société. Helus développe actuellement HLP004, un NSA propriétaire, conçu pour optimiser la pharmacologie, la constance et l’évolutivité pour le GAD, dont SPL026 est un analogue non deutéré.

Erritzoe et. al ., Une intervention psychédélique à action courte pour le trouble dépressif majeur : essai randomisé en double aveugle de phase IIa de la diméthyltryptamine (DMT) intraveineuse , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

À propos de l’étude

L’étude a été menée chez Hammersmith Medicines Research Ltd (Londres), MAC Clinical Research (Liverpool) et Imperial College London. Cette étude a été réalisée par Helus Pharma Corp., une filiale en propriété exclusive d’Helus Pharma et l’entité successeur de Small Pharma Inc. L’étude était un essai randomisé contrôlé en double aveugle de phase 2a évaluant la sécurité et l’efficacité du SPL026 chez des adultes souffrant de trouble dépressif majeur modéré à sévère. L’essai a recruté 34 participants (âge moyen 32,8 ans, 29,4% de femmes, majoritairement blancs) ayant souffert de dépression en moyenne depuis 10,5 ans. Les participants ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit une unique perfusion intraveineuse de 21,5 mg de SPL026 sur 10 minutes, soit un placebo, associée à des séances de psychothérapie de soutien axées sur la préparation, l’intégration et le traitement émotionnel.

Au cours de la phase 1 en double aveugle, le critère principal était le changement du score MADRS entre le départ et la semaine 2. La phase 2 était une extension ouverte où tous les participants pouvaient recevoir une seconde dose de SPL026 deux semaines plus tard ; les effets antidépresseurs persistaient jusqu’à trois mois après la première dose.

À propos d’Helus Pharma

Helus Pharma™, nom commercial de Cybin Inc. (la « Société » ou « Helus Pharma ») est une société pharmaceutique en phase clinique engagée à aider les esprits à guérir en développant des NSA propriétaires : des molécules synthétiques conçues pour activer les voies sérotoninergiques censées favoriser la neuroplasticité. Les NSA propriétaires de la Société visent à répondre au besoin non satisfait important des personnes souffrant de dépression, d’anxiété et d’autres troubles de santé mentale.

Grâce à des données de pointe, Helus Pharma vise à améliorer le paysage thérapeutique en introduisant des NSA destinés à offrir des améliorations durables en santé mentale. Helus Pharma développe actuellement HLP003, un NSA propriétaire, en phase 3 de développement clinique pour le traitement d’appoint du trouble dépressif majeur ayant reçu la désignation de thérapie innovante de la Food and Drug Administration des États-Unis, et HLP004, également un NSA propriétaire, en phase 2 pour le trouble anxieux généralisé. De plus, Helus Pharma possède un large portefeuille de recherche sur les NSA en investigation.

La Société opère au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Irlande. Pour suivre les actualités de la Société et en savoir plus sur Helus Pharma, visitez ou suivez l’équipe sur X, LinkedIn, YouTube et Instagram. Helus Pharma™ est une marque déposée de Cybin Corp.