Moleculin annonce l'avis d'acceptation pour le brevet japonais couvrant Annamycin

, (Nasdaq : MBRX) (“Moleculin” ou la “Société”), a annoncé aujourd'hui que l'Office japonais des brevets (JPO) a émis un avis d’acceptation pour la demande de brevet n° 2021-577862 intitulée « MÉTHODE DE RECONSTITUTION DE L’ANNAMYCINE LIPOSOMALE ». Un brevet issu de cette demande devrait être délivré dans les prochains mois.

Les revendications acceptées couvrent des méthodes propriétaires pour la reconstitution et la préparation de l’Annamycine liposomale à partir d’un lyophilisat pré-liposomal dans des conditions de température contrôlée, afin d’atteindre des concentrations précises adaptées à l’administration intraveineuse. Ces méthodes sont conçues pour garantir une posologie cohérente, la stabilité et la manipulation pendant la préparation et la délivrance, y compris le maintien de la formulation à des températures physiologiques tout au long de la reconstitution et de la dilution. L’Annamycine, le nouveau candidat-médicament à base d’anthracycline liposomale de Moleculin, est en cours de développement pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et d’autres hémopathies malignes, et pourrait potentiellement devenir la première anthracycline non cardiotoxique approuvée pour une utilisation clinique. Des études précliniques supplémentaires menées dans des centres de cancérologie de premier plan suggèrent que l’Annamycine pourrait avoir une applicabilité plus large à travers plusieurs types de cancers. Ce brevet japonais complète la couverture existante des brevets américains et européens de Moleculin, avec d’autres demandes de brevet liées à l’Annamycine en cours d’examen dans les principales juridictions mondiales.

« Obtenir une forte protection par brevet sur les principaux marchés mondiaux reste une priorité stratégique essentielle alors que nous faisons progresser notre thérapie non cardiotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire dans le cadre du développement pivot de Phase 3 », a commenté Walter Klemp, Président du Conseil et PDG de Moleculin. « Ce nouveau brevet japonais accepté renforce davantage notre position en matière de propriété intellectuelle internationale en protégeant des méthodes cruciales soutenant la préparation et l’utilisation clinique de notre thérapie, renforçant notre confiance dans sa valeur à long terme alors que nous travaillons en vue d’une éventuelle approbation réglementaire et commercialisation dans les territoires clés du monde entier. »

L’Annamycine, également connue sous son nom non propriétaire naxtarubicine, bénéficie actuellement du statut Fast Track et de la désignation Orphan Drug de la FDA pour le traitement de la LMA en rechute ou réfractaire, en plus de la désignation Orphan Drug pour le traitement des métastases pulmonaires du STS. En outre, l’Annamycine dispose de la désignation Orphan Drug pour le traitement de la LMA en rechute ou réfractaire par l’EMA.

Moleculin Biotech, Inc. est une entreprise pharmaceutique en phase clinique 3, développant un portefeuille de candidats thérapeutiques ciblant les tumeurs et les virus difficiles à traiter. Le programme phare de la Société, l’Annamycine (également connue sous le nom de naxtarubicine), est une anthracycline de nouvelle génération, hautement efficace et bien tolérée, conçue pour éviter les mécanismes de résistance à de multiples médicaments et dépourvue de la cardiotoxicité fréquente avec les anthracyclines actuellement prescrites. L’Annamycine est actuellement en développement pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire et des métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous (STS).

La Société a lancé l’essai MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) (MB-108), un essai pivot de Phase 3 à conception adaptative, évaluant l’Annamycine en combinaison avec la cytarabine, ensemble désignés sous le nom d’AnnAraC (la combinaison de l’Annamycine et de la cytarabine, également appelée « Ara-C »), pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire. Suite à une étude de Phase 1B/2 réussie (MB-106), avec l’apport de la FDA, la Société estime avoir considérablement réduit les risques du parcours de développement vers une approbation potentielle de l’Annamycine pour le traitement de la LMA. Cette étude reste soumise à d’éventuels futurs dépôts avec des retours additionnels potentiels de la FDA et de leurs homologues étrangers.

En outre, la Société développe WP1066, un modulateur immunitaire/transcriptionnel capable d’inhiber p-STAT3 et d’autres facteurs de transcription oncogènes tout en stimulant une réponse immunitaire naturelle, ciblant les tumeurs cérébrales, le pancréas et d’autres cancers. Moleculin dispose également dans son portefeuille d’une gamme d’antimétabolites, dont WP1122 pour le traitement potentiel de virus pathogènes, ainsi que certaines indications cancéreuses.