Telix soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché européenne pour TLX101-Px pour l'imagerie du cancer du cerveau

MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 18 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») annonce aujourd'hui avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) en Europe pour TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroéthyl)-L-tyrosine, F-FET), son candidat pour l’imagerie des gliomes (cancer du cerveau).

Telix a préparé simultanément les dossiers réglementaires européens et américains pour TLX101-Px, anticipant la soumission européenne afin de respecter une date de dépôt convenue tout en alignant certains aspects du dossier destiné à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour soutenir une demande supplémentaire. La soumission couvre les principaux marchés européens

. Telix cherche à élargir l'accès des patients à l'imagerie cérébrale avancée grâce à une indication clinique large, reflétant les recommandations actuelles des pratiques cliniques . Le dépôt de la demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis suivra.

En Europe, l’imagerie par tomographie par émission de positons (PET) des gliomes avec

F-FET (FET-PET) est actuellement réalisée sous supervision médicale via une production hospitalière dans un nombre limité d’établissements. Cependant, il n’existe actuellement aucun produit commercial disponible en Europe qui garantisse une qualité constante et un accès à l’imagerie des gliomes, ce qui représente un besoin aigu et immédiat . Telix vise à élargir l'accès des patients à une imagerie avancée capable de distinguer un gliome progressif ou récurrent des modifications liées au traitement aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant, avec un potentiel pour d’autres indications futures. TLX101-Px est également développé comme outil de sélection des patients et d’évaluation de la réponse pour le candidat traitement du glioblastome de Telix, TLX101-Tx (iodofalan I), qui a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe et aux États-Unis et fait l’objet de l’essai de phase 3 IPAX-BrIGHT chez des patients atteints de glioblastome récidivant, lancé dans plusieurs pays européens .

Philipp Lohmann, responsable du groupe Digital Translational Neuroimaging au centre de recherche Forschungszentrum Jülich en Allemagne, a commenté : « L’imagerie FET-PET est déjà utilisée en pratique clinique en Europe pour l’évaluation des gliomes et joue un rôle essentiel dans la prise de décision thérapeutique. Cela s’applique surtout en contexte post-thérapeutique, où l’IRM conventionnelle

seule peut être limitée dans sa capacité à distinguer la progression tumorale des modifications liées au traitement. Un accès généralisé à TLX101-Px pourrait offrir aux cliniciens une meilleure compréhension biologique, soutenant une gestion plus confiante et rapide des patients atteints de tumeurs cérébrales. »

Kevin Richardson, directeur général de Telix Precision Medicine, a ajouté : « Nous voyons une opportunité convaincante en Europe pour élargir l'accès aux radiopharmaceutiques ciblés autorisés pour l’imagerie et la thérapie du cancer du cerveau. Cette soumission constitue donc une étape importante pour Telix. La valeur stratégique de cette soumission est particulièrement pertinente pour établir l’imagerie généralisée du gliome comme partie intégrante de notre programme thérapeutique correspondant. Nous avons pu utiliser certains éléments de notre dossier FDA pour accélérer le dépôt européen, qui a été soumis conformément à une date prédéfinie convenue avec le régulateur, la resoumission aux États-Unis devant suivre. »

À propos des gliomes en Europe

En Europe, environ 67 500 tumeurs cérébrales et du système nerveux central sont diagnostiquées chaque année

, les gliomes représentant environ 30 % de ces cas et jusqu'à 80 % de toutes les tumeurs cérébrales malignes . Il existe un besoin critique non satisfait d’améliorer le diagnostic et la prise en charge des gliomes, qui sont les tumeurs cérébrales primaires les plus courantes du système nerveux central, en particulier en contexte post-thérapeutique . Les techniques d’imagerie IRM conventionnelles présentent plusieurs limites, notamment un manque de spécificité biologique, une dépendance à la rupture de la barrière hémato-encéphalique et une incapacité inhérente à différencier la progression tumorale des causes liées au traitement. Cela peut entraîner des résultats non concluants et retarder des décisions thérapeutiques urgentes . Avec des taux de survie faibles et la nécessité de prendre des décisions rapides, l’imagerie de précision est primordiale . Sous réserve d’approbation réglementaire, TLX101-Px pourrait répondre à ce besoin, permettant aux patients européens d’obtenir une plus grande clarté dans leur diagnostic et leurs choix thérapeutiques.

À propos de TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroéthyl)-L-tyrosine) est le candidat PET de Telix pour la caractérisation du gliome. TLX101-Px cible les protéines de transport membranaire connues sous le nom de transporteurs d’acides aminés de type L 1 et 2 (LAT1 et LAT2). Cela permet à TLX101-Px d’être potentiellement utilisé comme agent diagnostique complémentaire à TLX101-Tx (iodofalan I), le traitement expérimental du glioblastome (GBM) de Telix ciblant LAT1, actuellement à l’étude dans les essais IPAX-2 et IPAX-BrIGHT de Telix. TLX101-Px et TLX101-Tx n’ont reçu d’autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction. Sur les marchés européens concernés, le nom de marque proposé pour TLX101-Px est « Pixlumi® ». Le nom de marque et le lancement commercial sont soumis à l'approbation réglementaire finale.

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques ainsi que de technologies médicales associées. Telix a son siège à Melbourne, Australie, avec des opérations internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits en phase clinique et commerciale visant à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans les maladies rares. Telix est cotée à l’Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Relations Investisseurs Telix (Global)

Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Relations Investisseurs et Communication d'Entreprise
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Cette annonce a été autorisée pour publication par le Comité de divulgation de Telix Pharmaceuticals Limited au nom du Conseil d'administration.

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