Humacyte annonce la présentation des résultats de sécurité et d'efficacité à long terme de Symvess lors de la réunion VESS

- Données présentées lors de la Réunion Hivernale Annuelle 2026 de la Société de Chirurgie Vasculaire & Endovasculaire - 

- Après un suivi allant jusqu'à 36 mois, les patients victimes de traumatismes artériels des membres ont présenté des taux élevés de sauvetage de membre, de faibles taux d'infection et aucune défaillance structurelle non provoquée -

- Les résultats de durabilité à long terme n'ont montré ni dilatation ni rétrécissement du diamètre de Symvess jusqu'à 36 mois -

DURHAM, Caroline du Nord, 18 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq : HUMA), une société biotechnologique en phase commerciale développant des tissus humains bio-ingéniérés universellement implantables à l'échelle commerciale, a annoncé aujourd'hui la présentation de données à long terme évaluant la durabilité de Symvess chez les patients atteints de traumatismes artériels des membres lors de la Réunion Hivernale Annuelle 2026 de la Société de Chirurgie Vasculaire & Endovasculaire (VESS) à Olympic Valley, Californie.

La présentation, intitulée « Résultats à long terme du vaisseau tissulaire acellulaire ingénieré dans la réparation des traumatismes artériels des membres : résultats de l'essai V005 », a été délivrée par Michael Curi, MD, MPA, Chef de la Division de Chirurgie Vasculaire, Vice-Président du Département de Chirurgie, Professeur Associé de Chirurgie, Rutgers – New Jersey Medical School. Dans l'essai V005, Symvess a maintenu son intégrité structurelle à long terme, présenté de faibles taux d'infection et soutenu des taux élevés de sauvetage de membre chez les patients suivis jusqu'à 36 mois.

« Ces résultats à long terme démontrent le potentiel de Symvess à répondre aux besoins des patients traumatisés lorsque la veine autologue n'est pas disponible ou réalisable », a déclaré le Dr Curi. « Lors de l'étude V005, les taux d'infection sont restés bas de façon soutenue, aucun décès lié au conduit n'a été observé et la durabilité de Symvess a été excellente jusqu'à trois ans — des résultats qui se traduisent par des bénéfices significatifs pour les patients confrontés à des blessures mettant en jeu leur vie ou leur membre lorsque la reconstruction autologue n'est pas une option. »

Parmi les patients traités dans l'étude de phase 2/3 V005, 54 ont subi une réparation vasculaire des membres avec Symvess pour lesquels le traitement par veine autologue, la norme de soins, n'était pas réalisable. Dans cette population, une fois les complications précoces liées aux blessures traumatiques résolues, les taux d'infection du conduit, de sauvetage de membre et de survie des patients se sont stabilisés et sont restés relativement constants pendant les trois ans de suivi. Symvess a maintenu un taux sans infection de 92,9 % de 3 à 36 mois, sans aucune infection après le 37e jour et seulement trois infections du conduit au total. Les taux de sauvetage de membre étaient de 87,3 % à 12 mois et 82,5 % à 24 mois, malgré une cohorte traumatique sévèrement blessée.

La durabilité mécanique à long terme a également été démontrée lors de l'étude V005. L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la perméabilité et le diamètre du vaisseau au milieu du greffon à chaque visite de suivi jusqu'au 36e mois. Le diamètre moyen du vaisseau au milieu du greffon n'a pas significativement divergé de la valeur initiale de 6 mm sur 36 mois. De plus, aucune tendance à la dilatation ou au rétrécissement du diamètre de Symvess n'a été observée jusqu'à 36 mois. Les événements indésirables et les événements indésirables graves ont diminué avec le temps, soutenant la durabilité à long terme de cette réparation vasculaire. Il est important de noter qu'aucun décès, amputation ou défaillance mécanique n'a été attribué à Symvess. De plus, aucune rupture spontanée ou défaillance structurelle n'a été constatée chez aucun patient pendant toute la période de suivi. 

Les plaies vasculaires représentent un défi pour les chirurgiens, et les greffes de veine autologue constituent traditionnellement la norme de soins en raison de leur durabilité et de leurs faibles taux d'infection. Cependant, les greffons autologues ne sont pas toujours réalisables dans les situations traumatiques où les veines sont endommagées ou lorsqu'il y a peu de temps pour prélever la veine. Symvess (vaisseau tissulaire acellulaire ingénieré (ATEV)) est conçu pour être immédiatement disponible — gagnant un temps chirurgical critique en situation d'urgence — et a également démontré de façon constante de faibles taux d'infection.

INDICATION

Symvess est un vaisseau tissulaire acellulaire ingénieré indiqué chez l'adulte comme conduit vasculaire lors de blessures artérielles des membres lorsque la revascularisation urgente est nécessaire pour éviter une perte imminente de membre, et que la greffe de veine autologue n'est pas réalisable.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : DÉFAILLANCE DU GREFFON

La perte d'intégrité de Symvess due à une rupture au milieu du greffon ou à une défaillance anastomotique peut entraîner une hémorragie potentiellement mortelle.

CONTRE-INDICATIONS

NE PAS utiliser Symvess chez les patients présentant une condition médicale contre-indiquant un traitement antiplaquettaire à long terme (tel que l'aspirine ou le clopidogrel) après la résolution des lésions aiguës. 

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Rupture du greffon

La rupture de greffon vasculaire a été observée chez des patients traités avec Symvess. Informez les patients que tout saignement artériel peut être potentiellement mortel et de consulter en urgence en cas de signes ou symptômes de rupture du greffon, tels que saignement, douleur et gonflement du membre, ou signes d'ischémie du membre.

• Défaillance anastomotique

Des défaillances anastomotiques ont été observées chez des patients traités avec Symvess. Dans les études cliniques de Symvess, les défaillances anastomotiques sont survenues dans les 36 premiers jours suivant l’implantation. Surveillez les patients pour détecter les signes de défaillance anastomotique tels que la douleur et le gonflement au site chirurgical, la diminution de l’hémoglobine ou d’autres signes et symptômes de saignement. Conseillez aux patients de consulter en urgence en cas de signes évocateurs d'une défaillance anastomotique : saignement, gonflement ou douleur aggravée au site chirurgical ou changement de couleur de la peau sus-jacente.

• Thrombose

Des thromboses ont été observées chez des patients traités avec Symvess. Dans les essais cliniques de Symvess, les patients ont reçu un traitement antiplaquettaire après l'implantation de Symvess pour réduire le risque de thrombose. Le risque de thrombose peut augmenter chez les patients qui arrêtent ce traitement. Un traitement antiplaquettaire est recommandé après l’utilisation de Symvess.

• Transmission de maladies infectieuses

Symvess est fabriqué à partir de cellules et de réactifs susceptibles de transmettre des maladies ou agents infectieux. Les cellules utilisées dans la fabrication de Symvess proviennent d’un donneur ayant satisfait aux exigences d'éligibilité pour les maladies infectieuses transmissibles, incluant le dépistage et les tests de risques associés au virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1), virus de l’immunodéficience humaine 2 (VIH-2), virus de l’hépatite B (VHB), virus de l’hépatite C (VHC) et la syphilis (Treponema pallidum). Les banques cellulaires sont testées négatives pour les virus humains et animaux, rétrovirus, bactéries, champignons, levures et mycoplasmes. Bien que tous les réactifs d’origine animale soient testés pour les virus animaux, bactéries, champignons et mycoplasmes avant utilisation, ces mesures n’éliminent pas le risque de transmission de ces ou d'autres maladies et agents infectieux transmissibles. Le sérum fœtal bovin est sélectionné pour minimiser le risque de transmission d’une protéine prion responsable de l’encéphalopathie spongiforme bovine et de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob chez l’homme. Aucun cas d’infection transmissible n’a été rapporté lors des essais cliniques.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %) étaient la thrombose du greffon vasculaire, la pyrexie (fièvre) et la douleur.

À propos de Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq : HUMA) développe une plateforme biotechnologique disruptive visant à fournir des tissus humains bio-ingéniérés universellement implantables, des constructions tissulaires avancées et des systèmes d’organes conçus pour améliorer la vie des patients et transformer la pratique médicale. La société développe et fabrique des tissus acellulaires pour traiter un large éventail de maladies, de blessures et d’affections chroniques. La demande de licence biologique de Humacyte pour le vaisseau tissulaire acellulaire ingénieré (ATEV) dans l’indication des traumatismes vasculaires a été approuvée par la FDA en décembre 2024. Les ATEV sont également en essais cliniques avancés pour d'autres applications vasculaires, dont l'accès artérioveineux (AV) pour l’hémodialyse et la maladie artérielle périphérique (PAD). Le développement préclinique est aussi en cours pour les pontages coronariens, la chirurgie cardiaque pédiatrique, le traitement du diabète de type 1 et de multiples applications cellulaires et tissulaires innovantes. L’ATEV de 6 mm de Humacyte pour l’accès AV en hémodialyse a été le premier candidat produit à recevoir la désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) de la FDA et a également reçu la désignation Fast Track de la FDA. L’ATEV de 6 mm de Humacyte pour la réparation artérielle urgente après traumatisme vasculaire des membres et pour le PAD avancé a également reçu des désignations RMAT. L’ATEV a reçu la désignation prioritaire pour le traitement des traumatismes vasculaires par le Secrétaire américain à la Défense.

Pour des utilisations autres que l’approbation de la FDA dans l’indication des traumatismes vasculaires des membres, l’ATEV est un produit expérimental et n’a pas été approuvé pour la vente par la FDA ni par aucune autre agence réglementaire.