INCY reçoit l'autorisation de la Commission européenne pour élargir l'indication du médicament anticancéreux Zynyz

Zynyz d'Incyte reçoit une approbation élargie en Europe

Incyte a annoncé que la Commission européenne a élargi les indications approuvées pour sa thérapie contre le cancer, Zynyz (retifanlimab), marquant ainsi sa deuxième indication dans la région.

Cette nouvelle approbation permet à Zynyz, utilisé en association avec une chimiothérapie, d’être administré en première ligne chez les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) métastatique ou localement récidivant inopérable au sein de l’Union européenne.

Zynyz agit comme un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1, permettant au système immunitaire de mieux détecter et combattre les cellules cancéreuses.

Cette avancée réglementaire est significative car elle introduit la première thérapie systémique en Europe pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d’un SCAC avancé, renforçant davantage le portefeuille d’oncologie d’Incyte.

Au cours de l’année écoulée, l’action d’Incyte a grimpé de 34,4 %, dépassant la croissance moyenne du secteur de 12,5 %.

Source de l'image : Zacks Investment Research

Détails concernant l’approbation de la Commission européenne

La décision de la Commission européenne a été soutenue par les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), qui a comparé Zynyz associé à une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel) à un placebo avec chimiothérapie chez des adultes atteints de SCAC métastatique ou localement récidivant inopérable n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie systémique.

Les résultats de l’étude ont montré que Zynyz réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 37 %. Les patients traités avec Zynyz ont présenté une survie sans progression médiane de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour ceux sous placebo.

D’autres bénéfices ont été observés sur des critères secondaires, tels que les taux de survie globale.

Le profil de sécurité de la combinaison Zynyz-chimiothérapie était cohérent avec ce qui est généralement observé pour les inhibiteurs de PD-1 utilisés avec une chimiothérapie.

Cette approbation fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en janvier 2026.

Zynyz est déjà autorisé aux États-Unis et au Japon pour le traitement de première ligne des adultes atteints de SCAC localement récidivant inopérable ou métastatique. Aux États-Unis, il est également approuvé en monothérapie pour les patients dont la maladie a progressé ou qui ne tolèrent pas une chimiothérapie à base de platine.

De plus, Zynyz est approuvé en monothérapie chez les adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel localement avancé, métastatique ou récidivant aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Canada et en Suisse.

Incyte commercialise Zynyz aux États-Unis et détient depuis 2017 les droits mondiaux sur le retifanlimab grâce à un partenariat exclusif avec MacroGenics.

Le programme clinique POD1UM pour le retifanlimab comprend plusieurs études en cours, telles que POD1UM-303 et POD1UM-202, ciblant différentes tumeurs solides.

Croissance du portefeuille et pipeline d’Incyte

Incyte continue de se concentrer sur l’élargissement de sa gamme de produits et la diversification de ses sources de revenus grâce au développement de nouvelles thérapies.

À l’heure actuelle, Jakafi reste le produit phare de la société, représentant la majeure partie de ses revenus.

Jakafi, un inhibiteur de JAK1/JAK2, est approuvé pour plusieurs indications, notamment la polycythémie vraie chez les adultes réfractaires ou intolérants à l’hydroxyurée, la myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, ainsi que la maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Les ventes de Jakafi restent solides pour toutes ses indications, et le produit devrait maintenir ses bonnes performances.

Incyte distribue Jakafi aux États-Unis, tandis que Novartis le commercialise sous le nom de Jakavi en dehors des États-Unis. Incyte reçoit des royalties de Novartis pour ces ventes à l’international.

La croissance du chiffre d'affaires de la société est également soutenue par l’adoption réussie de nouveaux médicaments tels que Pemazyre, Monjuvi et Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique, est développé et commercialisé mondialement par Novartis, et Incyte perçoit des royalties sur ses ventes.

Le pipeline de recherche d’Incyte progresse rapidement, avec l’objectif d’avoir 14 essais cliniques pivots en cours d’ici la fin de l’année.

Classements boursiers et pairs notables

Incyte détient actuellement un Zacks Rank #3 (Conserver).

D’autres sociétés notables dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique incluent Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) et ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals est noté Zacks Rank #1 (Fort Achat), tandis qu’ANI Pharmaceuticals est classé Zacks Rank #2 (Achat).

• Au cours des deux derniers mois, le bénéfice par action estimé de Catalyst Pharmaceuticals pour 2026 est passé de 2,53 $ à 2,82 $, et pour 2027 de 2,85 $ à 3,20 $. L’action a progressé de 17 % sur l’an passé.
• Catalyst Pharmaceuticals a dépassé les attentes de bénéfices à chaque trimestre des quatre derniers, avec une surprise positive moyenne de 35,19 %.
• Le bénéfice par action estimé d’ANI Pharmaceuticals pour 2026 est passé de 8,20 $ à 9,00 $, et pour 2027 de 9,25 $ à 10,10 $ au cours des 60 derniers jours. Son action a gagné 25,9 % sur l’année écoulée.
• ANI Pharmaceuticals a également dépassé les prévisions de bénéfices à chacun des quatre derniers trimestres, avec une surprise moyenne de 22,21 %.

Actions à fort potentiel de croissance

Les experts de Zacks ont identifié cinq actions ayant le potentiel de doubler de valeur au cours de la prochaine année. Bien que toutes les recommandations ne réalisent pas de tels gains, des sélections précédentes ont généré des rendements de 112 %, 171 %, 209 %, et même 232 %.

Beaucoup de ces actions prometteuses sont peu suivies à Wall Street, offrant aux premiers investisseurs une opportunité unique.

Ressources supplémentaires