JNJ demande une approbation élargie pour le médicament contre le myélome multiple Tecvayli en Europe

Johnson & Johnson poursuit une approbation élargie pour Tecvayli en Europe

Johnson & Johnson (JNJ) a soumis une demande de variation de type II à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre l'utilisation de Tecvayli (teclistamab). La société cherche à obtenir une autorisation pour Tecvayli en tant que traitement autonome chez les adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM) ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure.

Actuellement, Tecvayli est approuvé en Europe pour les patients atteints de RRMM ayant déjà reçu au moins trois traitements différents, y compris un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé malgré ces thérapies.

Au cours de l'année écoulée, l'action de JNJ a grimpé de 49,6 %, dépassant la croissance moyenne de l'industrie fixée à 14,3 %.

Source de l'image : Zacks Investment Research

L'étude de phase III MajesTEC-9 soutient la demande à l’EMA

La demande d'extension de l'indication de Tecvayli repose sur les résultats de l'essai de phase III en cours MajesTEC-9. Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de Tecvayli aux traitements standards comme le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd), ou le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd), chez des patients atteints de RRMM.

Les résultats ont révélé que le teclistamab offrait des avantages significatifs par rapport aux thérapies standards, notamment une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale, même lorsqu'il était utilisé en deuxième ligne de traitement. Le médicament a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 71 % et diminué le risque de décès de 40 % dans un groupe largement résistant aux anticorps monoclonaux anti-CD38 et à la lénalidomide.

Tecvayli en monothérapie a montré un profil de sécurité cohérent avec les études antérieures, sans préoccupations nouvelles inattendues en matière de sécurité.

Détails supplémentaires sur Tecvayli

Aux États-Unis, Tecvayli est également approuvé pour le RRMM, à la fois en monothérapie pour les patients ayant déjà reçu de nombreux traitements, et dans le cadre de régimes combinés pour des lignes de traitement plus précoces.

La FDA a accordé une autorisation accélérée en octobre 2022 aux adultes souffrant de RRMM ayant reçu au moins quatre traitements antérieurs.

Plus récemment, la FDA a approuvé Tecvayli en association avec Darzalex Faspro pour les adultes atteints de RRMM ayant reçu au moins une thérapie préalable, incluant un agent immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome.

En janvier, JNJ a également déposé une demande de variation de type II auprès de l’EMA pour étendre l’utilisation de Tecvayli en association avec la formulation sous-cutanée de Darzalex (daratumumab SC) chez les adultes atteints de RRMM ayant reçu au moins une thérapie antérieure. Cette demande est soutenue par les données de l’étude de phase III MajesTEC-3.

En 2025, Tecvayli a généré 670 millions de dollars de ventes mondiales, soit une hausse de 22 % par rapport à l'année précédente, portée par une adoption plus large dans les établissements communautaires.

Notation de l’action JNJ et autres leaders de la biotechnologie

Actuellement, JNJ détient un classement Zacks n°3 (Conserver).

Les actions leaders en biotechnologie comprennent Catalyst Pharmaceuticals (CPRX), qui possède un rang Zacks n°1 (Achat fort), ainsi que ANI Pharmaceuticals (ANIP) et Castle Biosciences (CSTL), toutes deux notées rang Zacks n°2 (Achat). Consultez la liste complète des actions Zacks de rang 1 ici.

• Au cours des 60 derniers jours, la prévision de bénéfice par action de Catalyst Pharmaceuticals pour 2026 est passée de 2,55 $ à 2,82 $. Les actions CPRX ont augmenté de 16,9 % sur l'année écoulée.
• Catalyst Pharmaceuticals a dépassé les anticipations de bénéfices lors de chacun des quatre derniers trimestres, avec une surprise moyenne de 35,19 %.
• Les estimations de bénéfice par action d’ANI Pharmaceuticals pour 2026 sont passées de 8,28 $ à 9,00 $ au cours des 60 derniers jours, et son action a gagné 20 % sur l'année écoulée.
• ANI Pharmaceuticals a également dépassé les attentes de bénéfices au cours de chacun des quatre derniers trimestres, avec une surprise moyenne de 22,21 %.
• La perte prévisionnelle par action de Castle Biosciences pour 2026 s'est réduite de 1,11 $ à 1,06 $ au cours des 60 derniers jours. Les actions CSTL ont progressé de 35,5 % au cours de l'année écoulée.
• Castle Biosciences a battu les estimations de bénéfices sur trois des quatre derniers trimestres, avec une surprise moyenne de 34,69 %.

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• Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (CPRX) : Analyse boursière gratuite
• ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP) : Analyse boursière gratuite
• Castle Biosciences, Inc. (CSTL) : Analyse boursière gratuite

Cet article a été initialement publié par Zacks Investment Research.

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