Action IBRX : Anktiva reçoit des approbations et les prochaines étapes à venir

ImmunityBio entre dans la phase commerciale avec Anktiva comme produit phare

ImmunityBio est passé au statut d'entreprise d'immunothérapie en phase commerciale, avec son avenir immédiat étroitement lié à la performance de son produit vedette, Anktiva. Cette thérapie constitue désormais la base des revenus de la société ainsi que de ses prochaines étapes réglementaires et commerciales.

Alors que la demande augmente aux États-Unis, que les homologations internationales sont obtenues et que les efforts visant à élargir les indications d’Anktiva progressent, l’importance de l’exécution opérationnelle et des évolutions réglementaires sera aussi cruciale que les avancées cliniques d’ici 2026.

Anktiva : le moteur de la croissance d’ImmunityBio

La stratégie d’ImmunityBio est centrée sur des immunothérapies qui stimulent à la fois la réponse immunitaire innée et adaptative, Anktiva menant l’expansion commerciale. Les revenus actuels de la société proviennent en grande partie des ventes d’Anktiva, ce qui fait de sa performance sur le marché un point clé pour les investisseurs.

Anktiva est une protéine de fusion anticorps-cytokine, superagoniste du récepteur de l’interleukine-15, conçue pour activer les cellules NK (natural killer), les lymphocytes T cytotoxiques et les lymphocytes T mémoires. Ce mécanisme soutient son rôle en tant que plate-forme d’immuno-oncologie polyvalente, avec un potentiel d’applications élargi à l’avenir.

Aux États-Unis, Anktiva est approuvé dans le cadre d’une utilisation combinée avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez l’adulte présentant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec carcinome in situ (CIS) réfractaire au BCG, indépendamment de la présence de tumeurs papillaires. Cette indication constitue la base des activités commerciales actuelles de la société et met en avant les premières opportunités d’expansion de marché explorées.

Explosion du chiffre d’affaires en 2025 : facteurs clés

En 2025, ImmunityBio a déclaré un chiffre d’affaires total de 113,3 millions de dollars, une augmentation significative par rapport aux 14,7 millions de dollars de 2024. Presque la totalité de ce montant, soit 113,0 millions de dollars, provient des ventes de produits, reflétant ainsi la première année complète de commercialisation d’Anktiva.

Cette croissance est directement liée au calendrier de lancement du produit. Suite à l’approbation de la FDA en avril 2024, les premières expéditions ont commencé en mai, ouvrant la voie à une adoption plus large et à une augmentation des revenus tout au long de 2025.

Les autres sources de revenus, telles que la vente de bioréacteurs et les licences non exclusives, n’ont contribué qu’à hauteur de 0,3 million de dollars et restent non essentielles pour les perspectives financières de la société. En réalité, la croissance d’ImmunityBio est à ce jour portée par un produit commercial unique et non par un portefeuille diversifié.

Dynamique du marché américain en vue de 2026

Les tendances à la fin de 2025 étaient particulièrement marquantes. Les ventes nettes du produit au quatrième trimestre ont atteint 38,3 millions de dollars, la direction ayant noté une augmentation de 20 % par rapport au trimestre précédent, témoignant d’une demande croissante à l’approche de 2026.

De plus, ImmunityBio a souligné la hausse des prescriptions renouvelées par les médecins, signe positif pour l’adoption durable sur le marché du cancer de la vessie, à mesure que les professionnels de santé se familiarisent avec la thérapie.

Les procédures de remboursement se sont aussi améliorées, notamment avec l’introduction d’un code J permanent à partir du 1er janvier 2025, simplifiant les modalités de paiement et favorisant une adoption élargie, un facteur important pour le lancement de nouvelles thérapies en oncologie.

ImmunityBio, Inc. - Cours et consensus

Expansion mondiale : nouveaux marchés en 2026

La présence internationale d’ImmunityBio s’est nettement développée à l’approche de 2026. La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Anktiva en février 2026 pour la même indication principale, de pair avec l’approbation obtenue auparavant au Royaume-Uni, ouvrant la voie à une expansion commerciale hors des États-Unis.

L’Arabie saoudite a également approuvé Anktiva pour le NMIBC réfractaire au BCG et, de façon conditionnelle, en association avec des inhibiteurs de checkpoint immunitaire dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC), élargissant ainsi l’empreinte géographique et thérapeutique d’ImmunityBio.

En Europe, le partenaire Accord Healthcare prévoit de lancer Anktiva dans 31 pays, en commençant par les plus grands marchés, l’Allemagne étant prévue pour un lancement anticipé en 2026. ImmunityBio a indiqué qu’il n’existe pas de problème d’approvisionnement lors de ces premiers lancements, ce qui est crucial puisque le remboursement et la distribution sont gérés au niveau de chaque pays.

Principales opportunités d’extension d’indication

L’extension des indications approuvées d’Anktiva reste un moteur de croissance majeur, notamment dans le cancer de la vessie non musculaire invasif. Lors d’essais de phase II/III chez les patients atteints de CIS réfractaire au BCG, Anktiva associé au BCG a montré un taux de réponse complète de 71 %, avec des résultats durables au-delà de 53 mois et de forts taux de préservation de la vessie.

La société vise également des stades plus précoces de traitement. Des résultats intermédiaires issus d’une étude de phase intermédiaire chez des patients atteints de CIS NMIBC naïfs de BCG ont montré une amélioration des taux de réponse complète à 6 et 9 mois pour l’association Anktiva/BCG. ImmunityBio prévoit de soumettre une demande d’approbation aux États-Unis sur la base de ces données avant la fin 2026.

À court terme, une demande de licence biologique supplémentaire a été déposée le 9 mars, pour élargir l’indication d’Anktiva avec le BCG dans le NMIBC réfractaire au BCG avec maladie papillaire, après des demandes d’informations supplémentaires de la FDA.

Risques : concentration produit et concurrence

La dépendance de la société à l’égard d’Anktiva constitue un risque important ; tout revers dans le développement ou l’approbation réglementaire pourrait avoir un impact majeur sur ses perspectives de croissance.

La concurrence est également intense. ImmunityBio fait face à des acteurs établis dans le domaine de l’immuno-oncologie, en particulier dans le NSCLC métastatique, où les thérapies combinées à des inhibiteurs de checkpoint rivalisent avec des traitements bien connus tels que Keytruda de Merck et Opdivo de Bristol Myers Squibb, tous deux leaders parmi les inhibiteurs de checkpoint PD-1.

Pour 2026 et 2027, le succès de la société dépendra du maintien de l’élan acquis aux États-Unis, de la conversion des homologations européennes en lancements commerciaux réussis, et de la progression des demandes réglementaires susceptibles d’élargir les indications d’Anktiva et de diversifier ses sources de revenus.

Classement actuel Zacks pour IBRX

ImmunityBio détient actuellement un rang Zacks #3 (Conserver).

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