FDA Menerima NDA BMY untuk Kombinasi Iberdomide pada Multiple Myeloma

Bristol Myers Squibb BMY mengumumkan bahwa FDA telah menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk kandidat pipelinenya, iberdomide, dalam kombinasi dengan terapi standar (daratumumab dan dexamethasone - IberDd) untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma kambuh atau resistan (RRMM).

Dengan FDA memberikan tinjauan prioritas pada NDA tersebut, keputusan dari badan regulasi diharapkan pada 17 Agustus 2026.

Iberdomide termasuk dalam kelas baru obat yang sedang diteliti yang dikenal sebagai cereblon E3 ligase modulators (CELMoDs), yang sedang dipelajari untuk pengobatan RRMM. FDA juga telah memberikan penunjukan Breakthrough Therapy untuk iberdomide pada indikasi ini.

Kinerja Harga BMY

Dalam enam bulan terakhir, saham Bristol Myers telah naik 24,8% dibandingkan kenaikan industri sebesar 21,4%.

Perkembangan Iberdomide BMY Lebih Lanjut

Pengajuan NDA terbaru ini didasarkan pada data dari analisis terencana tingkat negatif penyakit sisa minimal (MRD) dalam studi fase III EXCALIBER-RRMM, yang mengevaluasi iberdomide untuk pengobatan pasien RRMM.

Pada bulan September 2025, perusahaan mengumumkan data positif dari studi EXCALIBER-RRMM. Studi ini menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik pada tingkat negatif MRD, dibandingkan dengan kelompok kontrol, dalam analisis interim terencana pada endpoint MRD.

Studi ini masih berlangsung, dan pasien masih dinilai untuk kelangsungan hidup bebas progresi.

Menurut BMY, iberdomide mewakili kelas pertama dari obat baru, yang disebut CELMoDs, yang berpotensi menciptakan fondasi baru untuk pengobatan multiple myeloma yang dapat dikombinasikan dengan terapi lain.

Tinjauan di atas berlangsung di bawah inisiatif Project Orbis FDA, yang memungkinkan evaluasi secara simultan oleh otoritas regulasi di negara lain.

Keberhasilan pengembangan iberdomide, bersama kandidat pipeline utama lainnya, tetap menjadi fokus utama bagi Bristol Myers karena perusahaan berupaya untuk memperluas dan mendiversifikasi, sementara portofolio legasinya terus terdampak oleh persaingan dengan produk generik.

Peringkat Zacks BMY & Saham untuk Dipertimbangkan

Saat ini, Bristol Myers memegang Peringkat Zacks #3 (Tahan).

Beberapa saham di sektor bioteknologi dengan peringkat lebih baik adalah Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS dan Castle Biosciences CSTL, yang masing-masing saat ini memiliki Peringkat Zacks #1 (Beli Kuat). Anda dapat melihat daftar lengkap saham Peringkat #1 Zacks hari ini di sini.

Dalam 60 hari terakhir, estimasi laba per saham Harmony Biosciences untuk tahun 2026 meningkat dari $3,72 menjadi $4,00. Saham HRMY naik 1,4% dalam enam bulan terakhir.

Laba Harmony Biosciences melampaui estimasi pada dua dari empat kuartal terakhir dan meleset pada dua kesempatan lainnya, dengan kejutan rata-rata laba sebesar 7,20%.

Dalam 60 hari terakhir, estimasi laba per saham Alkermes untuk tahun 2026 meningkat dari $1,54 menjadi $1,91. Saham ALKS naik 17% dalam enam bulan terakhir.

Laba Alkermes melampaui estimasi pada tiga dari empat kuartal terakhir dan meleset pada satu kuartal lainnya, dengan kejutan laba rata-rata sebesar 4,58%.

Dalam 60 hari terakhir, estimasi rugi per saham Castle Biosciences untuk tahun 2026 menyempit dari $1,06 menjadi 96 sen. Saham CSTL melonjak 63% dalam enam bulan terakhir.

Laba Castle Biosciences melampaui estimasi pada tiga dari empat kuartal terakhir dan meleset pada satu kuartal lainnya, dengan kejutan rata-rata sebesar 66,11%.