BioXcel Therapeutics completa la valutazione delle opportunità di mercato e avanza i piani di commercializzazione per IGALMI nell’ambito domestico

La valutazione commerciale di terze parti mostra un potenziale mercato totale indirizzabile per IGALMI maggiore del previsto

nell'ambito domestico

Forte interesse dei prescrittori, domanda dei pazienti e riscontro positivo dai pagatori sulla copertura del formulario

NEW HAVEN, Conn., 12 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), azienda biofarmaceutica basata sull'intelligenza artificiale ("AI") per sviluppare medicine trasformative in neuroscienze, ha annunciato oggi il completamento di una valutazione aggiornata dell'opportunità di mercato per IGALMI

per l'agitazione acuta associata a disturbi bipolari o schizofrenia nell'ambito domestico (ambulatoriale), informata dai risultati dello studio clinico SERENITY At-Home. La valutazione rappresenta una pietra miliare nelle iniziative di preparazione commerciale dell’azienda per IGALMI, con risultati destinati a guidare le attività di pianificazione del lancio. È in fase di sviluppo un piano di lancio completo per IGALMI nell’ambito domestico. L’azienda ha presentato lo scorso mese una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per ottenere l’approvazione della FDA all’uso domestico di IGALMI nel trattamento acuto dell’agitazione associata a disturbi bipolari o schizofrenia.

Panoramica della valutazione dell’opportunità di mercato

La valutazione dell’opportunità commerciale si è basata su una recente ricerca di mercato che ha utilizzato un Profilo Prodotto Obiettivo aggiornato dai risultati dello studio clinico SERENITY At-Home. La valutazione ha incluso interviste con 15 prescrittori e 5 pagatori con responsabilità di leadership in grandi piani sanitari, oltre alle risposte a un sondaggio di 180 prescrittori con ampia esperienza rilevante. Inoltre, le analisi dei dati dei sinistri a livello di paziente sono state utilizzate per stimare il numero di pazienti diagnosticati e trattati che potrebbero essere candidati per IGALMI.

Approfondimenti sull’attuale panorama dell’agitazione:

• I prescrittori hanno segnalato un bisogno insoddisfatto da moderato ad elevato, osservando che le opzioni di trattamento attuali non sono indicate per l’uso domiciliare, possono essere sedative, hanno effetto lento e/o sono sostanze controllate con potenziale di dipendenza.
  
• Le analisi della ricerca di mercato e dei dati dei sinistri hanno identificato circa 2,3 milioni di pazienti trattati con disturbo bipolare e schizofrenia che sperimentano episodi frequenti di agitazione acuta nell’ambiente domestico negli Stati Uniti, di cui fino a 1,8 milioni potrebbero essere idonei al trattamento con IGALMI. Questo rappresenta fino a 86 milioni di episodi annuali indirizzabili che potrebbero richiedere trattamento. Questa stima aggiornata è generalmente coerente con le stime precedenti di circa 57-77 milioni di episodi annuali indirizzabili,
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  con un’ulteriore affinazione basata su ulteriori approfondimenti della ricerca di mercato.

Opportunità per IGALMI nell’ambito domestico:

• I prescrittori hanno riportato un interesse da moderato ad elevato per IGALMI nel trattamento dell’agitazione acuta nell’ambiente domestico, prevedendo l’uso in circa il 70% dei loro pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, indipendentemente dalla gravità dell’agitazione.
  
• I prescrittori hanno previsto che IGALMI sarebbe utilizzato da solo o in combinazione con i trattamenti off-label esistenti per l’agitazione acuta, e che IGALMI sostituirebbe più frequentemente le benzodiazepine, che possono causare dipendenza.
  
• I pagatori hanno indicato aspettative di ampia copertura del formulario con controlli di aggiudicazione standard.
  
• Ricerche precedentemente riportate su pazienti e caregiver (N=80) hanno indicato che i pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare si aspetterebbero di usare IGALMI in circa l’80% dei loro episodi di agitazione acuta.

“Questa valutazione conferma ulteriormente l’opportunità commerciale di IGALMI nell’ambiente domestico,” ha dichiarato Mark Pavao, Chief Commercial Officer ad interim di BioXcel Therapeutics. “Il forte interesse di prescrittori e pazienti, così come i riscontri positivi dei pagatori sulla potenziale copertura del formulario, rafforzano la nostra fiducia nella pianificazione del lancio e rappresentano un passo fondamentale mentre avanziamo nella nostra strategia commerciale. Faremo leva su questi insight mentre sviluppiamo e finalizziamo un piano di lancio completo.”

Ulteriori approfondimenti da interviste ai pazienti e KOL

Nell’ambito dell’aumento della consapevolezza sull’agitazione, l’azienda ha condotto un’intervista con Gabe Howard, un sostenitore dei pazienti che lotta con episodi di agitazione acuta dovuti a disturbo bipolare sottostante e ha condiviso la sua esperienza sulla grande necessità insoddisfatta di una terapia nell’ambiente domestico. Come osservato nell’intervista al paziente e nella valutazione di mercato, vi è un urgente bisogno di un’opzione di trattamento efficace a domicilio per questa condizione.

Il video dell’intervista è disponibile qui sotto.

La valutazione aggiornata dell’opportunità di mercato è ulteriormente arricchita da una serie di iniziative precedenti sponsorizzate dall’azienda con Key Opinion Leader (KOL) finalizzate ad aumentare la consapevolezza e stimolare il dialogo sull’agitazione acuta, tra cui:

• 8 dicembre 2025: Una tavola rotonda virtuale di esperti dedicata alle strategie emergenti e al potenziale ruolo dei trattamenti autoadministrati a domicilio per l’agitazione acuta. Ha visto la partecipazione di Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Professore Clinico di Psichiatria e Scienze Comportamentali presso il New York Medical College, Marc A. Milano, M.D., FACEP, Direttore del Dipartimento di Medicina d’Emergenza presso il Newark Beth Israel Medical Center e il Children’s Hospital of New Jersey, e Leon Ravin, M.D., Direttore Medico Psichiatrico Statale per la Divisione di Salute Pubblica e Comportamentale dello Stato del Nevada. È disponibile una replica.
• 10 settembre 2025: Un webcast live e sessione di domande e risposte focalizzata sui dati clinici dello studio SERENITY At-Home, con Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Professore Clinico di Psichiatria e Scienze Comportamentali presso il New York Medical College. È disponibile una replica.

Informazioni su IGALMI

(dexmedetomidina) film sublinguale

INDICAZIONE

IGALMI

(dexmedetomidina) film sublinguale è un medicinale da prescrizione, somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario, che viene posizionato sotto la lingua o dietro il labbro inferiore ed è utilizzato per il trattamento acuto dell'agitazione associata a schizofrenia e disturbo bipolare I o II negli adulti. La sicurezza e l’efficacia di IGALMI non sono state studiate oltre le 24 ore dalla prima dose. Non è noto se IGALMI sia sicuro ed efficace nei bambini.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA 

IGALMI può causare effetti collaterali gravi, tra cui: 

• Pressione sanguigna diminuita, ipotensione ortostatica e rallentamento del battito cardiaco, che possono essere più probabili nei pazienti con basso volume sanguigno, diabete, ipertensione cronica e pazienti anziani. IGALMI viene assunto sotto la supervisione di un operatore sanitario che monitorerà i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e lo stato di vigilanza dopo la somministrazione di IGALMI per aiutare a prevenire cadute o svenimenti. I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati e sedersi o sdraiarsi dopo aver assunto IGALMI e istruiti a comunicare al proprio operatore sanitario se si sentono storditi, leggeri o svenire. 
• Alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT). IGALMI non deve essere somministrato a pazienti con ritmo cardiaco anomalo, storia di battito cardiaco irregolare, bradicardia, ipokaliemia, ipomagnesiemia o che assumono altri farmaci che potrebbero influenzare il ritmo cardiaco. L’assunzione di IGALMI in presenza di una storia di ritmo cardiaco anomalo può aumentare il rischio di torsione di punta e morte improvvisa. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente il proprio medico se si sentono svenire o hanno palpitazioni. 
• Sonnolenza/assopimento. I pazienti non devono svolgere attività che richiedono attenzione mentale, come guidare o utilizzare macchinari pericolosi, per almeno 8 ore dopo aver assunto IGALMI. 
• Reazioni da astinenza, tolleranza e ridotta risposta/efficacia. IGALMI non è stato studiato per un uso superiore a 24 ore dalla prima dose. Dipendenza fisica, sintomi da astinenza (es. nausea, vomito, agitazione) e ridotta risposta a IGALMI possono verificarsi se IGALMI viene utilizzato per più di 24 ore. 

Gli effetti collaterali più comuni di IGALMI negli studi clinici sono stati sonnolenza o assopimento, sensazione di formicolio o intorpidimento della bocca, vertigini, secchezza delle fauci, bassa pressione sanguigna e ipotensione ortostatica. 

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di IGALMI. I pazienti devono consultare il proprio medico per consigli medici sugli effetti collaterali. 

I pazienti devono informare il proprio medico sulla loro storia clinica, incluso se soffrono di problemi cardiaci noti, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipotensione, bradicardia, diabete, ipertensione, storia di svenimenti o insufficienza epatica. Devono inoltre informare il proprio medico se sono in gravidanza o allattano o se assumono farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. I pazienti devono in particolare comunicare al proprio medico se assumono farmaci che abbassano la pressione sanguigna, modificano la frequenza cardiaca o assumono anestetici, sedativi, ipnotici e oppioidi. 

Tutti sono incoraggiati a segnalare effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visitare o chiamare 1-800-FDA-1088. È possibile contattare anche BioXcel Therapeutics, Inc. al 1-833-201-1088 o. 

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione su Igalmi.com. 

Informazioni su BXCL501

Al di fuori dell’indicazione approvata dalla U.S. Food and Drug Administration come IGALMI

(dexmedetomidina) film sublinguale, BXCL501 è una formulazione proprietaria sperimentale di film orale a dissoluzione di dexmedetomidina, un agonista selettivo dei recettori adrenergici alfa-2. BXCL501 è in fase di sperimentazione da parte di BioXcel Therapeutics per il trattamento acuto dell’agitazione associata a demenza di Alzheimer e per il trattamento acuto dell’agitazione associata a disturbo bipolare I o II o schizofrenia nell’ambiente domestico. La sicurezza e l’efficacia di BXCL501 per questi usi sperimentali non sono state stabilite. BXCL501 ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento acuto dell’agitazione associata a demenza e la designazione Fast Track per il trattamento acuto dell’agitazione associata a schizofrenia, disturbi bipolari e demenza.

Informazioni su BioXcel Therapeutics, Inc.

BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) è un’azienda biofarmaceutica basata sull’intelligenza artificiale (“AI”) per sviluppare medicine trasformative in neuroscienze. La sua controllata interamente posseduta, OnkosXcel Therapeutics, è focalizzata sullo sviluppo di farmaci in immuno-oncologia. L’approccio di reinvenzione dei farmaci dell’azienda sfrutta farmaci già approvati e/o candidati clinicamente validati insieme a big data e algoritmi proprietari di machine learning per identificare nuove indicazioni terapeutiche. Per maggiori informazioni, visitare il sito.

Dichiarazioni previsionali

Informazioni di contatto:

Corporate/Investitori
Russo Partners
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1.303.482.6405

Media
Russo Partners
David Schull

1.858.717.2310

Fonte: BioXcel Therapeutics, Inc.

Riferimenti

1. Wu EQ, Shi L, Birnbaum H, et al. Prevalenza annuale della schizofrenia diagnosticata negli USA: un approccio di analisi dei dati dei sinistri. Psychol Med. 2006;36(11):1535-1540.
2. National Institute of Mental Health. Disturbo bipolare. Consultato il 5 aprile 2022. 

3. Kwong, M et al., presentato al Academy of Managed Care Pharmacy Nexus 2021, 18-21 ottobre 2021; dati Symphony claims.

4. Roberts et al. BMC Psychiatry (2018) 18:104.