Novartis afferma che il farmaco per i reni approvato condizionatamente mostra promettenti risultati a lungo termine

Venerdì, Novartis AG (NYSE:NVS) ha condiviso i risultati finali dello studio di Fase 3 ALIGN che supportano un rallentamento del declino della funzione renale negli adulti con nefropatia da IgA (IgAN) trattati con Vanrafia (atrasentan).

L'IgAN (malattia di Berger) è una malattia renale autoimmune cronica causata dall'accumulo di proteina immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, provocando infiammazione e riducendo la capacità dei reni di filtrare i rifiuti.

Vanrafia ha ricevuto l'approvazione accelerata negli Stati Uniti e in Cina per la riduzione della proteinuria negli adulti con IgAN nell'aprile 2025. Dopo i dati dello studio, Novartis prevede di presentare domanda per l'approvazione tradizionale nel 2026.

Ad aprile 2025, l'azienda ha dichiarato che non era stato stabilito se Vanrafia rallentasse il declino della funzione renale nei pazienti con IgAN.

L'approvazione continuata di Vanrafia era subordinata alla verifica del beneficio clinico attraverso lo studio di Fase 3 ALIGN in corso, che valuta se Vanrafia rallenta la progressione della malattia misurata dal declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 136.

Dati di Fase III di Novartis Vanrafia supportano il rallentamento del declino della funzione renale

Venerdì, Vanrafia ha mostrato una differenza di 2,39 ml/min/1,73m2 nel cambiamento dell'eGFR stimato rispetto al basale rispetto al placebo (p a due code = 0,057) alla settimana 136, quattro settimane dopo la fine del trattamento dello studio.

Risultati clinicamente significativi sono stati osservati con Vanrafia rispetto al placebo nel cambiamento dell'eGFR dal basale alla fine del trattamento dello studio alla settimana 132, e nel gruppo esplorativo predefinito di pazienti che ricevevano inoltre inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Alla fine del trattamento alla settimana 132, il cambiamento dell'eGFR rispetto al basale rispetto al placebo era di 2,59 ml/min/1,73 m2.

L'azienda venerdì ha dichiarato che ALIGN offre il periodo di follow-up più lungo negli studi pivotal di Fase 3 per IgAN. La sicurezza è risultata coerente con le precedenti osservazioni.

Oltre a Vanrafia, Novartis continua a far progredire il suo portafoglio multi-asset per IgAN, che include anche Fabhalta (iptacopan) e il composto sperimentale zigakibart.

Azione del prezzo NVS: Le azioni Novartis erano in aumento dello 0,42% a $161,86 durante il pre-market di venerdì. Il titolo è negoziato vicino al suo massimo a 52 settimane di $162,31.

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