NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) annuncia il percorso verso una Nuova Domanda di Farmaco con dati del mondo reale e una più ampia indicazione proposta per NRX-100 (ketamina) a seguito dell'incontro di tipo C con la FDA

• NRx insieme a Osmind, Inc. ha condotto un incontro in presenza a cui hanno partecipato i vertici della Divisione Prodotti Psichiatrici della FDA e i vertici del Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci (CDER) della FDA
• Le indicazioni orali ricevute durante l'incontro forniscono un percorso per la presentazione di una domanda di Approvazione di Nuovo Farmaco per NRX-100 nell'ambito della Designazione Fast Track già assegnata, basata sui dati degli studi clinici esistenti e sulle Evidenze del Mondo Reale
• Sulla base delle indicazioni ricevute, NRx cercherà di ottenere un'indicazione proposta più ampia per NRX-100 al fine di servire i pazienti con depressione resistente al trattamento che possono presentare tendenze suicide, anziché solo il sottogruppo con tendenze suicide
  
  

WILMINGTON, Del., 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi di aver completato un incontro di orientamento di Tipo C in presenza presso la sede della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. All'incontro hanno partecipato i leader della Divisione Prodotti Psichiatrici della FDA, dell'Ufficio di Neuroscienze della FDA e del Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci della FDA.

Sulla base delle indicazioni orali ricevute durante l'incontro, NRx ritiene di avere un percorso per presentare una domanda di Approvazione di Nuovo Farmaco per NRX-100 (ketamina senza conservanti) fondata su Prove Sostanziali di Efficacia derivate dai dati esistenti di studi adeguati e ben controllati insieme a evidenze di conferma provenienti da oltre 65.000 pazienti identificati nel dataset di Evidenze del Mondo Reale. Inoltre, NRx cercherà di ottenere un'indicazione più ampia per servire i pazienti con depressione resistente al trattamento nel contesto della suicidabilità, anziché solo il sottogruppo di pazienti con tendenze suicide.

Le aziende collaboreranno con la FDA nelle prossime settimane per finalizzare il protocollo di analisi statistica per l'intero dataset di Evidenze del Mondo Reale composto da 65.000 persone, secondo le nuove linee guida pubblicate dalla FDA.

Nei commenti preliminari precedenti l'incontro, la FDA ha comunicato a NRx che non sarebbero necessari ulteriori dati non clinici per la revisione della Domanda di Nuovo Farmaco di NRx e che non sarebbero necessari studi di bridging per supportare la formulazione senza conservanti di NRx rispetto alla formulazione attualmente approvata contenente conservanti di ketamina.

“Apprezziamo profondamente il fatto che la FDA abbia incontrato noi a livello di vertice e ci abbia guidato nel perseguire una Domanda di Nuovo Farmaco per NRX-100 a beneficio dei milioni di americani che ogni anno, tragicamente, pianificano di porre fine alla propria vita,” ha dichiarato il Dr. Jonathan Javitt, fondatore, Presidente e CEO di NRx Pharmaceuticals. “Sulla base delle indicazioni ricevute, utilizzeremo i dati degli studi clinici già raccolti insieme ai dati proposti del mondo reale di Osmind, Inc., per richiedere l'approvazione di un farmaco salvavita che possa rispondere alle esigenze degli americani, inclusi Veterani e Primi Soccorritori.”

Ulteriori dettagli saranno forniti al ricevimento del verbale finale dell'incontro.

Informazioni su NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), è una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie basate sulla sua piattaforma NMDA per il trattamento di disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare depressione suicidaria, dolore cronico e PTSD. L'azienda sta sviluppando NRX-100 (ketamina endovenosa senza conservanti) e NRX-101 (D-cicloserina/lurasidone orale). NRX-100 ha ricevuto la Designazione Fast Track per il trattamento di ideazione suicidaria nella depressione, inclusa la depressione bipolare. NRX-101 ha ricevuto la Designazione Breakthrough Therapy per il trattamento della depressione bipolare suicidaria. NRx ha presentato una Domanda Abbreviata di Nuovo Farmaco (ANDA) e ha avviato la presentazione di una Domanda di Nuovo Farmaco per NRX-100 con una richiesta per il Programma Voucher di Priorità Nazionale del Commissario per il trattamento dell’ideazione suicidaria in pazienti con depressione, inclusa la depressione bipolare.