Axsome Therapeutics risolve la controversia sui brevetti SUNOSI (solriamfetol) con Alkem Laboratories Ltd.

NEW YORK, 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), un'azienda biofarmaceutica leader di una nuova era nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (CNS), ha annunciato oggi di aver raggiunto un accordo transattivo con Alkem Laboratories Ltd. (Alkem) che risolve la controversia brevettuale relativa al prodotto SUNOSI

(solriamfetol) di Axsome. La controversia, attualmente pendente presso il Tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del New Jersey, è scaturita dalla presentazione da parte di Alkem di una Abbreviated New Drug Application alla U.S. Food and Drug Administration volta a ottenere l'approvazione per la commercializzazione di una versione generica di SUNOSI negli Stati Uniti. Secondo i termini dell'accordo transattivo, Axsome concederà ad Alkem una licenza per vendere la sua versione generica di SUNOSI a partire dal 1° settembre 2040, se verrà concessa l’esclusività pediatrica per SUNOSI, oppure dal 1° marzo 2040, se non verrà concessa l’esclusività pediatrica, soggetta all’approvazione della FDA e alle condizioni ed eccezioni consuete per accordi di questo tipo.

Come previsto dalla legge, Axsome e Alkem presenteranno l'accordo transattivo alla U.S. Federal Trade Commission e al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per la revisione. Un contenzioso brevettuale simile avviato da Axsome contro un'altra parte in relazione a SUNOSI resta pendente presso il Tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del New Jersey.

Informazioni su Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica che guida una nuova era nel trattamento delle patologie del sistema nervoso centrale (CNS). Offriamo innovazioni scientifiche identificando lacune critiche nelle cure e sviluppiamo prodotti differenziati con un focus su meccanismi d’azione innovativi che consentono progressi significativi negli esiti dei pazienti. Il nostro portafoglio neuroscientifico leader nel settore comprende trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore, eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia e apnea ostruttiva del sonno, emicrania, e diversi programmi di sviluppo in fase avanzata rivolti a un’ampia gamma di gravi condizioni neurologiche e psichiatriche che interessano oltre 150 milioni di persone negli Stati Uniti. Insieme, siamo in missione per risolvere alcuni dei maggiori problemi del cervello affinché i pazienti e i loro cari possano prosperare.

Dichiarazioni previsionali

Alcune questioni discusse in questo comunicato stampa sono “dichiarazioni previsionali”. L’azienda può, in alcuni casi, utilizzare termini come “prevede”, “ritiene”, “potenziale”, “continua”, “stima”, “anticipa”, “si aspetta”, “pianifica”, “intende”, “può”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “sarà” o altre parole che esprimono incertezza su eventi o risultati futuri per identificare queste dichiarazioni previsionali. In particolare, le dichiarazioni dell’azienda riguardo a tendenze e potenziali risultati futuri rappresentano esempi di tali dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali includono rischi e incertezze, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il successo commerciale dei prodotti SUNOSI

, AUVELITY , e SYMBRAVO dell’azienda e il successo degli sforzi dell’azienda per ottenere ulteriori indicazioni per solriamfetol e/o AXS-05; la capacità dell’azienda di mantenere ed espandere la copertura da parte dei pagatori; il successo, la tempistica e i costi degli studi clinici in corso e previsti per i candidati attuali dell’azienda, incluse dichiarazioni riguardanti la tempistica di inizio, il ritmo dell’arruolamento e il completamento degli studi (inclusa la capacità dell’azienda di finanziare integralmente gli studi clinici comunicati, presupponendo nessuna modifica sostanziale alle entrate o spese attualmente previste), analisi di futilità e ricezione di risultati intermedi, che non sono necessariamente indicativi dei risultati finali degli studi clinici in corso dell’azienda e/o dei dati risultanti, e il numero o tipo di studi o la natura dei risultati necessari a supportare la presentazione di una nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (“NDA”) per uno qualsiasi dei candidati attuali dell’azienda; la capacità dell’azienda di finanziare ulteriori studi clinici per continuare lo sviluppo dei candidati dell’azienda; la tempistica e la capacità dell’azienda di ottenere e mantenere l’approvazione della U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) o di altre autorità regolatorie, o altre azioni riguardo i candidati dell’azienda, incluse dichiarazioni relative alla tempistica di qualsiasi presentazione NDA; la capacità dell’azienda di difendere con successo la propria proprietà intellettuale o di ottenere le licenze necessarie a un costo accettabile, se del caso; la capacità dell’azienda di risolvere con successo eventuali controversie in materia di proprietà intellettuale, e anche se tali dispute verranno risolte, se le agenzie federali competenti approveranno tali accordi; la corretta implementazione dei programmi di ricerca e sviluppo e delle collaborazioni dell’azienda; il successo degli accordi di licenza dell’azienda; l’accettazione da parte del mercato dei prodotti e candidati dell’azienda, se approvati; i requisiti di capitale previsti dall’azienda, compreso l’ammontare richiesto per la commercializzazione di SUNOSI, AUVELITY e SYMBRAVO e per il lancio commerciale degli altri candidati dell’azienda, se approvati, e il potenziale impatto sulla liquidità prevista dall’azienda; la capacità dell’azienda di convertire le vendite in ricavi riconosciuti e di mantenere un rapporto favorevole tra vendite lorde e nette; circostanze impreviste o altre interruzioni delle normali operazioni aziendali derivanti o correlate al clima politico interno, a conflitti geopolitici o a una pandemia globale e altri fattori, incluse le condizioni economiche generali e gli sviluppi regolatori, non sotto il controllo dell’azienda. I fattori qui discussi potrebbero causare risultati e sviluppi effettivi significativamente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni.