Moleculin annuncia l'avviso di concessione per il brevetto giapponese riguardante Annamycin

, (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” o la “Società”), ha annunciato oggi che l'Ufficio Brevetti del Giappone (JPO) ha emesso un avviso di concessione per la domanda di brevetto n. 2021-577862 intitolata “METODO DI RICOSTITUZIONE DI ANNAMYCIN LIPOSOMIALE”. Si prevede che un brevetto derivante da questa domanda sarà rilasciato nei prossimi mesi.

Le rivendicazioni approvate coprono metodi proprietari per la ricostituzione e la preparazione di Annamycin liposomiale a partire da un liofilizzato preliposomiale sotto condizioni di temperatura controllata per raggiungere concentrazioni precise adatte alla somministrazione endovenosa. Questi metodi sono progettati per garantire un dosaggio costante, stabilità e maneggevolezza durante la preparazione e la somministrazione, incluso il mantenimento della formulazione a temperature fisiologiche durante l’intera fase di ricostituzione e diluizione. Annamycin, il nuovo candidato farmaco antraciclinico a base lipidica sviluppato da Moleculin, è in fase di sviluppo per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e altre neoplasie ematologiche, e si posiziona potenzialmente come la prima antraciclina non cardiotossica approvata per uso clinico. Ulteriori studi preclinici condotti presso i principali centri oncologici suggeriscono che Annamycin possa avere un’applicabilità più ampia su diversi tipi di tumore. Questa concessione di brevetto giapponese si aggiunge alla copertura brevettuale già esistente di Moleculin negli Stati Uniti e in Europa, con ulteriori domande di brevetto relative ad Annamycin in attesa di approvazione nelle principali giurisdizioni a livello mondiale.

“Garantire una solida protezione brevettuale nei principali mercati globali rimane una priorità strategica fondamentale mentre portiamo avanti la nostra terapia non cardiotossica per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria attraverso lo sviluppo cruciale della Fase 3,” ha commentato Walter Klemp, Presidente e CEO di Moleculin. “Questo nuovo brevetto giapponese rafforza ulteriormente la nostra posizione internazionale in materia di proprietà intellettuale, proteggendo metodi critici a supporto della preparazione e dell’uso clinico della nostra terapia, rafforzando la nostra fiducia nel suo valore a lungo termine mentre lavoriamo verso una potenziale approvazione regolatoria e commercializzazione nei principali territori mondiali.”

Annamycin, conosciuto anche con il nome non proprietario di naxtarubicina, attualmente possiede lo status di Fast Track e la Designazione di Farmaco Orfano dalla FDA per il trattamento della AML recidivante o refrattaria, oltre alla Designazione di Farmaco Orfano per il trattamento delle metastasi polmonari da STS. Inoltre, Annamycin ha ottenuto la Designazione di Farmaco Orfano per il trattamento della AML recidivante o refrattaria anche dall’EMA.

Moleculin Biotech, Inc. è un'azienda farmaceutica in fase clinica 3 che sviluppa una pipeline di candidati terapeutici rivolti a tumori e virus difficili da trattare. Il programma principale della Società, Annamycin (conosciuto anche come naxtarubicina), è una antraciclina di nuova generazione, altamente efficace e ben tollerata, progettata per evitare i meccanismi di resistenza multipla ai farmaci e priva della cardiotossicità tipica delle antracicline attualmente prescritte. Annamycin è attualmente in sviluppo per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) e delle metastasi polmonari da sarcoma dei tessuti molli (STS).

La Società ha avviato lo studio MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108), uno studio cardine di Fase 3 con disegno adattivo che valuta Annamycin in combinazione con citarabina, insieme denominati AnnAraC (la combinazione di Annamycin e citarabina, nota anche come “Ara-C”) per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. A seguito di uno studio di Fase 1B/2 (MB-106) di successo, e con il contributo della FDA, la Società ritiene di aver significativamente ridotto i rischi nello sviluppo verso una potenziale approvazione di Annamycin per il trattamento della AML. Questo studio resta soggetto a ulteriori presentazioni future con potenziali ulteriori feedback da parte della FDA e delle loro controparti estere.

Inoltre, la Società sta sviluppando WP1066, un modulatore immunitario/trascrizionale in grado di inibire p-STAT3 e altri fattori di trascrizione oncogenici, stimolando al contempo una risposta immunitaria naturale, con l'obiettivo di trattare tumori cerebrali, pancreatici e altri tipi di cancro. Moleculin include inoltre nella propria pipeline un portafoglio di antimetaboliti, tra cui WP1122 per il potenziale trattamento di virus patogeni, così come alcune indicazioni oncologiche.