Telix presenta domanda di autorizzazione alla commercializzazione europea per TLX101-Px per l’imaging del cancro cerebrale

MELBOURNE, Australia e INDIANAPOLIS, 18 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) annuncia oggi di aver presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) in Europa per TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetil)-L-tirosina, F-FET), il suo candidato per l'imaging del glioma (tumore cerebrale).

Telix ha preparato contemporaneamente i pacchetti regolatori per Europa e Stati Uniti per TLX101-Px, anticipando la presentazione europea per rispettare una data di deposito concordata, allineandola agli aspetti del pacchetto della Food and Drug Administration (FDA) statunitense al fine di supportare la domanda aggiuntiva. La presentazione copre i principali mercati europei

. Telix punta a estendere l'accesso dei pazienti a tecniche avanzate di imaging cerebrale attraverso un'indicazione clinica ampia, riflettendo le attuali linee guida della pratica clinica . Seguirà la presentazione della New Drug Application (NDA) negli Stati Uniti.

In Europa, l'imaging del glioma tramite tomografia a emissione di positroni (PET) con

F-FET (FET-PET) viene attualmente eseguito sotto supervisione medica tramite produzione ospedaliera in un numero limitato di siti. Tuttavia, al momento non esiste un prodotto commerciale generalmente disponibile in Europa che garantisca qualità e accesso costanti per l'imaging del glioma, una necessità acuta e immediata . Telix mira ad ampliare l'accesso dei pazienti all'imaging avanzato in grado di distinguere il glioma progressivo o ricorrente dalle modifiche correlate al trattamento sia negli adulti che nei bambini, con potenziale per ulteriori indicazioni future. TLX101-Px è inoltre in fase di sviluppo come strumento di selezione dei pazienti e valutazione della risposta per il candidato terapeutico per il glioblastoma di Telix, TLX101-Tx (iodofalan I), che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano in Europa e negli Stati Uniti ed è oggetto dello studio di Fase 3 IPAX-BrIGHT su pazienti con glioblastoma recidivante, in fase di avvio in diversi paesi europei .

Philipp Lohmann, Group Leader Digital Translational Neuroimaging presso il Forschungszentrum Jülich in Germania, ha commentato: “L'imaging FET-PET è già utilizzato nella pratica clinica in Europa per la valutazione dei gliomi e svolge un ruolo fondamentale nelle decisioni terapeutiche. Questo vale in particolare nell'ambito post-terapico, dove la risonanza magnetica convenzionale

da sola può essere limitata nella capacità di distinguere la progressione tumorale dai cambiamenti correlati al trattamento. Disporre di un accesso diffuso a TLX101-Px può offrire ai medici una maggiore comprensione biologica, supportando una gestione più sicura e tempestiva dei pazienti con tumori cerebrali.”

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, ha aggiunto: “Vediamo un'opportunità significativa in Europa per ampliare l'accesso a radiofarmaci mirati autorizzati per l'imaging e la terapia del tumore cerebrale e, pertanto, questa presentazione rappresenta una tappa importante per Telix. Il valore strategico di questa presentazione è particolarmente rilevante per affermare l'imaging diffuso del glioma come parte integrante del nostro programma di sviluppo terapeutico. Abbiamo potuto utilizzare parti del nostro pacchetto FDA per accelerare il deposito europeo, che è stato presentato secondo una data predefinita concordata con l'autorità regolatoria, mentre la ripresentazione negli Stati Uniti seguirà.”

Informazioni sul glioma in Europa

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 67.500 tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

, con i gliomi che rappresentano circa il 30% di questi e fino all'80% di tutti i tumori cerebrali maligni . Esiste una necessità critica e insoddisfatta di migliorare la diagnosi e la gestione dei gliomi, che sono i tumori cerebrali primitivi più comuni del sistema nervoso centrale, in particolare dopo il trattamento . Le tecniche di imaging RM convenzionali presentano diversi limiti, tra cui la mancanza di specificità biologica, la dipendenza dalla compromissione della barriera emato-encefalica e un'incapacità intrinseca di differenziare tra progressione tumorale o cause correlate al trattamento. Ciò può produrre risultati inconcludenti e ritardare decisioni terapeutiche urgenti . Con bassi tassi di sopravvivenza e la necessità di decisioni rapide, l'imaging di precisione è fondamentale . Soggetto all'approvazione regolatoria, TLX101-Px ha il potenziale per rispondere a questa esigenza, consentendo ai pazienti europei una maggiore chiarezza nella diagnosi e nelle decisioni terapeutiche.

Informazioni su TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetil)-L-tirosina) è il candidato PET di Telix per la caratterizzazione del glioma. TLX101-Px prende di mira le proteine di trasporto di membrana note come trasportatori di aminoacidi di tipo L 1 e 2 (LAT1 e LAT2). Questo consente a TLX101-Px di essere potenzialmente utilizzato come agente diagnostico complementare a TLX101-Tx (iodofalan I), la terapia sperimentale di Telix diretta verso LAT1 per il glioblastoma (GBM), attualmente in fase di studio negli studi Telix IPAX-2 e IPAX-BrIGHT . TLX101-Px e TLX101-Tx non hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in nessuna giurisdizione. Nei mercati europei rilevanti, il nome commerciale proposto per TLX101-Px è “Pixlumi®”. Nome commerciale e lancio commerciale sono soggetti all'approvazione regolatoria finale.

Informazioni su Telix Pharmaceuticals Limited

Telix è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di radiofarmaci terapeutici e diagnostici e tecnologie mediche associate. Telix ha sede a Melbourne, Australia, con operazioni internazionali negli Stati Uniti, Regno Unito, Brasile, Canada, Europa (Belgio e Svizzera) e Giappone. Telix sta sviluppando un portafoglio di prodotti in fase clinica e commerciale che mira a rispondere a significativi bisogni medici insoddisfatti in oncologia e malattie rare. Telix è quotata all'Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e al Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Relazioni con gli investitori Telix (Globale)

Sig.ra Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
Email: [email protected]

Il presente comunicato è stato autorizzato per la pubblicazione dal Comitato di Disclosure di Telix Pharmaceuticals Limited per conto del Consiglio di Amministrazione.

Note legali