Crescent Biopharma annuncia che il primo paziente ha ricevuto la dose nello studio clinico ASCEND di Fase 1/2 su CR-001 per il trattamento di tumori solidi avanzati

ASCEND valuterà CR-001, un anticorpo bispecifico PD-1 x VEGF, in diversi tipi di tumori solidi, inclusi NSCLC e tumori gastrointestinali e ginecologici in pazienti in prima linea e precedentemente trattati

L’azienda prevede di riportare i dati di proof-of-concept nel primo trimestre del 2027

ASCEND è il primo di quattro studi clinici previsti nel portafoglio che dovrebbero iniziare nel 2026

WALTHAM, Mass., 18 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” o la “Società”) (Nasdaq: CBIO), un’azienda biotecnologica in fase clinica dedicata ad accelerare lo sviluppo della prossima generazione di terapie per pazienti oncologici, ha annunciato oggi che il primo paziente ha ricevuto la dose nel suo studio clinico globale ASCEND di Fase 1/2 che valuta CR-001, un anticorpo bispecifico PD-1 x VEGF sperimentale, per il trattamento di tumori solidi avanzati.

“L’avvio dello studio ASCEND rappresenta una pietra miliare significativa per Crescent e per lo sviluppo di CR-001, che riteniamo possa diventare una terapia best-in-class e una base per l’immuno-oncologia,” ha dichiarato Ellie Im, M.D., chief medical officer di Crescent. “Siamo entusiasti di collaborare con clinici di tutto il mondo mentre ci impegniamo a migliorare gli standard di cura per le persone affette da cancro. ASCEND è progettato per valutare in modo completo il profilo clinico di CR-001, inclusa la sua potenzialità sia nei pazienti di prima linea sia in quelli precedentemente trattati, e per generare un solido set di dati che guidi la nostra strategia di sviluppo su più indicazioni.”

ASCEND (NCT07335497) è uno studio clinico globale, open-label, di Fase 1/2 che valuta CR-001 in diversi tipi di tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e vari tumori gastrointestinali e ginecologici, sia in pazienti naive al trattamento sia in quelli già trattati. Si prevede che lo studio arruolerà fino a 290 pazienti in coorti di dose-escalation, backfill e ottimizzazione della dose presso centri in diverse regioni, inclusi Stati Uniti, Europa e Asia Pacifico. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di CR-001. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei profili farmacocinetici e farmacodinamici, l’identificazione della dose raccomandata per la Fase 2 e la valutazione dell’attività antitumorale preliminare, inclusi tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DoR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Crescent prevede di riportare dati clinici di proof-of-concept dallo studio ASCEND nel primo trimestre del 2027, inclusi i primi dati su sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e attività antitumorale preliminare dalle coorti di dose escalation e backfill.

Informazioni su CR-001 (noto anche come SKB118)

CR-001 (SKB118) è un anticorpo bispecifico tetravalente sperimentale sviluppato per il trattamento di tumori solidi che combina due meccanismi complementari e convalidati in oncologia tramite il blocco di PD-1 e VEGF. L’inibizione del checkpoint PD-1 mira a ripristinare la capacità delle cellule T di riconoscere e distruggere le cellule tumorali, mentre il blocco del VEGF è volto a ridurre l’apporto di sangue alle cellule tumorali e a inibire la crescita del tumore. In studi preclinici, CR-001 ha dimostrato una farmacologia cooperativa con un aumento del legame a PD-1 e del blocco del segnale in presenza di VEGF, nonché una robusta attività antitumorale. Attualmente CR-001 è in valutazione come monoterapia nello studio globale ASCEND di Fase 1/2 in pazienti con tumori solidi avanzati. L’attività anti-VEGF di CR-001 può anche normalizzare la vascolarizzazione nel sito tumorale, con il potenziale di migliorare la localizzazione e l’efficacia delle terapie combinate, come la somministrazione di CR-001 con gli antibody-drug conjugates (ADCs) di Crescent in sviluppo. Il primo studio combinato di Fase 1/2 con ADC e CR-001 dovrebbe iniziare nella seconda metà del 2026.

Nell’ambito della sua collaborazione strategica, Crescent ha concesso a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. i diritti esclusivi per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di CR-001 nella Grande Cina (inclusa la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan).

CR-001 è stato scoperto da Paragon Therapeutics, una piattaforma di scoperta di anticorpi fondata da Fairmount.

Informazioni su Crescent Biopharma

La visione di Crescent Biopharma è costruire una società oncologica leader a livello mondiale portando la prossima generazione di terapie per i pazienti oncologici. Il portafoglio clinico della Società include il suo programma principale, un anticorpo bispecifico PD-1 x VEGF, oltre a nuovi antibody-drug conjugates (ADCs). Sfruttando diverse modalità e target consolidati, Crescent mira a sviluppare rapidamente terapie potenzialmente trasformative sia come agenti singoli sia come parte di regimi combinati per trattare una vasta gamma di tumori solidi.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa, diverse dalle informazioni puramente storiche, possono costituire "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi federali sui titoli, incluse ai fini delle disposizioni di "safe harbor" previste dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni espresse o implicite riguardanti le aspettative, speranze, convinzioni, intenzioni o strategie di Crescent in merito al futuro del suo portafoglio e business, inclusi, senza limitazione, il potenziale di CR-001 di essere una terapia best-in-class e una base per l’immuno-oncologia, il potenziale di ASCEND di valutare in modo completo il profilo clinico di CR-001, inclusa la sua potenzialità sia nei pazienti di prima linea sia in quelli precedentemente trattati, e di generare un solido set di dati per guidare la strategia di sviluppo della Società su più indicazioni, l’arruolamento previsto, la tempistica della presentazione dei dati clinici di proof-of-concept e il successo dello studio ASCEND, il potenziale di CR-001 di essere sviluppato in ulteriori combinazioni, incluso con altri asset proprietari della pipeline ADC, e la tempistica e il successo del primo studio combinato di Fase 1/2 con ADC e CR-001. Le parole "opportunità", "potenziale", "traguardi", "pipeline", "può", "obiettivo", "strategia", "target", "prevedere", "raggiungere", "credere", "contemplare", "continuare", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "intende", "può", "pianificare", "possibile", "progettare", "dovrebbe", "sarà", "vorrebbe" e simili espressioni (incluse le forme negative di questi termini o loro variazioni) possono identificare dichiarazioni previsionali, ma l’assenza di tali parole non significa che una dichiarazione non sia previsionale. Queste dichiarazioni previsionali si basano su aspettative e convinzioni attuali riguardo a sviluppi futuri e ai loro potenziali effetti. Non vi può essere alcuna garanzia che gli sviluppi futuri che riguardano Crescent saranno quelli previsti. Queste dichiarazioni previsionali comportano una serie di rischi, incertezze (alcuni dei quali fuori dal controllo di Crescent) o altre ipotesi che possono causare risultati o performance effettivi significativamente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, che i benefici attesi e le opportunità relative a CR-001 possano cambiare, che CR-001 possa non ricevere l’approvazione regolatoria e, se approvato, potrebbe non avere successo commerciale, che Crescent non disponga di dati clinici relativi a pazienti oncologici trattati con CR-001, sia come monoterapia sia in combinazione con ADC, e non vi è alcuna garanzia che gli studi clinici di Crescent saranno completati con successo e/o produrranno risultati necessari a supportare l’approvazione regolatoria per la commercializzazione, che Crescent possa non raggiungere i traguardi previsti nei tempi indicati nel presente comunicato o del tutto, la storia operativa limitata di Crescent, inclusa quella relativa agli studi clinici, rischi associati allo sviluppo clinico e all’approvazione regolatoria, la dipendenza di Crescent da terze parti, anche per lo sviluppo dei suoi candidati farmaci e la conduzione dei suoi studi clinici, nonché per la produzione dei suoi candidati farmaci, nonché quei fattori descritti più ampiamente nelle più recenti comunicazioni di Crescent alla Securities and Exchange Commission (incluso il suo Quarterly Report su Form 10-Q), e altre comunicazioni di Crescent alla Securities and Exchange Commission. Se uno o più di questi rischi o incertezze dovessero materializzarsi, o se una qualsiasi delle ipotesi di Crescent dovesse rivelarsi errata, i risultati effettivi potrebbero differire in modo significativo da quelli proiettati in queste dichiarazioni previsionali. Nulla in questo comunicato stampa deve essere considerato come una dichiarazione da parte di qualsiasi persona che le dichiarazioni previsionali qui contenute saranno raggiunte o che uno qualsiasi dei risultati previsti da tali dichiarazioni previsionali sarà raggiunto. Non si dovrebbe fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa, che si riferiscono esclusivamente alla data in cui sono state fatte e sono qualificate integralmente dai riferimenti alle dichiarazioni di cautela qui contenute. Crescent non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione previsionale. Questo comunicato stampa non intende riassumere tutte le condizioni, i rischi e altri attributi di un investimento in Crescent.