Oncolytics Biotech darà priorità ai programmi focalizzati sulla registrazione per il cancro anale e colorettale

L'azienda terminerà lo studio gastrointestinale GOBLET per concentrarsi sul percorso di registrazione negli Stati Uniti.

Con liquidità sufficiente per raggiungere gli obiettivi a breve termine, la società prevede di evitare una diluizione materiale immediata

SAN DIEGO, 24 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech

Inc. (Nasdaq: ONCY) (“Oncolytics” o la “Società”), un'azienda di immunoterapia in fase clinica che sviluppa pelareorep, ha annunciato oggi di aver concluso l'arruolamento nello studio GOBLET, avendo generato i dati clinici e traslazionali necessari per informare la prossima fase di sviluppo. Con liquidità sufficiente per raggiungere gli obiettivi a breve termine, la società ora concentrerà i propri sforzi e risorse su studi registrativi e abilitanti la registrazione nel cancro anale a cellule squamose (“SCAC”) e nel cancro colorettale metastatico (“CRC”).

“GOBLET ha svolto il suo compito con successo. Ora sappiamo dove pelareorep può avere il maggiore impatto per i pazienti e dove possiamo perseguire l'approvazione nel modo più efficiente possibile,” ha dichiarato Jared Kelly, Chief Executive Officer di Oncolytics. “La nostra strategia disciplinata è quella di condurre studi registrativi o abilitanti la registrazione con la massima efficienza, in modo da creare il massimo valore per gli azionisti senza una diluizione non necessaria.”

Il promettente segnale di efficacia osservato nel Cohort 4 di GOBLET ha definito un chiaro percorso registrativo per la terapia a base di pelareorep nel SCAC di seconda linea e oltre, un contesto in cui le terapie disponibili offrono solo benefici limitati. L'azienda prevede di procedere rapidamente per ottenere l'approvazione regolatoria attraverso uno studio basato negli Stati Uniti, in modo da garantire l'arruolamento di pazienti rappresentativi dell'attuale standard di cura.

Oncolytics prevede di incontrare la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) a metà aprile. L'obiettivo di questo incontro è allinearsi sulla progettazione di uno studio registrativo SCAC a braccio singolo. Sulla base del segnale di efficacia osservato nel Cohort 4 di GOBLET, la società ritiene che uno studio clinico con ben meno di 100 soggetti sarà sufficiente per ottenere l'approvazione FDA per questa indicazione oncologica rara.

Dato il suo focus strategico su SCAC e CRC, e la volontà di impiegare il capitale in modo efficiente, Oncolytics ha deciso di interrompere il successivo arruolamento nei cohort PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico) del Cohort 5 di GOBLET a circa 20 pazienti per braccio. L'azienda ritiene che i dati disponibili siano sufficienti per informare la futura strategia PDAC, limitando al contempo ulteriori spese per questa indicazione in questa fase.

L'arruolamento attuale nel Cohort 5 di GOBLET consente di analizzare le risposte alla terapia, inclusa la sopravvivenza globale. La società continuerà a seguire i pazienti del Cohort 5 attualmente in studio, monitorare le loro risposte e prevede di riportare i risultati una volta che i dati raggiungeranno la maturità.

“Lo studio GOBLET ha fornito intuizioni inestimabili sull'efficacia e la sicurezza di pelareorep nei tumori gastrointestinali,” ha dichiarato Thomas Heineman, MD, Chief Medical Officer di Oncolytics. “Questi dati hanno fornito un supporto cruciale per il nostro approccio di piattaforma nei tumori gastrointestinali. In effetti, ci hanno permesso di identificare un percorso chiaro ed efficiente mentre ci avviamo allo sviluppo di pelareorep focalizzato sulla registrazione nei tumori gastrointestinali.”

Informazioni su GOBLET
Lo studio GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anTi-PD-L1) è uno studio di fase 1/2 su più indicazioni in tumori gastrointestinali avanzati o metastatici. Lo studio è condotto in 17 centri in Germania ed è gestito da AIO-Studien-gGmbH. Gli endpoint coprimari dello studio sono il tasso di risposta obiettiva e/o il tasso di controllo della malattia e la sicurezza. Gli endpoint secondari chiave ed esplorativi includono ulteriori valutazioni di efficacia e la valutazione di potenziali biomarcatori. Lo studio comprende cinque gruppi di trattamento:

1. Pelareorep in combinazione con atezolizumab, gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con tumore pancreatico avanzato/metastatico di 1
   a
   linea;
   
   
2. Pelareorep in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumore colorettale metastatico MSI (instabilità dei microsatelliti)-high di 1
   a
   linea;
   
   
3. Pelareorep in combinazione con atezolizumab e TAS-102 in pazienti con tumore colorettale metastatico di 3
   a
   linea
   
   
4. Pelareorep in combinazione con atezolizumab in pazienti con cancro anale avanzato e non resecabile di 2
   a
   linea; e
   
   
5. Pelareorep in combinazione con mFOLFIRINOX con e senza atezolizumab in pazienti con PDAC metastatico di nuova diagnosi.
   

Informazioni su AIO
AIO-Studien-gGmbH (AIO) è nata dal centro studi del gruppo di lavoro di oncologia medica all'interno della Società Tedesca di Oncologia (DKG). AIO opera con uno scopo non profit di promuovere la scienza e la ricerca con un focus sull'oncologia medica. Dalla sua fondazione, AIO è diventata un promotore di successo e una società di gestione di studi e si è affermata sia a livello nazionale che internazionale.

Informazioni su Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics è una società biotecnologica in fase clinica che sviluppa pelareorep, un agente immunoterapeutico sperimentale a doppio filamento di RNA somministrato per via endovenosa. Pelareorep ha dimostrato risultati incoraggianti in numerosi studi sul tumore al pancreas di prima linea, due studi randomizzati di fase 2 nel tumore al seno metastatico e studi in fase iniziale sul cancro anale e colorettale. È progettato per indurre risposte immunitarie anticancro convertendo i tumori immunologicamente "freddi" in "caldi" attraverso l'attivazione delle risposte immunitarie innate e adattative.

L'azienda sta portando avanti pelareorep in combinazione con la chemioterapia e/o inibitori dei checkpoint nei tumori gastrointestinali metastatici, dove pelareorep ha ricevuto la designazione Fast Track da parte della FDA per il cancro colorettale e pancreatico. Oncolytics sta perseguendo attivamente partnership strategiche per accelerare lo sviluppo e massimizzare l'impatto commerciale. Per ulteriori informazioni su Oncolytics, visitare: www.oncolyticsbiotech.com o seguire la Società sui social media su LinkedIn e su X @oncolytics.