Dupixent di REGN & SNY riceve l’approvazione CHMP per il trattamento pediatrico dell’orticaria

Dupixent riceve la raccomandazione positiva del CHMP per l'orticaria pediatrica

Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali ha espresso un parere favorevole riguardo l'ampliamento dell'uso di Dupixent. Questa raccomandazione sostiene l'utilizzo del farmaco nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente agli antistaminici per istamina-1 e che non hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-immunoglobulina E. La Commissione Europea dovrebbe prendere una decisione finale a breve.

Dupixent è già approvato nell'Unione Europea per il trattamento della CSU negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni dal novembre 2025.

L'orticaria cronica spontanea è un disturbo cutaneo caratterizzato da infiammazione di tipo II, che porta a improvvisi episodi di orticaria e gonfiore. Questi sintomi sono spesso difficili da gestire solo con gli antistaminici.

Oltre alla CSU, Dupixent è autorizzato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Giappone e in altre regioni per una varietà di condizioni, tra cui asma, dermatite atopica, rinosinusite cronica con polipi nasali, broncopneumopatia cronica ostruttiva, esofagite eosinofila, prurigo nodulare, pemfigoide bolloso e rinosinusite fungina allergica per diversi gruppi di età.

Attualmente, Dupixent non è approvato negli Stati Uniti per CSU nei bambini. La FDA sta esaminando una domanda supplementare di licenza biologica presentata da Sanofi e Regeneron per l'uso nei pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni, con una decisione attesa entro aprile 2026.

Nell'ultimo anno, il titolo Regeneron è aumentato del 14,1%, mentre il settore più ampio della medicina e della genetica ha registrato una crescita del 20,1%.

Fonte immagine: Zacks Investment Research

Approvazione CHMP supportata da dati clinici di fase III

La raccomandazione positiva del CHMP per Dupixent nella CSU pediatrica si basa sui risultati di due studi clinici avanzati: Studio A e Studio C, parte del programma di fase III LIBERTY-CUPID e dello studio CUPIDKids.

I risultati del programma LIBERTY-CUPID hanno dimostrato che Dupixent ha ridotto significativamente prurito e orticaria rispetto al placebo dopo 24 settimane. Il trattamento ha inoltre portato a una percentuale più elevata di pazienti che hanno raggiunto la malattia ben controllata e una risposta completa rispetto al placebo.

Collaborazione globale e risultati finanziari

Regeneron e Sanofi mantengono una partnership mondiale per la scoperta, sviluppo e commercializzazione di Dupixent, Kevzara e itepekimab. In base a tale accordo, Sanofi registra le vendite nette globali di Dupixent e Kevzara, mentre Regeneron riporta la sua quota di profitti o perdite relative a queste vendite.

Nel 2025, i ricavi da collaborazione di Regeneron con Sanofi hanno raggiunto i 5,9 miliardi di dollari, trainati principalmente da Dupixent, segnando un aumento del 30% rispetto all'anno precedente.

Sanofi ha riportato vendite globali di Dupixent pari a 17,8 miliardi di dollari (15,7 miliardi di euro) nel 2025, riflettendo una crescita annuale del 26%.

Zacks Rank di Regeneron e raccomandazioni sui titoli biotech

Attualmente, Regeneron Pharmaceuticals detiene un Zacks Rank #3 (Hold).

Tra i principali titoli biotech, Castle Biosciences è valutato Zacks Rank #1 (Strong Buy) e Assertio Holdings è valutato Zacks Rank #2 (Buy).

• La perdita prevista per azione di Castle Biosciences per il 2026 è migliorata da 1,06$ a 0,96$ negli ultimi 60 giorni. Le azioni CSTL sono aumentate del 39% nell'ultimo anno.
• Castle Biosciences ha superato le aspettative sugli utili in tre degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media positiva del 34,69%.
• La perdita stimata per azione di Assertio per il 2026 si è ridotta da 0,30$ a 0,28$ negli ultimi 60 giorni. Le azioni ASRT sono aumentate dell'1% su base annua.
• Assertio ha superato le attese sugli utili in uno dei precedenti quattro trimestri, ma ha mancato le altre tre volte, con una sorpresa media negativa del 35,21%.

Cinque azioni pronte a una crescita significativa

Gli esperti di Zacks hanno selezionato cinque azioni che potrebbero raddoppiare di valore nei prossimi mesi:

• Azione #1: Un'azienda dinamica che mostra forte crescita e resilienza
• Azione #2: Presenta indicatori rialzisti e pronta ad essere acquistata nei dip
• Azione #3: Considerata uno degli investimenti più attraenti attualmente disponibili
• Azione #4: Leader in un settore in rapida espansione
• Azione #5: Una moderna piattaforma omnicanale pronta per l'espansione

Molte di queste azioni non sono ampiamente riconosciute a Wall Street, offrendo opportunità di investimento precoce. Raccomandazioni precedenti hanno raggiunto guadagni del +171%, +209% e +232%.

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