INCY riceve l'autorizzazione della Commissione Europea per ampliare l'indicazione del farmaco oncologico Zynyz

Approvazione Estesa di Zynyz di Incyte in Europa

Incyte ha annunciato che la Commissione Europea ha ampliato le indicazioni approvate per la sua terapia oncologica Zynyz (retifanlimab), segnando la seconda indicazione nella regione.

Questa nuova approvazione consente a Zynyz, quando usato in combinazione con la chemioterapia, di essere impiegato come trattamento di prima linea per gli adulti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (SCAC) metastatico o localmente ricorrente e inoperabile nell’Unione Europea.

Zynyz agisce come un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che funziona facilitando il riconoscimento e il contrasto delle cellule tumorali da parte del sistema immunitario.

Questo traguardo regolatorio è significativo perché introduce la prima terapia sistemica in Europa per i pazienti con SCAC avanzato di nuova diagnosi, rafforzando ulteriormente il portafoglio oncologico di Incyte.

Nell’ultimo anno, le azioni di Incyte sono salite del 34,4%, superando la crescita media del settore pari al 12,5%.

Fonte Immagine: Zacks Investment Research

Dettagli sull’Approvazione della Commissione Europea

La decisione della Commissione Europea è stata supportata dai dati dello studio di fase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), che ha confrontato Zynyz più chemioterapia a base di platino (carboplatino e paclitaxel) con placebo più chemioterapia in adulti con SCAC metastatico o localmente ricorrente e inoperabile mai trattati in precedenza con chemioterapia sistemica.

I risultati dello studio hanno dimostrato che Zynyz ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 37%. I pazienti trattati con Zynyz hanno registrato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 9,3 mesi, rispetto ai 7,4 mesi di quelli in trattamento con placebo.

Ulteriori benefici sono stati osservati negli endpoint secondari, come i tassi di sopravvivenza globale.

Il profilo di sicurezza della combinazione Zynyz-chemioterapia è risultato coerente con quello tipicamente osservato per gli inibitori PD-1 in associazione con chemioterapia.

Questa approvazione fa seguito a una raccomandazione positiva ricevuta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali nel gennaio 2026.

Zynyz è già autorizzato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di prima linea negli adulti con SCAC localmente ricorrente inoperabile o metastatico. Negli Stati Uniti è approvato anche come agente singolo per i pazienti la cui malattia è progredita o che non tollerano la chemioterapia a base di platino.

Inoltre, Zynyz è approvato come monoterapia negli adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico o ricorrente localmente avanzato negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada e in Svizzera.

Incyte commercializza Zynyz negli USA e, dal 2017, detiene i diritti globali su retifanlimab tramite una partnership esclusiva con MacroGenics.

Il programma clinico POD1UM su retifanlimab comprende diversi studi in corso, come POD1UM-303 e POD1UM-202, che mirano a diversi tumori solidi.

Crescita del Portafoglio e Pipeline di Incyte

Incyte continua a puntare sull’espansione della propria gamma di prodotti e sulla diversificazione delle fonti di reddito tramite lo sviluppo di nuove terapie.

Attualmente, Jakafi resta il prodotto di punta dell’azienda, generando la maggior parte dei ricavi.

Jakafi, un inibitore JAK1/JAK2, è approvato per diverse indicazioni, tra cui la policitemia vera negli adulti non responsivi o intolleranti all’idrossiurea, mielofibrosi a rischio intermedio o alto, e sia la malattia acuta sia cronica da rigetto del trapianto verso l’ospite nei pazienti dai 12 anni in su.

Le vendite di Jakafi rimangono solide in tutte le indicazioni approvate e si prevede che il prodotto mantenga la sua performance positiva.

Incyte distribuisce Jakafi negli Stati Uniti, mentre Novartis lo commercializza sotto il nome di Jakavi fuori dagli USA; Incyte riceve royalties da Novartis per queste vendite internazionali.

La crescita del fatturato dell’azienda è ulteriormente sostenuta dal successo commerciale di nuovi farmaci come Pemazyre, Monjuvi e Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, è sviluppato e commercializzato globalmente da Novartis, con Incyte che percepisce royalties dalle sue vendite.

La pipeline di ricerca di Incyte sta avanzando rapidamente, con l’obiettivo di avviare entro la fine dell’anno 14 studi clinici pivotal.

Classifiche Azionarie e Peer di Rilievo

Al momento, Incyte detiene un Zacks Rank #3 (Hold).

Altre aziende di rilievo nel settore farmaceutico e biotecnologico sono Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) e ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals è valutata Zacks Rank #1 (Strong Buy), mentre ANI Pharmaceuticals ha uno Zacks Rank #2 (Buy).

• Negli ultimi due mesi, la stima degli utili per azione di Catalyst Pharmaceuticals per il 2026 è aumentata da $2,53 a $2,82, e per il 2027 da $2,85 a $3,20. Le azioni dell’azienda sono cresciute del 17% nell’ultimo anno.
• Catalyst Pharmaceuticals ha superato le aspettative sugli utili in tutti e quattro gli ultimi trimestri, con una media di sorpresa positiva del 35,19%.
• La stima degli utili per azione di ANI Pharmaceuticals per il 2026 è salita da $8,20 a $9,00, e per il 2027 da $9,25 a $10,10 negli ultimi 60 giorni. Le sue azioni sono aumentate del 25,9% nell’ultimo anno.
• Anche ANI Pharmaceuticals ha superato le previsioni sugli utili in ciascuno degli ultimi quattro trimestri, con una media di sorpresa del 22,21%.

Titoli con Elevato Potenziale di Crescita

Gli esperti di Zacks hanno identificato cinque titoli con il potenziale di raddoppiare di valore nel prossimo anno. Anche se non tutte le raccomandazioni raggiungono tali guadagni, selezioni precedenti hanno conseguito ritorni del 112%, 171%, 209% e persino 232%.

Molti di questi titoli promettenti non sono ancora seguiti ampiamente a Wall Street, offrendo così agli investitori iniziali un’opportunità unica.

Risorse Aggiuntive