Le azioni di Mineralys salgono dopo che la FDA accetta la NDA per il farmaco contro la pressione sanguigna

La FDA esamina la domanda di Lorundrostat di Mineralys Therapeutics

Mineralys Therapeutics ha visto il prezzo delle sue azioni salire del 4,4% dopo l’annuncio che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha accettato la richiesta di nuovo farmaco (NDA) per lorundrostat. Questa terapia sperimentale è destinata agli adulti con ipertensione, da utilizzare insieme ad altri farmaci per la pressione sanguigna.

La FDA dovrebbe fornire la decisione finale su lorundrostat entro il 22 dicembre 2026.

Secondo la direzione aziendale, se lorundrostat riceverà l’approvazione, potrebbe offrire una soluzione innovativa ai pazienti che lottano contro l’ipertensione resistente o non controllata.

La presentazione della NDA è stata supportata da risultati positivi degli studi clinici, che hanno indicato che lorundrostat è sicuro ed efficace nell’abbassare la pressione sanguigna negli adulti con ipertensione.

Andamento delle azioni di Mineralys Therapeutics

Nonostante il recente aumento, le azioni di Mineralys Therapeutics sono scese del 21,6% dall’inizio dell’anno, mentre l’intero settore medico e della genetica ha visto un guadagno del 6,1% nello stesso periodo.

Fonte immagine: Zacks Investment Research

Risultati dello studio Explore-OSA per Lorundrostat

Oltre all’accettazione della NDA, Mineralys ha anche condiviso i risultati principali dello studio di fase II Explore-OSA. Questo trial ha valutato lorundrostat in adulti sovrappeso o obesi con apnea ostruttiva del sonno (OSA) moderata-severa e ipertensione.

Dopo quattro settimane di somministrazione serale a 50 mg, lorundrostat non ha raggiunto un miglioramento significativo nell’indice apnea-ipopnea (AHI) rispetto al placebo, che era l’obiettivo principale dello studio.

Tuttavia, il trattamento ha comportato una riduzione significativa della pressione sanguigna e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole nei pazienti con ipertensione difficile da trattare.

Lorundrostat è un inibitore orale altamente selettivo della sintesi dell’aldosterone attualmente sotto studio per ipertensione non controllata o resistente, malattia renale cronica (CKD) e OSA.

Nell’anno precedente, Mineralys ha riportato che sia gli studi pivotal di fase III Launch-HTN sia quelli di fase II Advance-HTN hanno raggiunto i principali obiettivi di efficacia, mostrando miglioramenti statisticamente significativi e buoni risultati di sicurezza nei pazienti con ipertensione non controllata o resistente.

Inoltre, lo studio di fase II Explore-CKD ha mostrato che lorundrostat, combinato con un inibitore SGLT2, ha fornito benefici significativi ai pazienti ipertesi con CKD.

Poiché Mineralys non ha prodotti approvati attualmente, una possibile approvazione della FDA per lorundrostat rappresenterebbe una tappa fondamentale per l’azienda.

Informazioni sul prezzo di Mineralys Therapeutics, Inc.

Classifica Zacks di Mineralys e altre alternative biotecnologiche

Attualmente, Mineralys ha una classifica Zacks #3 (Hold).

Altre aziende biotecnologiche con una classifica Zacks più forte includono Phathom Pharmaceuticals (PHAT), ANI Pharmaceuticals (ANIP) e Replimune Group (REPL), tutte classificate Zacks Rank #2 (Buy).

• Phathom Pharmaceuticals: Negli ultimi due mesi, le stime dell’utile per azione per il 2026 sono aumentate da $0,24 a $0,28, e per il 2027 da $2,22 a $2,25. Le azioni PHAT sono scese del 33% da inizio anno. L’azienda ha superato le aspettative sugli utili in due degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media del 14,06%.
• ANI Pharmaceuticals: Le stime dell’utile per azione per il 2026 sono passate da $8,28 a $9,00, e per il 2027 da $9,25 a $10,10 negli ultimi 60 giorni. Le azioni ANIP sono diminuite del 3,8% quest’anno. ANI ha superato le stime degli utili in ciascuno degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media positiva del 22,21%.
• Replimune Group: Le stime di perdita per il 2026 sono migliorate da $3,59 a $3,41, e per il 2027 da $2,42 a $2,33 nei due ultimi mesi. Le azioni REPL sono scese del 15,3% da inizio anno. L’azienda ha superato le stime degli utili in uno degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media negativa del 4,46%.

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