Hims、FDAの批判を受けて調合GLP-1カプセルの提供意向を撤回

Hims & Hers、規制当局の監視強化を受けて減量薬の調合版ピル提供計画を撤回

Hims & Hersは、米国当局からの批判と連邦調査の可能性を受けて、Novo Nordiskの減量薬の調合版を提供する計画を中止することを決定しました。

Himsは、何百万人ものアメリカ人に手頃で安全かつパーソナライズされた医療を提供するという継続的な取り組みを強調しました。

この突然の方針転換により、少なくとも一時的に、HimsによるNovoの「Wegovy」ピルのジェネリック版導入の最近の取り組みは終止符を打つことになりました。先週木曜日の同社の発表は、Novo Nordiskからの法的脅迫と食品医薬品局（FDA）による迅速な介入によってすぐに対応されました。

背景：調合薬局とGLP-1薬

Himsは、GLP-1ベースの減量治療の需要増加に対応するため、規制の隙間を突いた複数の調合薬局の一つです。これらの薬局は、供給が制限された期間に、Novoの注射型WegovyやEli LillyのZepboundの安価で非公式なバージョンの製造を開始しました。訴訟やFDAからの警告にもかかわらず、多くの調合薬局はこれらの行為を継続しており、連邦規制に準拠していると主張しながら治療法をカスタマイズしています。

先週、Himsは戦略を強化し、Wegovyの調合版経口薬の販売計画を発表しました。これは、FDAが12月に肥満治療薬として初めて承認したピルです。初期の処方データによると、この薬は急速に普及しており、これはHimsが調合薬局との競争、価格面での課題、Eli Lillyの競合製品への対応を迫られているNovoにとって重要な進展です。

法的・規制当局の対応

Himsは、より低価格な代替品を提供することでNovoに対抗しようとし、自社の経口semaglutide（Wegovyの有効成分）は独自の配合と吸収を高めるデリバリーシステムを使用していると主張しました。しかし、一部の金融アナリストはこの主張に疑問を呈し、Novoのピルは複雑なペプチド薬を効果的に届けるための特殊な技術に依存していると指摘しました。

Novo Nordiskは迅速に対応し、法的措置を警告するとともに、Himsを「違法な大量調合および誤解を招くマーケティング」で非難しました。すぐに連邦規制当局が介入し、木曜日にはFDAコミッショナーのMartin Makaryが、未承認の模倣薬を宣伝する企業に対する即時の法執行を警告しました。

翌日、FDAは、調合薬局がFDA承認済み治療薬の代替品として未承認のGLP-1薬を販売するために有効成分を使用する行為に対して、取り締まりを強化する計画を発表しました。続いて、保健福祉省は、連邦医薬品法違反の可能性についてHimsを司法省に照会しました。