REGN & SNYのDupixent、小児じんましん治療に対してCHMP承認を取得

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101 finance2026/03/02 15:18

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著者:101 finance

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Dupixent、小児慢性蕁麻疹に関するCHMPの肯定的勧告を取得

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、ヨーロッパ医薬品庁（European Medicines Agency, EMA）の医薬品委員会（CHMP）がDupixentの適応拡大に関する肯定的意見を発表したと発表しました。この勧告は、ヒスタミン1受容体拮抗薬に十分な反応を示さず、かつ抗IgE療法を受けたことのない2歳から11歳の中等度から重度の慢性特発性蕁麻疹（CSU）を持つ子供への使用を支持しています。欧州委員会は、近い将来に最終決定を下す見通しです。

Dupixentはすでに、2025年11月より12歳以上の成人および青年に対するCSU治療薬としてヨーロッパ連合で承認されています。

慢性特発性蕁麻疹は、II型炎症を特徴とする皮膚疾患で、突然のじんましんや腫れが発生します。これらの症状はしばしば抗ヒスタミン薬だけでは管理が困難です。

CSU以外にも、Dupixentは米国、ヨーロッパ連合、日本、その他の地域において、喘息、アトピー性皮膚炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患、好酸球性食道炎、掻痒性結節、天疱瘡、アレルギー性真菌性副鼻腔炎など、複数の年齢層に対して様々な適応症で認可されています。

現在、Dupixentは米国では小児のCSUに対して承認されていません。FDAはSanofiとRegeneronから提出された2歳から11歳への患者向け追加生物製剤承認申請を審査しており、2026年4月までに決定が期待されています。

過去1年間で、Regeneron社の株価は14.1%上昇し、医療および遺伝子分野全体は20.1%の増加を示しています。

画像出典：Zacks Investment Research

第III相臨床データによるCHMP承認支持

小児CSUに対するDupixentのCHMPによる肯定的勧告は、第III相LIBERTY-CUPIDプログラムおよびCUPIDKids試験の一部であるStudy AおよびStudy Cの2つの先進的な臨床試験結果に基づいています。

LIBERTY-CUPIDプログラムの結果、Dupixentは24週間後にプラセボと比較してかゆみやじんましんを大幅に減少させ、また、プラセボ群よりも高い割合で疾患が良好にコントロールされ、完全な反応が得られることが示されました。

グローバルな提携と収益ハイライト

RegeneronとSanofiは、Dupixent、Kevzara、itepekimabの発見、開発、商業化に関して世界的なパートナーシップを維持しています。この契約のもと、SanofiはDupixentおよびKevzaraの世界的な純売上高を計上し、Regeneronはこれらの売上に関連する利益または損失分を報告します。

2025年、RegeneronはSanofiとの提携収益として主にDupixentによる59億ドルを計上し、これは前年から30％の増加となりました。

Sanofiは2025年、Dupixentの全世界売上高が178億ドル（157億ユーロ）となり、前年比26%の成長を記録しました。

RegeneronのZacksランクとバイオテク株の推奨銘柄

Regeneron Pharmaceuticalsは現在Zacksランク#3（ホールド）となっています。

主要なバイオテク株の中で、Castle BiosciencesはZacksランク#1（強買い）、Assertio HoldingsはZacksランク#2（買い）と格付けされています。

Castle Biosciencesの2026年における1株当たり損失の予測値は過去60日間で1.06ドルから0.96ドルへ改善しました。CSTLの株価はこの1年で39%上昇しています。
Castle Biosciencesは過去4四半期のうち3回、利益予想を上回り、平均的なサプライズは34.69%となっています。
Assertioの2026年における1株当たり損失の予測値は、過去60日間で0.30ドルから0.28ドルへ縮小しました。ASRTの株価は前年比で1%上昇しています。
Assertioは過去4四半期のうち1回で利益予想を上回りましたが、残り3回は下回り、平均サプライズは－35.21%でした。