INCYが欧州委員会からZynyzがん治療薬の適応拡大の認可を受ける

IncyteのZynyzが欧州で適応拡大承認

Incyteは、European Commissionが同社の癌治療薬Zynyz（retifanlimab）の適応範囲を拡大したことを発表し、欧州で2番目の適応となりました。

この新たな承認により、Zynyzは化学療法と併用することで、欧州連合域内の転移性または切除不能な局所再発した肛門管扁平上皮癌（SCAC）成人患者に対する一次治療として使用が認められました。

Zynyzは、PD-1免疫チェックポイント阻害剤として機能し、免疫システムが癌細胞をより効果的に認識し攻撃できるように働きます。

この規制上のマイルストーンは、新たに診断された進行SCAC患者に対し欧州初の全身療法を導入するものであり、Incyteの腫瘍学ポートフォリオをさらに強化しています。

過去1年間でIncyteの株価は34.4%上昇し、業界平均成長率12.5%を上回りました。

画像出典：Zacks Investment Research

EC承認の詳細

European Commissionの決定は、第3相POD1UM-303（InterAACT2）試験のデータに基づいており、Zynyzとプラチナ系化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル）を併用したグループとプラセボ＋化学療法のグループで、転移性または切除不能な局所再発SCAC成人患者（これまで全身化学療法を受けていない）が比較されました。

この研究の結果、Zynyzは病状の進行または死亡リスクを37%低減しました。Zynyzを受けた患者の無増悪生存期間中央値は9.3ヶ月、プラセボ群は7.4ヶ月でした。

総合的な生存率などの副次的指標でも追加の利益が確認されました。

Zynyzと化学療法の組み合わせによる安全性プロフィールは、通常のPD-1阻害剤＋化学療法時に見られるものと一貫していました。

この承認は、2026年1月のEuropean Medicines AgencyのCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）による肯定的な勧告に続くものです。

Zynyzは既に米国および日本で、切除不能な局所再発または転移性SCAC成人患者向け一次治療薬として承認されています。米国では、プラチナ系化学療法が奏効しない、または耐えられない患者向けに単剤としても承認されています。

さらに、Zynyzは、米国・欧州連合・カナダ・スイスにおいて転移性または再発・局所進行Merkel細胞癌成人患者向けの単剤療法として承認されています。

Incyteは米国でZynyzを販売しており、2017年以降MacroGenicsとの独占的パートナーシップを通じてretifanlimabのグローバル権利を有しています。

retifanlimabのPOD1UM臨床プログラムには、POD1UM-303やPOD1UM-202など複数の進行中の研究があり、様々な固形腫瘍を対象としています。

Incyteのポートフォリオ拡充とパイプライン

Incyteは、新しい治療薬の開発を通じて製品ラインナップの拡大と収益源の多様化に注力しています。

現在、Jakafiが同社の主力製品であり、収益の大部分を占めています。

Jakafi（JAK1/JAK2阻害剤）は、成人のヒドロキシウレア不応・不耐の真性多血症や、中・高リスク骨髄線維症、12歳以上の急性および慢性移植片対宿主病など、多様な適応で承認されています。

Jakafiの販売は全ての承認適応で堅調であり、今後も強い業績が期待されています。

Incyteは米国でJakafiを供給しており、Novartisが米国外でJakaviとして販売、Incyteは国際販売分のロイヤリティを受け取っています。

さらに、新薬Pemazyre、Monjuvi、Tabrectaの成功した採用が同社の売上トップラインの成長を支えています。

Tabrecta（capmatinib）は、転移性非小細胞肺癌向けに承認されており、Novartisがグローバルで開発・販売し、Incyteはその売上からロイヤリティを得ています。

Incyteの研究パイプラインは急速に進展しており、年末までに14の重要な臨床試験を開始する計画です。

株式ランキングと注目の同業他社

Incyteは現在、Zacks Rank #3（ホールド）となっています。

製薬・バイオテクノロジー業界の他の注目企業として、Catalyst Pharmaceuticals（CPRX）およびANI Pharmaceuticals（ANIP）が挙げられます。Catalyst PharmaceuticalsはZacks Rank #1（ストロングバイ）、ANI PharmaceuticalsはZacks Rank #2（バイ）を取得しています。

• 過去2ヶ月間でCatalyst Pharmaceuticalsの2026年の予想一株利益は$2.53から$2.82に、2027年は$2.85から$3.20へと上昇しました。同社の株価は過去1年間で17%上昇しています。
• Catalyst Pharmaceuticalsは直近4四半期全てで予想利益を上回り、平均で35.19%のサプライズを記録しています。
• ANI Pharmaceuticalsの2026年予想一株利益は$8.20から$9.00、2027年は$9.25から$10.10へと、過去60日間に上昇。同社株価は昨年で25.9%増加しました。
• ANI Pharmaceuticalsも直近4四半期全てで予想利益を超え、平均22.21%のサプライズとなっています。

高成長潜在株

Zacksの専門家は、今後1年で価値が倍増する可能性のある5銘柄を特定しています。すべての推奨銘柄がそのような成果を上げるわけではありませんが、これまで112%、171%、209%、さらには232%のリターンを達成した実績があります。

多くの有望株はウォール街ではあまり注目されていないため、早期投資家には独自の機会が提供されます。

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