Telix składa wniosek o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla TLX101-Px do obrazowania raka mózgu

MELBOURNE, Australia i INDIANAPOLIS, 18 lutego 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix”) ogłosił dziś, że złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) w Europie dla TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetyl)-L-tyrozyna, F-FET), swojego kandydata do obrazowania glejaka (nowotworu mózgu).

Telix przygotowywał równolegle pakiety regulacyjne dla Europy i USA dotyczące TLX101-Px, przyspieszając złożenie wniosku europejskiego, aby dotrzymać uzgodnionego terminu oraz dostosowując go do wymogów pakietu FDA w USA, wspierając dodatkową aplikację. Wniosek obejmuje główne rynki europejskie

. Telix dąży do zwiększenia dostępu pacjentów do zaawansowanego obrazowania mózgu poprzez szeroką etykietę kliniczną, odzwierciedlającą aktualne wytyczne praktyki klinicznej . Złożenie amerykańskiego wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) nastąpi w dalszej kolejności.

W Europie pozytonowa tomografia emisyjna (PET) glejaka z użyciem

F-FET (FET-PET) jest obecnie wykonywana pod nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych w ograniczonej liczbie ośrodków. Jednak obecnie nie istnieje ogólnodostępny produkt komercyjny w Europie, który zapewniałby jednolitą jakość i dostępność obrazowania glejaków, co stanowi pilną i natychmiastową potrzebę . Telix ma na celu zwiększenie dostępu pacjentów do zaawansowanego obrazowania, które pozwala odróżnić postępującego lub nawracającego glejaka od zmian związanych z leczeniem zarówno u dorosłych, jak i dzieci, z potencjałem do kolejnych wskazań w przyszłości. TLX101-Px jest również rozwijany jako narzędzie doboru pacjentów i oceny odpowiedzi dla kandydata terapii glejaka Telix – TLX101-Tx (iodofalan I), który uzyskał status leku sierociego w Europie i USA i jest przedmiotem badania fazy 3 IPAX-BrIGHT u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego, które rozpoczyna się w kilku krajach europejskich .

Philipp Lohmann, lider zespołu Digital Translational Neuroimaging w Forschungszentrum Jülich w Niemczech, skomentował: „Obrazowanie FET-PET jest już stosowane w praktyce klinicznej w Europie w ocenie glejaków i odgrywa kluczową rolę w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji po leczeniu, gdy konwencjonalne MRI

samodzielnie może być ograniczone w możliwości odróżnienia progresji guza od zmian związanych z leczeniem. Powszechny dostęp do TLX101-Px może zapewnić klinicystom większy wgląd biologiczny, wspierając pewniejsze i szybsze zarządzanie pacjentami z guzami mózgu.”

Kevin Richardson, dyrektor generalny Telix Precision Medicine, dodał: „Dostrzegamy atrakcyjną szansę w Europie na poszerzenie dostępu do autoryzowanych celowanych radiofarmaceutyków do obrazowania i terapii raka mózgu, dlatego złożenie tego wniosku jest ważnym kamieniem milowym dla Telix. Wartość strategiczna tego zgłoszenia jest szczególnie istotna dla ustanowienia powszechnego obrazowania glejaków jako części naszego odpowiadającego programu terapeutycznego. Udało nam się wykorzystać elementy pakietu FDA, aby przyspieszyć zgłoszenie europejskie, które zostało złożone zgodnie z wcześniej ustalonym terminem uzgodnionym z regulatorem, a po nim nastąpi ponowne złożenie wniosku w USA.”

O glejaku w Europie

W Europie co roku diagnozuje się około 67 500 guzów mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

, z czego glejaki stanowią około 30%, a nawet do 80% wszystkich złośliwych guzów mózgu . Istnieje pilna potrzeba poprawy diagnostyki i leczenia glejaków, które są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w okresie po leczeniu . Konwencjonalne techniki obrazowania MRI mają kilka ograniczeń, w tym brak specyficzności biologicznej, zależność od przerwania bariery krew-mózg oraz wrodzoną niezdolność do rozróżniania progresji guza od zmian związanych z leczeniem. Może to prowadzić do niejednoznacznych wyników i opóźniać decyzje terapeutyczne wymagające szybkiego działania . Przy niskich wskaźnikach przeżycia i potrzebie szybkiego podejmowania decyzji, precyzyjne obrazowanie jest kluczowe . Po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych TLX101-Px może odpowiedzieć na tę potrzebę, umożliwiając pacjentom w Europie uzyskanie większej jasności w diagnostyce i podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

O TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetyl)-L-tyrozyna) to kandydat Telix do obrazowania PET w celu charakteryzacji glejaków. TLX101-Px celuje w białka transportujące aminokwasy błony komórkowej znane jako transportery aminokwasów typu L1 i L2 (LAT1 i LAT2). To pozwala, by TLX101-Px był potencjalnie wykorzystywany jako uzupełniający środek diagnostyczny dla TLX101-Tx (iodofalan I), eksperymentalnej terapii glejaka wielopostaciowego (GBM) firmy Telix, obecnie badanej w badaniach IPAX-2 i IPAX-BrIGHT . TLX101-Px i TLX101-Tx nie otrzymały jeszcze zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnej jurysdykcji. Na wybranych rynkach europejskich proponowana nazwa handlowa TLX101-Px to „Pixlumi®”. Nazwa handlowa i komercyjny debiut podlegają ostatecznej zgodzie organów regulacyjnych.

O Telix Pharmaceuticals Limited

Telix to firma biofarmaceutyczna skoncentrowana na rozwoju i komercjalizacji terapeutycznych i diagnostycznych radiofarmaceutyków oraz powiązanych technologii medycznych. Telix ma siedzibę główną w Melbourne (Australia), a swoje oddziały prowadzi w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Brazylii, Kanadzie, Europie (Belgia i Szwajcaria) oraz Japonii. Telix rozwija portfolio produktów na etapie klinicznym i komercyjnym, mających na celu zaspokojenie istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w onkologii i chorobach rzadkich. Telix jest notowany na Australijskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (ASX: TLX) oraz na Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Relacje inwestorskie Telix (globalnie)

Pani Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP ds. relacji inwestorskich i komunikacji korporacyjnej
Email: [email protected]

Niniejsze ogłoszenie zostało zatwierdzone do publikacji przez Komitet ds. ujawniania informacji Telix Pharmaceuticals Limited w imieniu Zarządu.

Informacje prawne