Crescent Biopharma ogłasza podanie pierwszej dawki pacjentowi w badaniu klinicznym fazy 1/2 ASCEND z użyciem CR-001 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

ASCEND oceni CR-001, bispecyficzne przeciwciało PD-1 x VEGF, w różnych typach guzów litych, w tym NSCLC oraz nowotworach przewodu pokarmowego i ginekologicznych u pacjentów w pierwszej linii oraz wcześniej leczonych

Firma przewiduje przedstawienie danych potwierdzających koncepcję w pierwszym kwartale 2027 roku

ASCEND to pierwszy z czterech badań klinicznych z portfolio, których rozpoczęcie planowane jest na 2026 rok

WALTHAM, Mass., 18 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. („Crescent” lub „Firma”) (Nasdaq: CBIO), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, poświęcona szybkiemu rozwojowi kolejnej generacji terapii dla pacjentów onkologicznych, ogłosiła dziś, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę w globalnym badaniu klinicznym fazy 1/2 ASCEND oceniającym CR-001, badane bispecyficzne przeciwciało PD-1 x VEGF, w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

„Rozpoczęcie badania ASCEND to znaczący kamień milowy dla Crescent i rozwoju CR-001, który według nas ma potencjał, by stać się terapią najlepszą w swojej klasie oraz filarem immunoonkologii” – powiedziała dr Ellie Im, dyrektor medyczna Crescent. „Cieszymy się ze współpracy z klinicystami na całym świecie, dążąc do poprawy standardów opieki nad pacjentami z nowotworami. ASCEND ma na celu kompleksową ocenę profilu klinicznego CR-001, w tym jego potencjału zarówno u pacjentów w pierwszej linii, jak i wcześniej leczonych, oraz wygenerowanie solidnego zestawu danych do wsparcia naszej strategii rozwoju w wielu wskazaniach.”

ASCEND (NCT07335497) to globalne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, oceniające CR-001 w różnych typach guzów litych, w tym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) oraz różnych nowotworach przewodu pokarmowego i ginekologicznych, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych. Badanie ma objąć do 290 pacjentów w kohortach eskalacji dawki, uzupełniających i optymalizacji dawki w ośrodkach w różnych regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CR-001. Celem drugorzędnym jest ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego, ustalenie zalecanej dawki dla fazy 2 oraz ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR), przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz całkowitego przeżycia (OS).

Crescent przewiduje przedstawienie danych klinicznych potwierdzających koncepcję z badania ASCEND w pierwszym kwartale 2027 roku, obejmujących wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej z kohort eskalacji i uzupełniających.

O CR-001 (znanym również jako SKB118)

CR-001 (SKB118) to badane tetrawalentne bispecyficzne przeciwciało opracowywane do leczenia guzów litych, łączące dwa komplementarne, potwierdzone mechanizmy w onkologii poprzez blokadę PD-1 i VEGF. Inhibicja punktu kontrolnego PD-1 ma na celu przywrócenie zdolności limfocytów T do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych, a blokowanie VEGF służy redukcji dopływu krwi do komórek nowotworowych i zahamowaniu wzrostu guza. W badaniach przedklinicznych CR-001 wykazał współdziałanie farmakologiczne ze zwiększonym wiązaniem do PD-1 i blokadą sygnału w obecności VEGF oraz silną aktywność przeciwnowotworową. CR-001 jest obecnie oceniany jako monoterapia w badaniu ASCEND, globalnym badaniu fazy 1/2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Aktywność anty-VEGF CR-001 może również normalizować naczynia w miejscu guza, co potencjalnie poprawia lokalizację i skuteczność terapii skojarzonych, takich jak podawanie CR-001 z koniugatami przeciwciało-lek (ADCs) Crescent w fazie rozwoju. Pierwsze badanie fazy 1/2 z połączeniem ADC i CR-001 ma się rozpocząć w drugiej połowie 2026 roku.

W ramach współpracy strategicznej Crescent udzielił firmie Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. wyłącznych praw do badań, rozwoju i komercjalizacji CR-001 w Wielkich Chinach (w tym Chiny kontynentalne, Hongkong, Makau i Tajwan).

CR-001 został odkryty przez Paragon Therapeutics, silnik odkrywania przeciwciał założony przez Fairmount.

O Crescent Biopharma

Wizją Crescent Biopharma jest stworzenie wiodącej na świecie firmy onkologicznej, wprowadzającej kolejną falę terapii dla pacjentów z nowotworami. Pipeline kliniczny firmy obejmuje główny program — bispecyficzne przeciwciało PD-1 x VEGF, jak również nowe koniugaty przeciwciało-lek (ADCs). Dzięki wykorzystaniu wielu modalności i sprawdzonych celów, Crescent dąży do szybkiego rozwoju potencjalnie przełomowych terapii, zarówno jako pojedynczych leków, jak i części schematów skojarzonych, w leczeniu szerokiego zakresu guzów litych.

Oświadczenia dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej, inne niż czysto historyczne, mogą stanowić „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym w ramach „bezpiecznej przystani” przewidzianej przez Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku. Te oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują, ale nie ograniczają się do wyraźnych lub dorozumianych stwierdzeń dotyczących oczekiwań, nadziei, przekonań, intencji lub strategii Crescent w odniesieniu do przyszłości jej pipeline’u i działalności, w tym — bez ograniczeń — potencjału CR-001 jako terapii najlepszej w swojej klasie i filaru immunoonkologii, potencjału ASCEND do kompleksowej oceny profilu klinicznego CR-001, w tym możliwości zarówno u pacjentów w pierwszej linii, jak i wcześniej leczonych, oraz wygenerowania solidnego zbioru danych wspierających strategię rozwoju firmy w wielu wskazaniach, przewidywanej rekrutacji, harmonogramu raportowania danych klinicznych potwierdzających koncepcję oraz powodzenia badania ASCEND, potencjału rozwoju CR-001 w dodatkowych kombinacjach, w tym z innymi własnościowymi aktywami ADC, oraz harmonogramu i powodzenia pierwszego badania fazy 1/2 z połączeniem ADC i CR-001. Słowa takie jak „szansa”, „potencjał”, „kamienie milowe”, „pipeline”, „może”, „cel”, „strategia”, „plan”, „przewidywać”, „osiągnąć”, „wierzyć”, „rozważać”, „kontynuować”, „mógłby”, „szacować”, „oczekiwać”, „zamierza”, „może”, „planować”, „możliwe”, „projekt”, „powinien”, „będzie”, „byłby” i podobne wyrażenia (w tym negacje tych terminów lub ich odmiany) mogą identyfikować oświadczenia dotyczące przyszłości, lecz brak tych słów nie oznacza, że dane stwierdzenie nie jest dotyczące przyszłości. Te oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i przekonaniach dotyczących przyszłych zdarzeń oraz ich potencjalnych skutków. Nie ma gwarancji, że przyszłe wydarzenia dotykające Crescent będą zgodne z przewidywaniami. Oświadczenia dotyczące przyszłości wiążą się z szeregiem ryzyk, niepewności (z których niektóre są poza kontrolą Crescent) lub innych założeń, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub osiągnięcia będą znacząco różnić się od wyrażonych lub sugerowanych w tych oświadczeniach. Do tych ryzyk i niepewności należą m.in. możliwość zmiany oczekiwanych korzyści i szans związanych z CR-001, możliwość nieuzyskania przez CR-001 zatwierdzenia regulacyjnego lub, jeśli zostanie zatwierdzony, odniesienia sukcesu komercyjnego, brak danych klinicznych Crescent dotyczących pacjentów onkologicznych leczonych CR-001, zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z ADC, oraz brak gwarancji, że badania kliniczne Crescent zostaną zakończone pomyślnie i/lub przyniosą wyniki niezbędne do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego do komercjalizacji, możliwość nieosiągnięcia przez Crescent oczekiwanych kamieni milowych w wymienionych terminach lub wcale, ograniczona historia operacyjna Crescent, w tym w zakresie badań klinicznych, ryzyka związane z rozwojem klinicznym i zatwierdzeniem regulacyjnym, poleganie przez Crescent na stronach trzecich, w tym w celu pomocy w rozwoju kandydatów na produkty i prowadzeniu badań klinicznych, a także produkcji kandydatów na produkty, jak również czynniki opisane szerzej w najnowszych zgłoszeniach Crescent do Securities and Exchange Commission (w tym w Raporcie Kwartalnym na formularzu 10-Q) oraz innych zgłoszeniach Crescent do Securities and Exchange Commission. Jeśli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności się zmaterializuje, lub którekolwiek z założeń Crescent okaże się błędne, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od przewidywanych w tych oświadczeniach dotyczących przyszłości. Nic w tej informacji prasowej nie powinno być traktowane jako zapewnienie przez żadną osobę, że przedstawione tu oświadczenia dotyczące przyszłości zostaną zrealizowane lub że jakiekolwiek przewidywane wyniki takich oświadczeń zostaną osiągnięte. Nie należy nadmiernie polegać na oświadczeniach dotyczących przyszłości zawartych w tej informacji prasowej, które odnoszą się wyłącznie do daty ich wydania i są w całości objęte zastrzeżeniami zawartymi w niniejszym dokumencie. Crescent nie podejmuje się ani nie akceptuje żadnego obowiązku publicznego ogłaszania jakichkolwiek aktualizacji lub zmian tych oświadczeń dotyczących przyszłości. Niniejsza informacja prasowa nie ma na celu podsumowania wszystkich warunków, ryzyk i innych cech inwestycji w Crescent.