Humacyte ogłasza prezentację długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Symvess podczas spotkania VESS

- Dane zaprezentowane na Dorocznym Zimowym Spotkaniu 2026 Vascular & Endovascular Surgery Society - 

- Po nawet 36 miesiącach obserwacji, pacjenci z urazami tętnic kończyn mieli wysokie wskaźniki uratowania kończyny, niskie wskaźniki zakażeń oraz brak nieprowokowanych awarii strukturalnych -

- Wyniki dotyczące długoterminowej trwałości wykazały brak poszerzania ani zwężania średnicy Symvess do 36 miesięcy -

DURHAM, N.C., 18 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), firma biotechnologiczna działająca na etapie komercjalizacji, rozwijająca uniwersalnie implantowalne, bioinżynieryjne ludzkie tkanki w skali komercyjnej, ogłosiła dziś prezentację długoterminowych danych oceniających trwałość Symvess u pacjentów z urazami tętnic kończyn na Dorocznym Zimowym Spotkaniu 2026 Vascular & Endovascular Surgery Society (VESS) w Olympic Valley, Kalifornia.

Prezentację zatytułowaną „Długoterminowe wyniki stosowania naczynia tkankowego pozbawionego komórek w naprawie urazów tętnic kończyn: wyniki badania V005” wygłosił Michael Curi, MD, MPA, Kierownik, Oddział Chirurgii Naczyniowej, Zastępca Kierownika, Departament Chirurgii, Profesor nadzwyczajny chirurgii, Rutgers – New Jersey Medical School. W badaniu V005 Symvess zachował długoterminową integralność strukturalną, wykazał niskie wskaźniki zakażeń i wspierał wysokie wskaźniki uratowania kończyny u pacjentów obserwowanych do 36 miesięcy.

"Te długoterminowe wyniki pokazują potencjał Symvess do spełnienia potrzeb pacjentów urazowych, gdy autologiczna żyła nie jest dostępna lub możliwa," powiedział dr Curi. "Podczas badania V005 odnotowano utrzymujące się niskie wskaźniki zakażeń, brak zgonów związanych z przeszczepem oraz doskonałą trwałość Symvess do trzech lat — wyniki te przekładają się na realne korzyści dla pacjentów zagrażających życiu lub kończynie, gdzie rekonstrukcja autologiczna nie wchodzi w grę."

Wśród osób leczonych w badaniu fazy 2/3 V005 było 54 pacjentów, u których przeprowadzono naprawę naczyń kończynowych z użyciem Symvess, dla których leczenie autologiczną żyłą, będącą standardem opieki, nie było możliwe. W tej grupie pacjentów, po ustąpieniu wczesnych powikłań po urazach, wskaźniki zakażeń przeszczepu, uratowania kończyny i przeżycia pacjentów ustabilizowały się i pozostały stosunkowo stałe przez trzy lata obserwacji. Symvess utrzymał wskaźnik wolny od zakażeń na poziomie 92,9% od 3 do 36 miesiąca, bez żadnych zakażeń po 37 dniu i tylko trzema zakażeniami przeszczepu ogółem. Wskaźniki uratowania kończyny wyniosły 87,3% po 12 miesiącach i 82,5% po 24 miesiącach, pomimo poważnie uszkodzonej grupy urazowej.

Długoterminowa trwałość mechaniczna została również wykazana w badaniu V005. Do oceny drożności i średnicy naczynia użyto ultrasonografii duplex podczas każdej wizyty kontrolnej do 36 miesiąca. Średnia średnica przeszczepu nie odbiegała znacząco od wartości początkowej 6 mm w ciągu 36 miesięcy. Ponadto nie stwierdzono tendencji do poszerzania ani zwężania średnicy Symvess do 36 miesięcy. Częstość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych malała z upływem czasu, co potwierdza długoterminową trwałość tej naprawy naczyniowej. Co ważne, żadne zgony, amputacje ani awarie mechaniczne nie były przypisane Symvess. Nie odnotowano także spontanicznych pęknięć czy awarii strukturalnych u żadnego pacjenta w trakcie okresu obserwacji. 

Rany naczyniowe są trudne do leczenia przez chirurgów, a przeszczepy autologiczne służyły tradycyjnie jako standard opieki ze względu na ich trwałość i niskie wskaźniki zakażeń. Jednakże przeszczepy autologiczne nie zawsze są możliwe w przypadkach urazów, gdy żyły są uszkodzone lub nie ma czasu na ich pobranie. Symvess (acellular tissue engineered vessel, ATEV) został zaprojektowany tak, aby był natychmiast dostępny „z półki” — co pozwala zaoszczędzić cenny czas operacyjny w sytuacjach nagłych — i także konsekwentnie wykazuje niskie wskaźniki zakażeń.

WSKAZANIA

Symvess to naczynie tkankowe pozbawione komórek, wskazane do stosowania u dorosłych jako przewód naczyniowy w przypadku urazu tętnic kończyn, gdy konieczna jest pilna rewaskularyzacja, aby uniknąć nieuchronnej utraty kończyny, a przeszczep autologicznej żyły nie jest możliwy.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: AWARIA PRZESZCZEPU

Utrata integralności Symvess z powodu pęknięcia w części środkowej przeszczepu lub awarii zespolenia może skutkować zagrażającym życiu krwotokiem.

PRZECIWWSKAZANIA

NIE używać Symvess u pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do długoterminowej terapii przeciwpłytkowej (takiej jak aspiryna lub klopidogrel) po ustąpieniu ostrych urazów. 

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Pęknięcie przeszczepu

Pęknięcie przeszczepu naczyniowego wystąpiło u pacjentów leczonych Symvess. Należy poinformować pacjentów, że krwawienie tętnicze może stanowić zagrożenie dla życia i zalecić natychmiastową ocenę medyczną w przypadku jakichkolwiek objawów pęknięcia przeszczepu, takich jak krwawienie, ból i obrzęk kończyny lub objawy niedokrwienia kończyny.

• Awaria zespolenia

Awaria zespolenia wystąpiła u pacjentów leczonych Symvess. W badaniach klinicznych Symvess awaria zespolenia występowała w ciągu pierwszych 36 dni po wszczepieniu. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów awarii zespolenia, takich jak ból i obrzęk w miejscu operowanym, spadek poziomu hemoglobiny lub inne objawy i oznaki krwawienia. Należy zalecić pacjentom pilną konsultację medyczną, jeśli wystąpią objawy mogące świadczyć o awarii zespolenia, takie jak krwawienie, obrzęk lub nasilający się ból w miejscu operowanym lub zmiany koloru skóry nad przeszczepem.

• Zakrzepica

Zakrzepica wystąpiła u pacjentów leczonych Symvess. W badaniach klinicznych Symvess pacjenci otrzymywali leczenie przeciwpłytkowe po implantacji Symvess w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy. Ryzyko zakrzepicy może wzrosnąć u pacjentów, którzy przerywają terapię przeciwpłytkową. Zaleca się stosowanie terapii przeciwpłytkowej po leczeniu Symvess.

• Transmisja chorób zakaźnych

Symvess jest produkowany z użyciem komórek i odczynników, które mogą przenosić choroby zakaźne lub czynniki zakaźne. Komórki używane do produkcji Symvess pochodzą od dawcy, który spełniał wymogi kwalifikacyjne dotyczące chorób zakaźnych przenoszonych drogą zakaźną, co obejmuje badania przesiewowe i testy ryzyka związanego z wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem niedoboru odporności typu 2 (HIV-2), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz kiłą (Treponema pallidum). Banki komórek są testowane pod kątem obecności wirusów ludzkich i zwierzęcych, retrowirusów, bakterii, grzybów, drożdży i mykoplazmy — z wynikiem negatywnym. Wszystkie odczynniki pochodzenia zwierzęcego są testowane na obecność wirusów zwierzęcych, bakterii, grzybów i mykoplazmy przed użyciem, jednak te środki nie eliminują całkowicie ryzyka przeniesienia tych lub innych czynników zakaźnych i chorobotwórczych. Surowica płodowa bydlęca jest pozyskiwana w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia białka prionowego powodującego gąbczastą encefalopatię bydła i przyczynę rzadkiej, śmiertelnej choroby u ludzi zwanej wariantową chorobą Creutzfeldta-Jakoba. Podczas badań klinicznych nie zgłoszono żadnych zakażeń przenoszonych czynnikami zakaźnymi.

DZAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej występujące działania niepożądane (≥ 10%) to zakrzepica przeszczepu naczyniowego, gorączka (pyrexia) oraz ból.

O Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) rozwija przełomową platformę biotechnologiczną, aby dostarczać uniwersalnie implantowalne bioinżynieryjne ludzkie tkanki, zaawansowane konstrukcje tkankowe oraz systemy narządowe zaprojektowane w celu poprawy życia pacjentów i transformacji praktyki medycznej. Firma opracowuje i wytwarza tkanki pozbawione komórek do leczenia szerokiego zakresu chorób, urazów i schorzeń przewlekłych. Wniosek Humacyte o licencję biologiczną dla naczynia tkankowego pozbawionego komórek (ATEV) w wskazaniu urazów naczyniowych został zatwierdzony przez FDA w grudniu 2024 roku. ATEV są również obecnie w późnych fazach badań klinicznych w kierunku innych zastosowań naczyniowych, w tym dostępu tętniczo-żylnego (AV) do hemodializy oraz choroby tętnic obwodowych (PAD). Prowadzone są również prace przedkliniczne nad pomostami aortalno-wieńcowymi, chirurgią serca u dzieci, leczeniem cukrzycy typu 1 oraz wieloma nowatorskimi zastosowaniami komórek i tkanek. 6mm ATEV Humacyte do dostępu AV w hemodializie był pierwszym kandydatem na produkt, który otrzymał od FDA oznaczenie Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) i również otrzymał oznaczenie FDA Fast Track. 6mm ATEV Humacyte do pilnej naprawy tętnic po urazach naczyń kończynowych oraz zaawansowanej PAD także otrzymały oznaczenie RMAT. ATEV otrzymał priorytetowe oznaczenie do leczenia urazów naczyniowych przez Sekretarza Obrony USA.

W przypadku zastosowań innych niż wskazanie zatwierdzone przez FDA w zakresie urazów naczyń kończynowych, ATEV jest produktem eksperymentalnym i nie został zatwierdzony do sprzedaży przez FDA ani żadną inną agencję regulacyjną.