Akcje MRNA rosną po zatwierdzeniu przez CHMP szczepionki łączonej przeciw COVID-19 i grypie

Akcje Moderna rosną po pozytywnej rekomendacji CHMP

Akcje Moderna odnotowały około 4% wzrost w piątek po ujawnieniu, że Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zalecił zatwierdzenie mCombriax (mRNA-1083). Ta szczepionka wykorzystująca technologię mRNA została opracowana w celu ochrony przed COVID-19 oraz grypą.

Kolejne kroki dla mCombriax w UE

Rekomendacja CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską, a ostateczna decyzja spodziewana jest wkrótce. Jeśli mCombriax zostanie zatwierdzony, będzie czwartym produktem Moderna dostępnym na europejskim rynku, obok Spikevax, mNexspike (oba szczepionki na COVID-19) oraz szczepionki przeciw RSV mResvia.

Wyniki badań klinicznych wspierają zatwierdzenie

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach kluczowego badania klinicznego fazy III, które osiągnęło swoje główne cele. Wyniki pokazały, że pojedyncza dawka mCombriax wywoływała silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciw COVID-19 oraz grypie, niż obecnie zatwierdzone, osobne szczepionki przeciw każdej z tych chorób.

W tym dużym badaniu uczestniczyło około 8 000 dorosłych, podzielonych na dwie grupy wiekowe. Pierwsza grupa, osoby dorosłe w wieku 65 lat i więcej, otrzymała mCombriax lub kombinację Fluzone HD (szczepionka przeciw grypie wysokiej dawki od Sanofi) i Spikevax. Druga grupa, osoby w wieku 50-64 lat, porównywała mCombriax z Fluarix (szczepionka przeciw grypie o standardowej dawce od GSK) podawaną razem ze Spikevax.

Wyniki akcji MRNA w 2024 roku

Od początku roku cena akcji Moderna wzrosła o około 82%, znacznie przewyższając średni wzrost w branży wynoszący 10%.

Szczegóły dotyczące mCombriax i postępy regulacyjne

mCombriax to połączenie mNexspike od Moderna oraz mRNA-1010, eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie. Wnioski regulacyjne są obecnie rozpatrywane w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie oraz Australii, a decyzja FDA spodziewana jest do 5 sierpnia 2026 roku.

Moderna początkowo ubiegała się o zatwierdzenie mCombriax przez FDA, ale wycofała swój wniosek w maju 2025 roku po tym, jak agencja zażądała więcej danych dotyczących skuteczności komponentu grypy. Firma dostarczyła już wymagane dane w ramach wniosku dotyczącego mRNA-1010 i oczekuje teraz dalszych uwag od FDA na temat możliwości ponownego złożenia wniosku dla mCombriax.

Wyzwania regulacyjne w USA

Popyt na szczepionki w USA został osłabiony przez zwiększoną kontrolę regulacyjną. FDA początkowo odmówiła rozpatrzenia wniosku dotyczącego mRNA-1010, uzasadniając to obawami, że szczepionka porównawcza użyta w badaniu nie była optymalnym standardem leczenia. Jednak po zaproponowaniu nowego podejścia regulacyjnego opartego na grupach wiekowych przez Modernę, FDA ponownie rozpatrzyła sprawę. Uaktualniony wniosek teraz zakłada pełne zatwierdzenie dla dorosłych w wieku 50-64 lat oraz przyspieszone zatwierdzenie dla osób 65 lat i starszych.

Informacje o akcjach Moderna, Inc.

Aby uzyskać więcej informacji o cenie i wynikach akcji Moderna, odwiedź oficjalne strony z wykresami i notowaniami.

Aktualny ranking Zacks dla Moderna

Moderna posiada ranking Zacks #3 (Trzymaj).

5 najlepszych akcji z wysokim potencjałem wzrostu

• Akcja #1: Przełomowa firma wykazująca silny wzrost i odporność
• Akcja #2: Wskazuje bycze wskaźniki i potencjał do odbicia
• Akcja #3: Uznawana za jedną z najatrakcyjniejszych okazji inwestycyjnych
• Akcja #4: Lider szybko rozwijającej się branży
• Akcja #5: Innowacyjna platforma omnichannel gotowa do ekspansji

Wiele z tych akcji nie jest jeszcze szeroko rozpoznawanych przez Wall Street, oferując wczesne możliwości inwestycyjne. Poprzednie rekomendacje z tego raportu osiągnęły wzrosty +171%, +209% i +232%.