INCY uzyskuje zgodę Komisji Europejskiej na rozszerzenie wskazań onkologicznego leku Zynyz

Zynyz firmy Incyte z rozszerzonym zatwierdzeniem w Europie

Incyte ogłosiło, że Komisja Europejska rozszerzyła zatwierdzone zastosowania terapii onkologicznej Zynyz (retifanlimab), co stanowi jej drugie wskazanie w regionie.

Nowe zatwierdzenie pozwala na stosowanie Zynyz w połączeniu z chemioterapią jako terapię pierwszego rzutu u dorosłych z przerzutowym lub nienadającym się do operacji miejscowo nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem kanału odbytu (SCAC) w Unii Europejskiej.

Zynyz działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze wykrywanie i zwalczanie komórek nowotworowych.

Ten kamień milowy regulacyjny jest znaczący, ponieważ wprowadza pierwszą terapię systemową w Europie dla nowych przypadków zaawansowanego SCAC, dodatkowo wzmacniając portfolio onkologiczne Incyte.

W ciągu ostatniego roku akcje Incyte wzrosły o 34,4%, przewyższając średni wzrost branży wynoszący 12,5%.

Źródło zdjęcia: Zacks Investment Research

Szczegóły zatwierdzenia przez Komisję Europejską

Decyzję Komisji Europejskiej poparto danymi pochodzącymi z badania fazy 3 POD1UM-303 (InterAACT2), w którym porównywano Zynyz plus chemioterapię opartą na platynie (karboplatyna i paclitaksel) z placebo plus chemioterapia u dorosłych z przerzutowym lub nienadającym się do operacji miejscowo nawrotowym SCAC, którzy wcześniej nie otrzymali chemioterapii systemowej.

Wyniki badania wykazały, że Zynyz zmniejszyła ryzyko progresji choroby lub zgonu o 37%. Pacjenci otrzymujący Zynyz osiągnęli medianę przeżycia bez progresji choroby wynoszącą 9,3 miesiąca, w porównaniu do 7,4 miesiąca u osób przyjmujących placebo.

Dodatkowe korzyści zaobserwowano w drugorzędowych wskaźnikach, takich jak wskaźniki ogólnego przeżycia.

Profil bezpieczeństwa kombinacji Zynyz z chemioterapią był zgodny ze standardem obserwowanym dla inhibitorów PD-1 stosowanych z chemioterapią.

Zatwierdzenie to nastąpiło po pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w styczniu 2026 roku.

Zynyz jest już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Japonii jako terapia pierwszego rzutu u dorosłych z nienadającym się do operacji miejscowo nawrotowym lub przerzutowym SCAC. W USA jest również zatwierdzony jako monoterapia dla pacjentów, u których choroba postąpiła lub którzy nie tolerują chemioterapii opartej na platynie.

Ponadto Zynyz jest zatwierdzony jako monoterapia dla dorosłych z przerzutowym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym rakiem Merkla w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i Szwajcarii.

Incyte prowadzi sprzedaż Zynyz w USA, a od 2017 roku posiada globalne prawa do retifanlimabu na mocy wyłącznej współpracy z MacroGenics.

Program kliniczny POD1UM dla retifanlimabu obejmuje kilka trwających badań, takich jak POD1UM-303 i POD1UM-202, dotyczących różnych guzów litych.

Wzrost portfela i pipeline Incyte

Incyte skupia się na rozszerzaniu swojej oferty i dywersyfikacji źródeł przychodów poprzez rozwijanie nowych terapii.

Obecnie Jakafi pozostaje flagowym produktem firmy, generującym większość jej przychodów.

Jakafi, inhibitor JAK1/JAK2, jest zatwierdzony do kilku wskazań, w tym czerwienica prawdziwa u dorosłych niewrażliwych lub nietolerujących hydroksymocznika, pośrednia lub wysokiego ryzyka mielofibroza oraz ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Sprzedaż Jakafi pozostaje silna we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach i oczekuje się utrzymania wysokiej wydajności.

Incyte dystrybuuje Jakafi w USA, podczas gdy Novartis sprzedaje go jako Jakavi poza USA. Incyte otrzymuje tantiemy od Novartis za te zagraniczne sprzedaże.

Wzrost przychodów firmy dodatkowo wspierają udane wdrożenia nowych leków, takich jak Pemazyre, Monjuvi i Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), zatwierdzony do leczenia przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, jest rozwijany i komercjalizowany globalnie przez Novartis, z Incyte otrzymującą tantiemy ze sprzedaży.

Pipeline badawczy Incyte rozwija się szybko, a firma planuje prowadzenie 14 kluczowych badań klinicznych do końca roku.

Rankingi akcji i znaczący konkurenci

Incyte obecnie posiada Zacks Rank #3 (Hold).

Inne godne uwagi firmy z sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego to Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) oraz ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals ma ocenę Zacks Rank #1 (Strong Buy), podczas gdy ANI Pharmaceuticals posiada Zacks Rank #2 (Buy).

• W ciągu ostatnich dwóch miesięcy prognozowany zysk na akcję Catalyst Pharmaceuticals na 2026 rok wzrósł z $2,53 do $2,82, a na 2027 rok z $2,85 do $3,20. Akcje firmy wzrosły o 17% w ostatnim roku.
• Catalyst Pharmaceuticals przekroczył oczekiwania dotyczące zysków w każdym z ostatnich czterech kwartałów, ze średnią pozytywną niespodzianką na poziomie 35,19%.
• Szacowany zysk na akcję ANI Pharmaceuticals na 2026 rok wzrósł z $8,20 do $9,00, a na 2027 rok z $9,25 do $10,10 w ciągu ostatnich 60 dni. Akcje firmy wzrosły o 25,9% w ostatnim roku.
• ANI Pharmaceuticals również przekroczyło prognozy dotyczące zysków w każdym z ostatnich czterech kwartałów, z średnią niespodzianką na poziomie 22,21%.

Akcje o wysokim potencjale wzrostu

Eksperci Zacks zidentyfikowali pięć akcji z potencjałem podwojenia wartości w ciągu najbliższego roku. Chociaż nie każda rekomendacja osiąga takie zyski, poprzednie wybory przyniosły zwroty na poziomie 112%, 171%, 209%, a nawet 232%.

Wiele z tych perspektywicznych akcji nie jest szeroko obserwowanych na Wall Street, dając inwestorom unikalną okazję.

Dodatkowe zasoby