Akcje Mineralys rosną po tym, jak FDA zaakceptowała wniosek NDA dotyczący leku na nadciśnienie tętnicze

FDA analizuje wniosek Mineralys Therapeutics dotyczący lorundrostat

Mineralys Therapeutics odnotował wzrost ceny akcji o 4,4% po ogłoszeniu, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała nowy wniosek o zatwierdzenie leku (NDA) dla lorundrostat. Ta terapia eksperymentalna jest przeznaczona dla dorosłych z nadciśnieniem, do stosowania razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

FDA spodziewa się ogłosić ostateczną decyzję dotyczącą lorundrostatu do 22 grudnia 2026 roku.

Zgodnie z wypowiedziami kierownictwa firmy, jeśli lorundrostat uzyska zatwierdzenie, może stać się nowym rozwiązaniem dla pacjentów borykających się z opornym lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Wniosek NDA został poparty pozytywnymi wynikami badań klinicznych, które wskazały, że lorundrostat jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u dorosłych z nadciśnieniem.

Wyniki akcji Mineralys Therapeutics

Pomimo ostatniego wzrostu, akcje Mineralys Therapeutics spadły o 21,6% od początku roku, podczas gdy szersza branża medyczna i genetyczna zanotowała wzrost o 6,1% w tym samym okresie.

Źródło obrazu: Zacks Investment Research

Wyniki badania Explore-OSA dla lorundrostat

Obok zaakceptowania NDA, Mineralys przedstawił również kluczowe wyniki fazy II badania Explore-OSA. Próba ta oceniała lorundrostat u dorosłych z nadwagą lub otyłością i umiarkowaną do ciężkiej obturacyjną bezdechem sennym (OSA) oraz nadciśnieniem.

Po czterech tygodniach dawkowania wieczornego w dawce 50 mg, lorundrostat nie osiągnął znaczącej poprawy wskaźnika apnea-hipopnea (AHI) w porównaniu z placebo, co było głównym celem badania.

Jednak leczenie spowodowało istotne obniżenie ciśnienia krwi oraz wykazało korzystny profil bezpieczeństwa u pacjentów z trudnym do leczenia nadciśnieniem.

Lorundrostat to doustny, wysoce selektywny inhibitor syntezy aldosteronu badany pod kątem nieregulowanego lub opornego nadciśnienia, przewlekłej choroby nerek (CKD) oraz OSA.

W poprzednim roku Mineralys poinformował, że zarówno kluczowe badanie fazy III Launch-HTN, jak i fazy II Advance-HTN osiągnęły swoje główne cele skuteczności, wykazując statystycznie istotną poprawę oraz dobre wyniki bezpieczeństwa u pacjentów z nieregulowanym lub opornym nadciśnieniem.

Dodatkowo, faza II badania Explore-CKD wykazała, że lorundrostat w połączeniu z inhibitorem SGLT2 znacząco korzystnie wpłynął na pacjentów z nadciśnieniem i CKD.

Ponieważ Mineralys obecnie nie posiada zatwierdzonych produktów, potencjalne zatwierdzenie lorundrostatu przez FDA byłoby ważnym krokiem milowym dla firmy.

Informacje o cenach Mineralys Therapeutics, Inc.

Ranking Zacks dla Mineralys i alternatywne propozycje biotech

Obecnie Mineralys posiada ranking Zacks #3 (Trzymaj).

Inne firmy biotechnologiczne z wyższymi rankingami Zacks to Phathom Pharmaceuticals (PHAT), ANI Pharmaceuticals (ANIP) oraz Replimune Group (REPL), każda oceniona jako Zacks Rank #2 (Kupuj).

• Phathom Pharmaceuticals: W ciągu ostatnich dwóch miesięcy szacunki zysków na akcję na 2026 rok wzrosły z $0,24 do $0,28, a na 2027 rok z $2,22 do $2,25. Akcje PHAT są obecnie niższe o 33% od początku roku. Firma przekroczyła oczekiwania dotyczące zysków w dwóch z ostatnich czterech kwartałów, ze średnim zaskoczeniem 14,06%.
• ANI Pharmaceuticals: Szacunki zysków na akcję na 2026 rok wzrosły z $8,28 do $9,00, a na 2027 rok z $9,25 do $10,10 w ostatnich 60 dniach. Akcje ANIP spadły dotychczas o 3,8% w tym roku. ANI pobiło szacunki zysków w każdym z ostatnich czterech kwartałów, ze średnim pozytywnym zaskoczeniem 22,21%.
• Replimune Group: Szacunki strat na 2026 rok poprawiły się z $3,59 do $3,41, a na 2027 rok z $2,42 do $2,33 w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Akcje REPL spadły o 15,3% od początku roku. Firma przekroczyła oczekiwania dotyczące zysków w jednym z ostatnich czterech kwartałów, ze średnim negatywnym zaskoczeniem 4,46%.

Kwantowa informatyka: Kolejna wielka szansa inwestycyjna

Kwantowa informatyka pojawia się jako technologia transformacyjna, mogąca mieć jeszcze większy wpływ niż sztuczna inteligencja.

Kiedyś uważana za odległą przyszłość, kwantowa informatyka szybko staje się rzeczywistością, a wielkie technologiczne firmy jak Microsoft, Google, Amazon, Oracle, Meta oraz Tesla ścigają się, by wdrożyć ją w swoich operacjach.

Główny strateg akcji Kevin Cook zidentyfikował siedem firm, które mają dobrą pozycję, by przewodzić w sektorze kwantowej informatyki, szczegółowo opisanych w jego raporcie Beyond AI: The Quantum Leap in Computing Power.

Kevin, który wcześnie dostrzegł potencjał NVIDIA, teraz podkreśla kwantową informatykę jako kolejny wielki przełom. Inwestorzy mają wyjątkową okazję, by wyprzedzić ten trend.

Dodatkowe zasoby i darmowe raporty