Акции Corcept упали после того, как письмо FDA раскрыло предупреждения перед отклонением препарата

Автор: Kamal Choudhury

30 января (Reuters) — Акции Corcept Therapeutics упали на 16% в пятницу после публикации исправленного «полного ответа» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), из которого следовало, что агентство неоднократно предупреждало компанию «по нескольким случаям» не подавать заявку на одобрение препарата.

Обычно FDA выдает письма с полным ответом (CRL), когда отказывает в одобрении препарата.

В прошлом году регулятор отклонил заявку Corcept на препарат relacorilant — пероральное средство, предназначенное для лечения гипертонии у пациентов с синдромом Кушинга, редким гормональным расстройством, вызванным длительным воздействием повышенной активности кортизола.

Исправленное письмо от 28 января указывало, что FDA прямо сообщило Corcept, что «следует ожидать значительных проблем при рассмотрении» в случае подачи заявки.

Аналитик UBS Ашвани Верма отметил, что «редко, когда FDA использует такую формулировку» в письме об отказе. По его словам, руководство Corcept сообщило ему, что «они подали заявку по совету своих регуляторных консультантов», однако добавил: «очевидно, в данном случае у FDA была твердая позиция — исходя из формулировок в CRL». Основное клиническое исследование не показало, что relacorilant эффективнее плацебо — практически не было различий между препаратом и плацебо, говорится в письме. FDA также выразило серьезные опасения по поводу безопасности для печени, отметив, что у четырех пациентов развилась предположительно лекарственно-индуцированная печеночная недостаточность, включая одного пациента с уровнем ферментов печени более чем в 50 раз превышающим верхнюю границу нормы. Corcept имеет один год на повторную подачу заявки и выполнение определённых других действий, отмечается в письме, при этом агентство добавляет, что «отсутствие ответа будет рассматриваться как просьба отозвать заявку». Corcept не сразу ответила на запрос Reuters о комментарии. Исправленное письмо было размещено на сайте FDA в четверг днем, примерно в 16:00 по восточному времени, по словам Вермы.

Оригинальное письмо CRL датировано 30 декабря, а версия от 28 января была опубликована после дальнейших коммуникаций с Corcept.

(Репортаж Kamal Choudhury из Бангалора; редакция Maju Samuel)