Hims отказывается от намерения предлагать составные капсулы GLP-1 после критики FDA

Hims & Hers отказывается от планов по выпуску составной таблетки для похудения на фоне регуляторной проверки

Hims & Hers приняла решение приостановить инициативу по предложению составной версии препарата для похудения от Novo Nordisk после критики со стороны властей США и вероятности федерального расследования.

Hims подчеркнула свою неизменную приверженность обеспечению миллионов американцев доступной, безопасной и персонализированной медицинской помощью.

Этот внезапный разворот, по крайней мере временно, ставит точку на последних усилиях Hims по запуску дженериковой версии таблетки Novo “Wegovy”. Объявление компании, сделанное в прошлый четверг, сразу встретило юридические угрозы со стороны Novo Nordisk и оперативное вмешательство Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Предыстория: аптеки-компаундеры и препараты GLP-1

Hims — одна из нескольких аптек-компаундеров, которые использовали регуляторные пробелы для удовлетворения растущего спроса на препараты для похудения на основе GLP-1. Эти аптеки начали производить менее дорогие, неофициальные версии инъекционного Wegovy от Novo и Zepbound от Eli Lilly во время ограниченного предложения. Несмотря на судебные иски и предупреждения FDA, многие компаундеры продолжали эти практики, зачастую индивидуализируя препараты так, чтобы, по их утверждениям, соответствовать федеральным требованиям.

На прошлой неделе Hims повысила активность, объявив о планах продавать составную оральную версию Wegovy, которую FDA одобрила в декабре как первую в своем роде таблетку от ожирения. Данные по первым рецептам показывают быстрое внедрение препарата, что имеет решающее значение для Novo на фоне конкуренции со стороны компаундеров, ценовых вызовов и конкурирующего продукта от Eli Lilly.

Юридическая и регуляторная реакция

Hims попыталась подорвать позиции Novo, предложив более дешевую альтернативу, утверждая, что ее версия орального semaglutide — активного компонента Wegovy — использует уникальную формулу и систему доставки для улучшения усвоения. Однако некоторые финансовые аналитики поставили под сомнение эти заявления, отметив, что таблетка Novo основана на специализированных технологиях для эффективной доставки сложного пептидного препарата.

Novo Nordisk быстро отреагировала, пригрозив судебным разбирательством и обвинив Hims в “незаконном массовом компаундинге и вводящей в заблуждение рекламе”. Вскоре вмешались федеральные регуляторы. В четверг комиссар FDA Мартин Макари предупредил о немедленных мерах против компаний, продвигающих неразрешенные препараты-копии.

На следующий день FDA объявила о планах ужесточить контроль за использованием активных фармацевтических ингредиентов компаундерами, предлагающими неутвержденные GLP-1 препараты в качестве альтернативы одобренным FDA лекарствам. Министерство здравоохранения и социальных служб затем передало дело Hims в Министерство юстиции для возможного расследования нарушений федерального законодательства о лекарствах.