Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло новую заявку на лекарственное средство (NDA) компании Teva на оланзапин в виде инъекционной суспензии пролонгированного действия (TEV-749) для ежемесячного лечения шизофрении у взрослых

• Оланзапин долгодействующая инъекционная суспензия (LAI) (TEV-'749) может предложить эффективность оланзапина в виде однократной ежемесячной подкожной формы
  1
• В случае одобрения TEV-'749 может помочь решить значительную неудовлетворённую потребность в доступных вариантах лечения шизофрении путём устранения отсутствия жизнеспособных долгодействующих форм оланзапина
  1
• Teva стремится внедрять этот инновационный вариант лечения и далее расширять свое уникальное портфолио LAI и научное лидерство в области сложных неврологических заболеваний, реализуя свою стратегию Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, Нью-Джерси, ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и ПАРИЖ, 20 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceuticals, американская дочерняя компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA), и Medincell (Euronext: MEDCL) объявили сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению новую заявку на лекарственный препарат (NDA) на суспензию длительного действия оланзапина для инъекций (TEV-'749) для лечения шизофрении у взрослых. TEV-'749 разработан для улучшения приверженности лечению в реальной жизни и помощи пациентам в поддержании долгосрочной стабильности, с целью устранения критического пробела в лечении людей с шизофренией.

В настоящее время не существует долгодействующей формы оланзапина без обязательной программы оценки и уменьшения рисков (REMS), требующей введения препарата в сертифицированном медицинском учреждении и 3-часового наблюдения после инъекции. В исследовании фазы 3 SOLARIS TEV-'749, вводимый однократно в месяц подкожной инъекцией, продемонстрировал профиль эффективности и безопасности, сопоставимый с доступными в настоящее время формами оланзапина, и не выявил необходимости в постинъекционном наблюдении.

«Приверженность лечению остаётся серьёзной проблемой и неудовлетворённой потребностью для людей, живущих с шизофренией, в том числе для многих, кто использует пероральную форму оланзапина. TEV-'749, наш исследуемый подкожный LAI оланзапина, может обеспечить стабильность, предлагая подтверждённую эффективность и безопасность оланзапина как ежемесячное лечение», — сказал Эрик Хьюз, MD, PhD, исполнительный вице-президент, R&D и главный медицинский директор Teva. — «Слишком долго отсутствие жизнеспособной долгодействующей формы оланзапина ограничивало варианты лечения этих пациентов, и мы рассчитываем на сотрудничество с FDA по рассмотрению NDA для TEV-'749, чтобы помочь восполнить этот пробел в уходе».

«Ежедневный оланзапин — один из наиболее часто назначаемых антипсихотиков для людей с шизофренией, и эта долгодействующая форма может лучше вписаться в их образ жизни», — отметил Кристоф Дуа, генеральный директор Medincell. — «По мере роста опыта применения долгодействующих инъекционных форм их всё чаще признают важным вариантом лечения при серьёзных психиатрических заболеваниях. Потенциальный охват практичной долгодействующей формы весьма значителен».

NDA для TEV-'749 основана на результатах исследования фазы 3 SOLARIS, включая 56-ю неделю, в котором изучались эффективность, безопасность и переносимость у участников в возрасте от 18 до 64 лет с шизофренией.

Результаты продемонстрировали профиль эффективности и безопасности, сопоставимый с текущими формами оланзапина.

TEV-'749 — это исследуемая долгодействующая подкожная LAI второго поколения атипичного антипсихотика оланзапина, не одобренная ни одним регуляторным органом для какого-либо применения на данный момент.

TEV-'749 использует SteadyTeq™, запатентованную Medincell сополимерную технологию, обеспечивающую контролируемое, устойчивое и поддерживаемое высвобождение оланзапина.

Об исследовании подкожной инъекции пролонгированного оланзапина (SOLARIS)
SOLARIS — многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельногрупповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости суспензии оланзапина пролонгированного действия для подкожного применения у пациентов (18–64 года) с шизофренией.

В первом периоде исследования (первые 8 недель) 675 пациентов были рандомизированы для получения подкожной инъекции долгодействующего оланзапина LAI (TEV-'749) (низкая, средняя или высокая доза) или плацебо в соотношении 1:1:1:1. Во втором периоде (следующие 48 недель) пациенты, завершившие первый период, были рандомизированы и равномерно распределены в одну из трёх групп лечения LAI оланзапином (TEV-'749). Визиты по окончании лечения и в период наблюдения составляли 4 и 8 недель после введения последней дозы соответственно. Основная цель исследования SOLARIS фазы 3 — оценка эффективности LAI оланзапина (TEV-'749) у взрослых пациентов с шизофренией. Ключевая вторичная цель — дополнительная оценка эффективности LAI оланзапина (TEV-'749) по дополнительным параметрам у взрослых пациентов с шизофренией. Вторичная цель второго периода исследования — оценить безопасность и переносимость LAI оланзапина (TEV-'749) у взрослых пациентов с шизофренией.

О шизофрении
Шизофрения — это хроническое, прогрессирующее и тяжёлое психическое расстройство, которое влияет на мышление, чувства и поведение человека.

Пациенты испытывают целый спектр симптомов, включая бред, галлюцинации, дезорганизацию речи или поведения и нарушение когнитивных функций. Около 1% населения мира заболевает шизофренией в течение жизни, а 3,5 миллиона человек в США в настоящее время имеют этот диагноз. Хотя шизофрения может возникнуть в любом возрасте, средний возраст дебюта — от конца подросткового до начала 20-х у мужчин и от конца 20-х до начала 30-х у женщин. Долгосрочное течение шизофрении характеризуется эпизодами частичной или полной ремиссии, прерываемыми рецидивами, часто сопровождающимися психиатрическими экстренными ситуациями и требующими госпитализации. Около 80% пациентов испытывают множественные рецидивы в течение первых пяти лет лечения, и каждый рецидив несёт биологический риск потери функций, устойчивости к лечению и изменений морфологии мозга. Пациенты часто не осознают своего заболевания и его последствий, что способствует несоблюдению терапии, высокому уровню отказов от лечения и, в конечном итоге, существенным прямым и косвенным затратам на здравоохранение из-за последующих рецидивов и госпитализаций.

О компании Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) превращается в ведущую инновационную биофармацевтическую компанию, обладая бизнесом мирового уровня по производству дженериков. Уже более 120 лет Teva неуклонно стремится улучшать здоровье. От инноваций в области неврологии и иммунологии до предоставления сложных дженериков, биоаналогов и аптечных брендов по всему миру, Teva стремится удовлетворять потребности пациентов сегодня и в будущем. В Teva мы все работаем ради лучшего здоровья. Подробнее — на

Предупреждение о прогнозных заявлениях

1. Данные на хранении. Парсиппани, Нью-Джерси: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. . Дата обращения: февраль 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

Запросы СМИ Teva:
[email protected]

Запросы по связям с инвесторами Teva

О компании Medincell

Medincell — биофармацевтическая компания на клинической и коммерческой стадии, разрабатывающая долгодействующие инъекционные препараты во многих терапевтических областях. Наши инновационные лекарства нацелены на обеспечение соблюдения медицинских назначений, повышение эффективности и доступности медикаментов, а также на сокращение их экологического следа. Они сочетают активные фармацевтические ингредиенты с нашей запатентованной технологией BEPO®, которая регулирует доставку препарата на терапевтическом уровне в течение нескольких дней, недель или месяцев после подкожной или локальной инъекции простого депозита в несколько миллиметров, полностью биоразлагаемого. Первый препарат на базе технологии BEPO®, предназначенный для лечения шизофрении, был одобрен FDA в апреле 2023 года и теперь распространяется в США компанией Teva под названием UZEDY® (технология BEPO® лицензирована Teva как SteadyTeq™). Мы сотрудничаем с ведущими фармацевтическими компаниями и фондами для улучшения глобального здоровья с помощью новых вариантов лечения. Базируясь в Монпелье, Medincell в настоящее время насчитывает более 140 сотрудников, представляющих более 25 различных национальностей.