ЭКСКЛЮЗИВНО: Penny Stock Nexalin продвигает ключевое испытание, направленное на борьбу с тяжелой бессонницей

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) во вторник объявила о дальнейшем продвижении к запланированному ключевому клиническому исследованию, оценивающему HALO Clarity при умеренной и тяжелой бессоннице.

Обзор исследования по бессоннице

Компания проводит исследование в сотрудничестве с Lindus Health, клинической исследовательской организацией полного цикла, привлечённой для контроля выполнения испытания, подготовки к нормативному регулированию и набора пациентов.

Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование рассчитано на привлечение не менее 150 участников по всей территории США.

В планируемом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте от 22 до 65 лет с умеренной или тяжелой бессонницей, которые, как ожидается, будут случайным образом распределены для получения либо активной терапии HALO Clarity, либо плацебо в течение четырёх недель, после чего последует четырёхнедельный период наблюдения для оценки устойчивости ответа.

Исследование организовано как полностью децентрализованное: участники, как ожидается, будут проходить лечение и оценку дистанционно в недавно запущенной виртуальной клинике NeuroCare Nexalin и её передовой системе электронного сбора данных (EDC).

Виртуальная клиника NeuroCare разработана для устранения необходимости традиционных визитов в клинику, одновременно расширяя доступ к более широкой популяции пациентов.

Поддержка планируемой подачи в FDA

Ключевое исследование призвано поддержать планируемую подачу de novo заявки по бессоннице в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и представляет собой важный этап в реализации глобальной стратегии Nexalin по расширению своей платформы Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) на показания с высокой распространённостью в области нейропсихиатрии.

В предыдущем исследовании Nexalin сообщала о клинически значимых и статистически достоверных улучшениях по ключевым показателям сна по сравнению с плацебо, при этом серьёзных побочных эффектов не отмечалось. Устройство Nexalin Gen-2 15 мА также получило международные регуляторные одобрения для лечения бессонницы и связанных с ней показаний.

Запатентованная технология стимуляции мозга

HALO Clarity использует запатентованную технологию Nexalin 15 мА DIFS, которая предназначена для воздействия на более глубокие структуры мозга, связанные с регуляцией сна и другими психическими состояниями.

В отличие от традиционных подходов транскраниальной стимуляции, преимущественно направленных на корковые области, DIFS разработана для модуляции более глубоких нейронных цепей, участвующих в архитектуре сна, предлагая потенциальную нефармакологическую альтернативу лечению.

Позиционирование на рынке с высоким спросом

"Это запланированное ключевое исследование является важной вехой для Nexalin... Мы считаем, что успешное проведение этого исследования и дальнейшее продвижение по пути FDA позволят Nexalin добиваться регуляторного одобрения на рынке с высоким спросом, дополнительно подтвердят широкий потенциал нашей технологии и поддержат наши усилия по расширению регуляторных путей для других показаний," — сказал Mark White, генеральный директор Nexalin.

Бессонницей страдают примерно 30 миллионов взрослых в США, а мировой рынок терапии бессонницы оценивается в несколько миллиардов долларов в год и продолжает расти по мере увеличения осведомлённости и диагностики.

Динамика цены NXL: Акции Nexalin выросли на 14,08% и составили $0,56 на премаркете во вторник, согласно данным Benzinga Pro.

Фото через Shutterstock