Cadrenal Therapeutics объявляет результаты второй фазы с обнадеживающим снижением тромботических событий для CAD-1005 при HIT, поддерживая клиническое продвижение

Абсолютное снижение тромботических событий более чем на 25% при применении CAD-1005 по сравнению с плацебо на фоне стандартной антикоагулянтной терапии, несмотря на отсутствие различий в восстановлении количества тромбоцитов

Встреча по завершению фазы 2 назначена на март 2026 года

PONTE VEDRA, штат Флорида, 24 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), биофармацевтическая компания на поздней стадии развития, разрабатывающая новые методы терапии жизнеугрожающих иммунных и тромботических состояний, сегодня объявила об обнадеживающих результатах исследования второй фазы, в котором оценивался препарат CAD-1005 (ранее VLX-1005) у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (HIT), тяжелой протромботической реакцией на гепарин — наиболее часто используемый парентеральный антикоагулянт.

В этом рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании оценивались безопасность и эффективность CAD-1005 — селективного ингибитора 12-липоксигеназы (12-LOX), ключевого иммунного сигнального пути, вовлеченного в HIT, у пациентов, получающих стандартную антикоагулянтную терапию. Для потенциальной валидации нового суррогатного конечного показателя предыдущий спонсор исследования нового лекарственного препарата, Veralox Therapeutics, выбрал скорость восстановления количества тромбоцитов в качестве первичной конечной точки. Их исследование не достигло этой первичной конечной точки. Вторичной конечной точкой была частота новых или усугубляющихся тромботических событий, включая радиологическое прогрессирование, которая показала обнадеживающие результаты. Исследование было завершено в декабре 2025 года после передачи прав на программу от Veralox к Cadrenal. Хотя CAD-1005 не оказал значительного влияния на скорость восстановления тромбоцитов, у пациентов, получавших CAD-1005, наблюдалось меньше тромботических событий.

Основные моменты:

• Первичная конечная точка: Тромботические события продолжали возникать даже после восстановления количества тромбоцитов в обеих группах. Показатели восстановления тромбоцитов были схожи между группами CAD-1005 и плацебо. Восстановление количества тромбоцитов не оказалось суррогатным маркером клинической эффективности.
• Ключевая вторичная конечная точка: В группе плацебо наблюдалась высокая частота тромботических событий (>75%), тогда как в группе CAD-1005 таких событий было меньше (50%), хотя исследование не было рассчитано на выявление статистической значимости. Добавление ингибитора 12-LOX к стандартным антикоагулянтам для блокирования иммунных механизмов, вызывающих HIT, может быть более эффективным, чем одни только антикоагулянты для предотвращения тромботических событий.

Основываясь на этих результатах по вторичной конечной точке, Cadrenal получила согласие на проведение встречи по завершению фазы 2 (EOP2) с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для согласования этапа регистрации фазы 3. Компания рассматривает эту встречу как важную веху в развитии CAD-1005, единственного ингибитора 12-LOX, находящегося в клинической разработке в мире.

«Обнадеживающая тенденция к снижению тромботических событий в группе лечения CAD-1005 является весомым подтверждением решения компании приобрести этот актив и быстро продвигать его разработку», — сказал Куанг X. Фам, генеральный директор Cadrenal Therapeutics. «Ингибирование 12-LOX — это захватывающее терапевтическое направление, потенциально нацеленное на множество воспалительных, тромботических и метаболических заболеваний».

«Мы узнали две очень важные вещи из этого исследования, единственного когда-либо проведенного слепого плацебо-контролируемого испытания при HIT», — сказал Джеймс Фергюсон, MD, главный медицинский директор Cadrenal Therapeutics. «Во-первых, восстановление количества тромбоцитов не было подходящим суррогатным показателем клинической эффективности в исследовании, где частота событий при стандартной терапии была исключительно высокой. Во-вторых, несмотря на относительно небольшое число пациентов, снижение тромботических событий при применении CAD-1005 чрезвычайно обнадеживает. CAD-1005 может стать значительным шагом вперед как единственная терапия первой линии, нацеленная на иммунные механизмы, ответственные за HIT».

«Наша область (HIT) полна использования антикоагулянтов при отсутствии рандомизированных проспективных исследований», — отметил Стивен Е. Маккензи, MD, PhD, профессор медицины Университета Томаса Джефферсона и член управляющего комитета исследования. «Мы с энтузиазмом относимся к CAD-1005, который решает как основную иммунную причину, так и неудовлетворенную медицинскую потребность при этом серьезном тромботическом расстройстве».

Подробные результаты исследования будут представлены на будущей научной конференции.

О гепарин-индуцированной тромбоцитопении (HIT)

Гепарин — наиболее широко используемый в стационарах антикоагулянт: в США его ежегодно получают более 12 миллионов пациентов. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT) — это потенциально жизнеугрожающее иммунно-опосредованное осложнение введения гепарина, при котором антитела к гепарину активируют тромбоциты, что приводит к образованию тромбов по всему кровеносному руслу, резкому снижению количества тромбоцитов и повышению риска кровотечений. Осложнения HIT включают тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, ампутацию и смерть, при этом в некоторых исследованиях смертность при HIT превышает 20%. CAD-1005 — единственное лечение в клинической разработке, нацеленное на основные иммунные механизмы HIT.

О CAD-1005

CAD-1005 — это исследуемая терапия, оцениваемая для лечения подозреваемого HIT. CAD-1005 разработан для селективного ингибирования 12-LOX — пути, играющего ключевую роль в основных иммунных механизмах, вызывающих HIT. В отличие от существующих методов лечения HIT, направленных только на предотвращение тромботических осложнений, этот подход устраняет основную причину HIT. В доклинических моделях HIT CAD-1005 продемонстрировал способность предотвращать или лечить HIT и останавливать развитие как тромбоцитопении, так и тромбозов. Препарат не ассоциировался с повышением риска кровотечений у животных или здоровых добровольцев. CAD-1005 получил статус препарата-сироты (Orphan Drug Designation, ODD) и ускоренное рассмотрение (Fast Track) от FDA США, а также статус препарата-сироты от Европейского агентства по лекарственным средствам.

Об исследовании

Первоначально планировалось включить в исследование 60 пациентов, однако оно было остановлено в декабре 2025 года после передачи программы Cadrenal. Анализ всех имеющихся данных клинического исследования недавно завершен. Финальный набор данных включает 24 пациента с предполагаемым диагнозом HIT, рандомизированных для получения либо CAD-1005, либо соответствующего плацебо; все пациенты получали сопутствующую стандартную антикоагулянтную терапию (аргатробан или бивалирудин). Первичной конечной точкой была скорость восстановления количества тромбоцитов; ключевой вторичной конечной точкой — развитие новых или усугубляющихся тромботических событий, включающих смерть, инсульт, системную эмболию, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоз поверхностных вен или некроз кожи. Основные анализы были сосредоточены на 17 пациентах, у которых HIT был подтвержден функциональным анализом центральной лаборатории.

О Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) — биофармацевтическая компания на поздней стадии, разрабатывающая новые методы терапии жизнеугрожающих иммунных и тромботических состояний. Ведущая программа компании, CAD-1005, — это первый в своем классе ингибитор 12-LOX для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении (HIT), смертельно опасного иммунно-опосредованного тромботического расстройства. CAD-1005 получил статус препарата-сироты и ускоренное рассмотрение от FDA США, а также статус препарата-сироты от Европейского агентства по лекарственным средствам. Также разрабатываются пероральные препараты второго поколения, ингибирующие 12-LOX.

Более широкая продуктовая линейка компании включает tecarfarin — пероральный антагонист витамина K, готовый к третьей фазе для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и пациентов с вспомогательными устройствами левого желудочка, а также frunexian — парентеральный, находящийся на клинической стадии ингибитор фактора XIa, предназначенный для применения в условиях острого стационара.