INCY получила разрешение Европейской комиссии на расширение показаний противоонкологического препарата Zynyz

Препарат Zynyz компании Incyte получил расширенное одобрение в Европе

Компания Incyte объявила, что Европейская комиссия расширила показания к применению её онкологического препарата Zynyz (ретифанлимаб), что стало вторым показанием в регионе.

Новое одобрение позволяет использовать Zynyz в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным местно-рецидивирующим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC) на территории Европейского Союза.

Zynyz действует как ингибитор иммунных контрольных точек PD-1, который помогает иммунной системе эффективнее выявлять и уничтожать раковые клетки.

Это важное регулирующее достижение, так как оно вводит в Европе первую системную терапию для недавно диагностированных пациентов с прогрессирующим SCAC, дополнительно укрепляя онкологический портфель компании Incyte.

За последний год стоимость акций Incyte выросла на 34,4 %, опередив средний рост отрасли в 12,5 %.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробности одобрения Европейской комиссии

Решение Европейской комиссии было поддержано результатами фазы 3 исследования POD1UM-303 (InterAACT2), в котором сравнивали эффективность Zynyz плюс химиотерапия на основе платины (карбоплатин и паклитаксел) с плацебо плюс химиотерапия у взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным местным рецидивом SCAC, ранее не получавших системную химиотерапию.

Результаты исследования показали, что Zynyz снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 37 %. У пациентов, получавших Zynyz, медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,3 месяца по сравнению с 7,4 месяцами у получавших плацебо.

Дополнительные преимущества отмечались и по вторичным критериям эффективности, таким как общая выживаемость.

Профиль безопасности комбинации Zynyz с химиотерапией соответствовал тому, что обычно наблюдается при применении ингибиторов PD-1 в сочетании с химиотерапией.

Это одобрение последовало за положительной рекомендацией Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) в январе 2026 года.

Zynyz уже одобрен в Соединённых Штатах и Японии для терапии первой линии взрослых с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим SCAC. В США препарат также одобрен как монопрепарат для пациентов, у которых заболевание прогрессировало или имеется непереносимость химиотерапии на основе платины.

Кроме того, Zynyz одобрен как монопрепарат для взрослых с метастатической или рецидивирующей местно-продвинутой карциномой Меркеля в США, Европейском союзе, Канаде и Швейцарии.

Компания Incyte реализует Zynyz в США и, начиная с 2017 года, обладает мировыми правами на ретифанлимаб по эксклюзивному партнёрству с компанией MacroGenics.

Клиническая программа POD1UM по изучению ретифанлимаба включает ряд текущих исследований, таких как POD1UM-303 и POD1UM-202, направленных на различные солидные опухоли.

Рост портфеля и исследовательского направления Incyte

Incyte продолжает фокусироваться на расширении продуктовой линейки и диверсификации источников дохода за счёт разработки новых терапий.

В настоящее время Jakafi остаётся флагманским продуктом компании, обеспечивая большую часть её выручки.

Jakafi, ингибитор JAK1/JAK2, одобрен для ряда показаний, включая полицитемию вера у взрослых с неэффективностью или непереносимостью гидроксиуреа, промежуточный или высокий риск миело-фиброза, а также острое и хроническое заболевание "трансплантат против хозяина" у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Продажи Jakafi остаются на высоком уровне по всем одобренным показаниям, и ожидается, что продукт сохранит свои сильные позиции.

Incyte распространяет Jakafi в США, тогда как за пределами страны препарат продаётся под брендом Jakavi компанией Novartis. Incyte получает роялти с международных продаж от Novartis.

Дополнительный рост выручки компании обеспечивается успешным внедрением новых препаратов, таких как Pemazyre, Monjuvi и Tabrecta.

Tabrecta (капматиниб), одобренный для лечения метастатического немелкоклеточного рака лёгкого, разработан и коммерциализируется по всему миру компанией Novartis, с роялти для Incyte по результатам продаж.

Исследовательский портфель Incyte быстро развивается; к концу года компания планирует проводить 14 ключевых клинических исследований.

Рейтинги акций и заметные конкуренты

В настоящее время Incyte имеет рейтинг Zacks № 3 (Держать).

Среди других заметных компаний фармацевтического и биотехнологического сектора – Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) и ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals имеет рейтинг Zacks № 1 (Сильная покупка), а ANI Pharmaceuticals – Zacks № 2 (Покупка).

• За последние два месяца прогнозируемая прибыль на акцию Catalyst Pharmaceuticals на 2026 год выросла с $2,53 до $2,82, а на 2027 год – с $2,85 до $3,20. Акции компании выросли на 17 % за последний год.
• Catalyst Pharmaceuticals превзошла ожидания по прибыли за каждый из четырёх последних кварталов со средним положительным сюрпризом 35,19 %.
• Расчётная прибыль на акцию ANI Pharmaceuticals за 2026 год увеличилась с $8,20 до $9,00, а на 2027 год – с $9,25 до $10,10 за последние 60 дней. Акции компании выросли на 25,9 % за последний год.
• ANI Pharmaceuticals также превзошла прогнозы по прибыли за каждый из прошлых четырёх кварталов, в среднем на 22,21 %.

Акции с высоким потенциалом роста

Эксперты Zacks выделили пять акций, которые могут удвоиться в цене в течение следующего года. Несмотря на то, что не все рекомендации достигают такого роста, прошлые выборы принесли доходность в 112 %, 171 %, 209 % и даже 232 %.

Многие из этих перспективных акций не находятся в центре внимания на Уолл-стрит, что даёт ранним инвесторам уникальную возможность.

Дополнительные ресурсы