JNJ подала заявку на более широкое одобрение препарата от множественной миеломы Tecvayli в Европе

Johnson & Johnson стремится к более широкому одобрению Tecvayli в Европе

Johnson & Johnson (JNJ) подала заявку на внесение изменений типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с целью расширить сферу применения Tecvayli (teclistamab). Компания ищет одобрения Tecvayli в качестве самостоятельного препарата для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые уже прошли как минимум одну предыдущую терапию.

В настоящее время Tecvayli одобрен в Европе для пациентов с RRMM, которые уже получили по крайней мере три различных вида лечения, включая иммуно-модулирующее средство, ингибитор протеасомы и анти-CD38 антитело, а их заболевание прогрессировало несмотря на проведенную терапию.

За последний год акции JNJ выросли на 49,6%, опередив средний рост по отрасли в 14,3%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Исследование фазы III MajesTEC-9 поддерживает заявку в EMA

Запрос на расширение показаний Tecvayli основан на результатах текущего клинического исследования фазы III MajesTEC-9. В этом исследовании сравнивались эффективность и безопасность Tecvayli со стандартными схемами лечения, такими как помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (PVd), либо карфилзомиб и дексаметазон (Kd) у пациентов с RRMM.

Результаты показали, что teclistamab обеспечил значительные преимущества по сравнению со стандартной терапией, включая улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, даже при применении во второй линии терапии. Препарат снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 71% и риск смерти на 40% в группе, устойчивой к анти-CD38 моноклональным антителам и леналидомиду.

Tecvayli как монотерапия продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий предыдущим исследованиям, без появления неожиданных проблем по безопасности.

Дополнительная информация о Tecvayli

В Соединенных Штатах Tecvayli также одобрен для лечения RRMM как в качестве монотерапии для пациентов с обширной предшествующей терапией, так и в составе комбинированных схем на более ранних линиях терапии.

FDA предоставило ускоренное одобрение в октябре 2022 года для взрослых пациентов с RRMM, получивших не менее четырех предыдущих видов терапии.

Недавно FDA также одобрило Tecvayli в комбинации с Darzalex Faspro для взрослых с RRMM, которые получили не менее одной предшествующей терапии, включая иммуно-модулирующее средство и ингибитор протеасомы.

В январе JNJ также подала заявку на изменение типа II в EMA для расширения применения Tecvayli в комбинации с подкожной формой Darzalex (daratumumab SC) для взрослых с RRMM, которые уже получили по крайней мере одну предшествующую терапию. Это заявление поддержано данными исследования фазы III MajesTEC-3.

В 2025 году Tecvayli принес глобальные продажи в размере 670 миллионов долларов, что составляет рост на 22% по сравнению с предыдущим годом, чему способствовало более широкое внедрение в медицинских сообществах.

Рейтинг акций JNJ и лидеры сектора биотехнологий

В настоящее время акции JNJ имеют рейтинг Zacks Rank #3 (Hold).

Среди ведущих биотехнологических акций: Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) с рейтингом Zacks Rank #1 (Strong Buy); а также ANI Pharmaceuticals (ANIP) и Castle Biosciences (CSTL), обе с рейтингом Zacks Rank #2 (Buy). Полный список акций с рейтингом Zacks #1 можно посмотреть здесь.

• За последние 60 дней прогнозируемая прибыль на акцию Catalyst Pharmaceuticals в 2026 году увеличилась с $2,55 до $2,82. Акции CPRX выросли на 16,9% за прошедший год.
• Catalyst Pharmaceuticals превысила ожидания по прибыли в каждом из последних четырех кварталов, в среднем на 35,19%.
• Прогнозы по прибыли ANI Pharmaceuticals на 2026 год выросли с $8,28 до $9,00 за последние 60 дней, а акции компании выросли на 20% за последний год.
• ANI Pharmaceuticals также превысила ожидания по прибыли в каждом из четырех последних кварталов, показывая средний сюрприз в 22,21%.
• Прогноз по убытку на акцию Castle Biosciences в 2026 году сократился с $1,11 до $1,06 за последние 60 дней. Акции CSTL выросли на 35,5% за год.
• Castle Biosciences опередила прогнозы по прибыли в трех из четырех последних кварталов со средним сюрпризом 34,69%.

Квантовые вычисления: кардинальная возможность для инвесторов

Квантовые вычисления становятся следующим крупным технологическим прорывом, который потенциально может превзойти даже искусственный интеллект по своему влиянию.

Хотя многие считали, что до массового внедрения технологии ещё годы, развитие в этой области уже идет быстрыми темпами. Крупные технологические компании, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle, Meta и Tesla, стремятся интегрировать квантовые вычисления в свой бизнес.

Ведущий инвестиционный аналитик Кевин Кук выделил семь компаний, которые имеют наилучшие позиции в секторе квантовых вычислений, описанных в его отчете За пределами искусственного интеллекта: квантовый скачок в вычислительной мощности.

Кевин был одним из первых, кто признал потенциал NVIDIA в 2016 году, а сейчас он сфокусирован на следующем крупном тренде в технологиях. Это уникальная возможность опередить рынок в инвестициях в квантовые вычисления.

Узнайте лучшее квантовое акции прямо сейчас >>

Получите больше аналитики и отчетов

Ищете последние рекомендации по акциям от Zacks Investment Research? Скачайте бесплатно 7 лучших акций на ближайшие 30 дней. Щелкните здесь для доступа к бесплатному отчету.

• Johnson & Johnson (JNJ): бесплатный отчет по анализу акций
• Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (CPRX): бесплатный отчет по анализу акций
• ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP): бесплатный отчет по анализу акций
• Castle Biosciences, Inc. (CSTL): бесплатный отчет по анализу акций

Эта статья была впервые опубликована Zacks Investment Research.

Zacks Investment Research